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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 보르테조밉과 덱사메타손 병용에 다라투무맙 추가

2024년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd) 대 Bortezomib 및 Dexamethasone(Vd)을 비교하는 3상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손 단독 투여와 비교하여 VELCADE(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용했을 때 daratumumab 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(의사 및 참가자가 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), daratumumab, VELCADE 및 덱사메타손(DVd)을 VELCADE 및 덱사메타손과 비교하는 다기관, 능동 제어 연구입니다. (Vd) 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자. 약 480명의 참가자가 DVD 또는 Vd를 받을 수 있도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 국제병기결정체계(ISS), 이전 치료 프로그램 수(1 대 2 또는 3 대 >3), 이전 VELCADE 치료("아니오" 대 "예"). 각 계층 내에서 참가자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 연구 중단 사유가 될 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Hwasun, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Suwon, 대한민국
      • Ulsan, 대한민국
  • 독일
      • Bamberg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Duesseldorf, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Göttingen, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Mainz, 독일
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      • Stuttgart, 독일
      • Tübingen, 독일
      • Ulm, 독일
      • Würzburg, 독일
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
      • Penza, 러시아 연방
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      • Ryazan, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
      • Sochi, 러시아 연방
      • Syktyvkar, 러시아 연방
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      • Huixquilucan, 멕시코
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    • Kansas
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    • Massachusetts
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      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
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      • Poltava, 우크라이나
      • Vinnitsa, 우크라이나
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
  • 체코
      • Brno, 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코
      • Praha 10, 체코
      • Praha 2, 체코
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
      • Kayseri, 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조
      • Malatya, 칠면조
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
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      • Debrecen, 헝가리
      • Győr, 헝가리
      • Pecs, 헝가리
      • Veszprém, 헝가리
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Concord, 호주
      • Fitzroy, 호주
      • Hobart, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Nedlands, 호주
      • Woodville South, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종을 기록했어야 함
  • 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 대한 연구자의 반응 결정에 따라 정의된 진행성 질병의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 과거에 최소 1개의 이전 요법에 대한 반응(IMWG 기준에 따른 조사관의 반응 결정을 기반으로 한 부분 반응[PR] 또는 그 이상)을 달성해야 함

제외 기준:

  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 적이 있음
  • VELCADE 또는 익사조밉 및 카르필조밉과 같은 다른 PI에 불응성임(VELCADE 요법을 받는 동안 또는 VELCADE 요법 또는 익사조밉 및 카르필조밉과 같은 다른 PI 요법을 종료한 후 60일 이내에 질병이 진행됨)
  • VELCADE에 내약성이 없는 경우(즉, VELCADE 치료 중 부작용으로 인해 중단됨)
  • 무작위화 날짜 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 유일한 예외는 치료 전에 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 하루 40mg[mg/일]에 해당)의 응급 사용입니다. 상응하는 약동학적 반감기를 갖는 항골수종 치료 목록은 현장 조사 제품 절차 매뉴얼(IPPM)에 제공됩니다.
  • 무작위화 날짜 이전 3년 이내에 악성(다발성 골수종 제외)의 병력이 있음
  • 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염)이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙+벨케이드+덱사메타손
Daratumumab, VELCADE 및 덱사메타손
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 처음 3주기 동안 매주 IV 주입 또는 16mg/kg으로, 주기 4-9의 1일에, 그 후 매 4주마다 투여됩니다. 프로토콜 개정안-에 따라 daratumumab IV로 치료를 받는 참가자 6명은 연구자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 daratumumab SC 1800 mg으로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: 벨케이드(보르테조밉)
벨케이드는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하(SC) 1.3mg/m2 용량으로 투여된다. 8회의 VELCADE 치료 주기를 관리해야 합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 처음 8개의 VELCADE 치료 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20mg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 벨케이드+덱사메타손
벨케이드와 덱사메타손.
의약품: 벨케이드(보르테조밉)
벨케이드는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 피하(SC) 1.3mg/m2 용량으로 투여된다. 8회의 VELCADE 치료 주기를 관리해야 합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 처음 8개의 VELCADE 치료 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 1년 4개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)/사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 가장 낮은 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 (>=)25%(%) 이상 증가하고 절대 증가는 데시리터당 0.5그램(g) 이상이어야 합니다. /dL); 최저 반응 값에서 24시간 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에게만 해당: 가장 낮은 반응 값에서 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >=25% 증가하고 절대 증가는 >10 mg/dL이어야 합니다. 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 오로지 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 1년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 6년 9개월)
TTP는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 최저 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 25% 이상 증가하고 절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 합니다. 최저 반응 값에서 24시간 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당: 최저 반응 값에서 관련 및 비관련 유리 경쇄(FLC) 수치 차이가 25% 이상 증가하고 절대 증가는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL)을 초과해야 합니다. ); 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 혈장 세포(PC) 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정 날짜부터 PD로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 6년 9개월)
VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지(약 6년 9개월)
VGPR 이상 반응률은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 및 CR(sCR 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변 M 성분은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 <100mg/24시간의 >=90% 감소(혈청 및 소변 M 단백질이 있는 경우) 측정할 수 없는 경우, M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이 >90% 감소가 필요합니다. 연조직 형질세포종의 크기도 필요합니다. CR: 혈청과 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 <5% PC; sCR: CR 및 정상 FLC 비율, 면역조직화학에 의한 클론성 PC 부재, 면역형광법 또는 2~4색 유세포 분석법.
질병 진행까지(약 6년 9개월)
전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행까지(약 6년 9개월)
전체 반응률은 IMWG(International Myeloma Working Group)에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준, 연구 중 또는 후속 조치 중. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 혈청 M-단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 >=90% 또는 <200mg/24시간 감소, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 50% 이상 감소해야 하며, 위 기준에 더해 기준선에 존재하는 경우 연질 단백질 크기가 50% 이상 감소해야 합니다. 조직 형질세포종도 필요합니다.
질병 진행까지(약 6년 9개월)
음성 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지(약 6년 9개월)
최소잔존질환 음성률은 골수 흡인물 또는 전혈 평가를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 후 어느 시점에서든 MRD 평가가 음성인 참가자의 비율로 정의되었습니다. MRD는 완전 반응 또는 엄격한 완전 반응(CR/sCR)을 달성한 참가자를 대상으로 평가되었습니다. CR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 PC <5%, sCR: CR + 정상 FLC 비율, 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색에 의한 클론성 PC 부재 유세포 분석.
질병 진행까지(약 6년 9개월)
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년 9개월
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 참가자 사망 날짜까지 측정되었습니다.
최대 6년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT 번호)
  • 54767414MMY3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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