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Adición de daratumumab a la combinación de bortezomib y dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

14 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3 que compara daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de daratumumab cuando se combina con VELCADE (bortezomib) y dexametasona en comparación con bortezomib y dexametasona solos, para participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (los médicos y los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), multicéntrico, con control activo que compara daratumumab, VELCADE y dexametasona (DVd) con VELCADE y dexametasona (Vd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Aproximadamente 480 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir DVd o Vd. La aleatorización se estratificará por el Sistema Internacional de Estadificación (ISS), el número de programas de tratamiento previos (1 vs. 2 o 3 vs. >3) y tratamiento previo con VELCADE ("no" vs. "sí"). Dentro de cada estrato, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. El estudio constará de una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • München, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia
      • Prague, Chequia
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
      • Suwon, Corea del Sur
      • Ulsan, Corea del Sur
  • España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
      • San Sebastián de los Reyes, España
      • Toledo, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Pécs, Hungría
      • Veszprém, Hungría
  • México
      • Huixquilucan, México
      • Monterrey, México
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • The Hague, Países Bajos
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia
      • Moscow, Rusia
      • Nizhny Novgorod, Rusia
      • Penza, Rusia
      • Pyatigorsk, Rusia
      • Ryazan, Rusia
      • Samara, Rusia
      • Sochi, Rusia
      • Syktyvkar, Rusia
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Luleå, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Sundsvall, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Västerås, Suecia
      • Örebro, Suecia
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
      • Kayseri, Turquía (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
      • Malatya, Turquía (Türkiye)
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber tenido mieloma múltiple documentado
  • Debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para el mieloma múltiple
  • Debe haber tenido evidencia documentada de enfermedad progresiva como se define en base a la determinación de la respuesta del investigador de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) en o después de su último régimen
  • Debe tener un puntaje de Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
  • Debe haber logrado una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor según la determinación de respuesta del investigador según los criterios del IMWG) a al menos 1 régimen anterior en el pasado

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido daratumumab u otras terapias anti-CD38 previamente
  • Es refractario a VELCADE u otro IP, como ixazomib y carfilzomib (tuvo progresión de la enfermedad mientras recibía el tratamiento con VELCADE o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con VELCADE u otro tratamiento con IP, como ixazomib y carfilzomib)
  • Es intolerante a VELCADE (es decir, suspendió debido a cualquier evento adverso mientras estaba en tratamiento con VELCADE)
  • Ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización. La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramos por día [mg/día] durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento. En el Manual de procedimientos de productos en investigación del sitio (IPPM) se proporciona una lista de tratamientos contra el mieloma con las semividas farmacocinéticas correspondientes.
  • Tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización
  • Tiene cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab+VELCADE+dexametasona
Daratumumab, VELCADE y dexametasona
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará como una infusión IV o 16 mg/kg semanalmente durante los primeros 3 ciclos, el Día 1 de los Ciclos 4-9, y luego cada 4 semanas a partir de entonces. Según la enmienda 6 del protocolo, los participantes que reciben tratamiento con daratumumab IV tendrán la opción de cambiar a daratumumab SC 1800 mg el día 1 de cualquier ciclo, a discreción del investigador.
Droga: VELCADE (bortezomib)
VELCADE se administrará a una dosis de 1,3 mg/m2 por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Se administrarán ocho ciclos de tratamiento con VELCADE.
Otros nombres:
  • VELCADO
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.
Comparador activo: VELCADE+dexametasona
VELCADE y dexametasona.
Droga: VELCADE (bortezomib)
VELCADE se administrará a una dosis de 1,3 mg/m2 por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Se administrarán ocho ciclos de tratamiento con VELCADE.
Otros nombres:
  • VELCADO
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 1 año y 4 meses)
La SLP se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurriera primero. La PD se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: Aumento mayor que igual a (>=)25 por ciento (%) en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g /dL); Aumento de >= 25 % en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas (proteína M en orina) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 200 mg/24 horas; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: un aumento de >= 25 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL; Aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de la PC.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 1 año y 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión o muerte debido a la EP, lo que ocurra primero (aproximadamente 6 años y 9 meses)
La TTP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP). La EP se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento de >= 25% en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 0,5 g/dl; Aumento de >= 25 % en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas (proteína M en orina) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 200 mg/24 horas; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >= 25% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >10 miligramos por decilitro (mg/dL). ); Aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de las células plasmáticas (PC).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión o muerte debido a la EP, lo que ocurra primero (aproximadamente 6 años y 9 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
La tasa de respuesta de VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron VGPR y CR (incluida sCR) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para VGPR: Componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción >=90 % de la proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas, si la proteína M en suero y orina no son mensurables, se requiere una disminución de >90% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M, además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, una reducción >=50% en la también se requiere el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5 % de PC en la médula ósea; sCR: RC y relación de CLL normal, ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). criterios, durante el estudio o durante el seguimiento. Criterios del IMWG para PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas, si la proteína M en suero y orina no son mensurables, Se requiere una disminución de >=50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M, además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, una reducción >=50% en el tamaño de las células blandas. También se requieren plasmocitomas tisulares.
Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
La tasa de negatividad de enfermedad residual mínima se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una evaluación negativa de ERM en cualquier momento después de la primera dosis de los fármacos del estudio mediante la evaluación de aspirados de médula ósea o sangre total. La MRD se evaluó en los participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta completa estricta (CR/sCR). Criterios del IMWG para RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5 % de PC en la médula ósea; sCR: RC más relación FLC normal, ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o color de 2 a 4 citometría de flujo.
Hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 6 años 9 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 9 meses
La supervivencia general se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante.
Hasta 6 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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