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Ajout du daratumumab à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

14 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 3 comparant le daratumumab, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de daratumumab lorsqu'il est associé à VELCADE (bortézomib) et à la dexaméthasone par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone seuls, pour les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement attribué), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), multicentrique et contrôlée par comparateur actif comparant le daratumumab, VELCADE et la dexaméthasone (DVd) à VELCADE et à la dexaméthasone (Vd) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Environ 480 participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit DVd ou Vd. La randomisation sera stratifiée par International Staging System (ISS), nombre de programmes de traitement antérieurs (1 vs. 2 ou 3 vs. >3), et un traitement antérieur par VELCADE ("non" vs "oui"). Au sein de chaque strate, les participants seront randomisés dans l'un des groupes de traitement. L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Les participants seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autres raisons d'interrompre l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Concord, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Hobart, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Nedlands, Australie
      • Woodville South, Australie
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
      • Hwasun, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
      • Suwon, Corée du Sud
      • Ulsan, Corée du Sud
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • San Sebastián de los Reyes, Espagne
      • Toledo, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Győr, Hongrie
      • Pécs, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • Mexique
      • Huixquilucan, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • Russie
      • Krasnodar, Russie
      • Moscow, Russie
      • Nizhny Novgorod, Russie
      • Penza, Russie
      • Pyatigorsk, Russie
      • Ryazan, Russie
      • Samara, Russie
      • Sochi, Russie
      • Syktyvkar, Russie
  • Suède
      • Linköping, Suède
      • Luleå, Suède
      • Lund, Suède
      • Sundsvall, Suède
      • Umeå, Suède
      • Uppsala, Suède
      • Västerås, Suède
      • Örebro, Suède
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
      • Malatya, Turquie (Türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
      • Westwood, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir eu un myélome multiple documenté
  • Doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour le myélome multiple
  • Doit avoir eu des preuves documentées d'une maladie évolutive telle que définie sur la base de la détermination par l'investigateur de la réponse aux critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pendant ou après leur dernier régime
  • Doit avoir un score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Doit avoir obtenu une réponse (réponse partielle [PR] ou mieux en fonction de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères IMWG) à au moins 1 traitement antérieur dans le passé

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-CD38
  • Est réfractaire à VELCADE ou à un autre IP, comme l'ixazomib et le carfilzomib (a eu une progression de la maladie pendant le traitement par VELCADE ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par VELCADE ou un autre traitement par IP, comme l'ixazomib et le carfilzomib
  • Est intolérant à VELCADE (c'est-à-dire arrêté en raison d'un événement indésirable pendant le traitement par VELCADE)
  • A reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de randomisation. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une courte cure de corticoïdes (équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes par jour [mg/jour] pendant un maximum de 4 jours) avant le traitement. Une liste des traitements anti-myélome avec les demi-vies pharmacocinétiques correspondantes est fournie dans le Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • A des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 3 ans précédant la date de randomisation
  • A une condition médicale ou une maladie concomitante (par exemple, une infection systémique active) qui est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab+VELCADE+dexaméthasone
Daratumumab, VELCADE et dexaméthasone
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré en perfusion IV ou 16 mg/kg par semaine pendant les 3 premiers cycles, le jour 1 des cycles 4 à 9, puis toutes les 4 semaines par la suite. Conformément à l'amendement 6 au protocole, les participants recevant un traitement par daratumumab IV auront la possibilité de passer au daratumumab SC 1800 mg le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: VELCADE (bortézomib)
VELCADE sera administré à une dose de 1,3 mg/m2 par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Huit cycles de traitement VELCADE doivent être administrés.
Autres noms:
  • VELCADE
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement par VELCADE.
Comparateur actif: VELCADE+dexaméthasone
VELCADE et dexaméthasone.
Médicament: VELCADE (bortézomib)
VELCADE sera administré à une dose de 1,3 mg/m2 par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Huit cycles de traitement VELCADE doivent être administrés.
Autres noms:
  • VELCADE
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement par VELCADE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (environ 1 an et 4 mois)
La SSP a été définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou au décès, selon la première éventualité. La MP a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation supérieure ou égale à (>=) 25 pour cent (%) du taux de protéine M sérique par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre (g /dL); Augmentation de >=25 % de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (protéine M urinaire) par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heures ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation >=25 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL ; Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (environ 1 an et 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie (TTP)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de progression ou de décès dû à la MP, selon la première éventualité (environ 6 ans et 9 mois)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP). La MP a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation de >=25 % du taux de protéine M sérique par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL ; Augmentation de >=25 % de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (protéine M urinaire) par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heures ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation >=25 % de la différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >10 milligrammes par décilitre (mg/dL ); Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement à un trouble de prolifération des plasmocytes (PC).
De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de progression ou de décès dû à la MP, selon la première éventualité (environ 6 ans et 9 mois)
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Le taux de réponse de VGPR ou mieux a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint VGPR et CR (y compris sCR) selon les critères de l'IMWG pendant ou après le traitement à l'étude. Critères IMWG pour le VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction >=90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures, si la protéine M sérique et urinaire ne sont pas mesurables, une diminution de > 90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M, en plus des critères ci-dessus, si présents au départ, une réduction > = 50 % du la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise ; CR : immunofixation négative sur le sérum et les urines, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de PC dans la moelle osseuse ; sCR : CR et ratio FLC normal, absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs.
Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon l'International Myeloma Working Group (IMWG). critères, pendant l’étude ou lors du suivi. Critères IMWG pour la RP : réduction >=50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures, si la protéine M sérique et urinaire ne sont pas mesurables, une diminution de >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M, en plus des critères ci-dessus, si présents au départ, une réduction >=50 % de la taille des cellules molles. des plasmocytomes tissulaires sont également nécessaires.
Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Le taux minimal de négativité de la maladie résiduelle a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une évaluation négative du MRD à tout moment après la première dose des médicaments à l'étude par évaluation des aspirations de moelle osseuse ou du sang total. La MRD a été évaluée chez les participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse complète stricte (CR/sCR). Critères IMWG pour la RC : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de PC dans la moelle osseuse ; sCR : CR plus rapport FLC normal, absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou 2 à 4 couleurs. cytométrie en flux.
Jusqu'à progression de la maladie (environ 6 ans 9 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 9 mois
La survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant.
Jusqu'à 6 ans 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimé)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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