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Adição de Daratumumabe à Combinação de Bortezomibe e Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

14 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo de Fase 3 Comparando Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de daratumumabe quando combinado com VELCADE (bortezomibe) e dexametasona em comparação com bortezomibe e dexametasona isoladamente, para participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (médicos e participantes conhecem a identidade do tratamento atribuído), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), multicêntrico, estudo controlado por ativo comparando daratumumabe, VELCADE e dexametasona (DVd) com VELCADE e dexametasona (Vd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Aproximadamente 480 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber DVD ou Vd. A randomização será estratificada pelo International Staging System (ISS), número de programas de tratamento anteriores (1 vs. 2 ou 3 vs. >3) e tratamento anterior com VELCADE ("não" vs. "sim"). Dentro de cada estrato, os participantes serão randomizados para um dos grupos de tratamento. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem, uma Fase de Tratamento e uma Fase de Acompanhamento. Os participantes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para descontinuar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Nedlands, Austrália
      • Woodville South, Austrália
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
      • Hwasun, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
      • Suwon, Coréia do Sul
      • Ulsan, Coréia do Sul
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
      • Amersfoort, Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • The Hague, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Veszprém, Hungria
  • México
      • Huixquilucan, México
      • Monterrey, México
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia
      • Moscow, Rússia
      • Nizhny Novgorod, Rússia
      • Penza, Rússia
      • Pyatigorsk, Rússia
      • Ryazan, Rússia
      • Samara, Rússia
      • Sochi, Rússia
      • Syktyvkar, Rússia
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Luleå, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Sundsvall, Suécia
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
      • Västerås, Suécia
      • Örebro, Suécia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
      • Prague, Tcheca
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
      • Malatya, Turquia (Türkiye)
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter documentado mieloma múltiplo
  • Deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo
  • Deve ter evidência documentada de doença progressiva, conforme definido com base na determinação da resposta do investigador aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) em ou após seu último regime
  • Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Deve ter alcançado uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG) a pelo menos 1 regime anterior no passado

Critério de exclusão:

  • Recebeu daratumumabe ou outras terapias anti-CD38 anteriormente
  • É refratário a VELCADE ou outro IP, como ixazomibe e carfilzomibe (teve progressão da doença durante o tratamento com VELCADE ou dentro de 60 dias após o término do tratamento com VELCADE ou outro tratamento com IP, como ixazomibe e carfilzomibe
  • É intolerante ao VELCADE (ou seja, descontinuado devido a qualquer evento adverso durante o tratamento com VELCADE)
  • Recebeu tratamento anti-mieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de randomização. A única exceção é o uso de emergência de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramas por dia [mg/dia] por no máximo 4 dias) antes do tratamento. Uma lista de tratamentos anti-mieloma com as meias-vidas farmacocinéticas correspondentes é fornecida no Manual de Procedimentos de Produtos de Investigação do Centro (IPPM).
  • Tem história de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 3 anos antes da data de randomização
  • Tem qualquer condição médica ou doença concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa) que possa interferir nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe+VELCADE+dexametasona
Daratumumabe, VELCADE e dexametasona
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe será administrado como uma infusão IV ou 16 mg/kg semanalmente durante os primeiros 3 ciclos, no Dia 1 dos Ciclos 4-9 e, a partir de então, a cada 4 semanas. De acordo com a emenda do protocolo 6, os participantes que receberem tratamento com daratumumabe IV terão a opção de mudar para daratumumabe SC 1800 mg no dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador.
Medicamento: VELCADE (Bortezomibe)
VELCADE será administrado na dose de 1,3 mg/m2 por via subcutânea (SC) nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias. Devem ser administrados oito ciclos de tratamento com VELCADE.
Outros nomes:
  • VELCADE
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos primeiros 8 ciclos de tratamento com VELCADE.
Comparador Ativo: VELCADE+dexametasona
VELCADE e dexametasona.
Medicamento: VELCADE (Bortezomibe)
VELCADE será administrado na dose de 1,3 mg/m2 por via subcutânea (SC) nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias. Devem ser administrados oito ciclos de tratamento com VELCADE.
Outros nomes:
  • VELCADE
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos primeiros 8 ciclos de tratamento com VELCADE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 1 ano e 4 meses)
A PFS foi definida como a duração desde a data da randomização até a doença progressiva (DP)/morte, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: Aumento maior que igual a (>=)25 por cento (%) no nível de proteína M sérica a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro (g /dL); Aumento de >=25% na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas (proteína M urinária) a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL; Aumento definitivo do tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde a data da randomização até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 1 ano e 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP). A DP foi definida como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: Aumento >=25% no nível de proteína M sérica a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL; Aumento de >=25% na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas (proteína M urinária) a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL ); Aumento definitivo do tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas (PC).
Desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
A taxa de resposta de VGPR ou melhor foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR e CR (incluindo sCR) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 mg/24 horas, se a proteína M sérica e urinária não são mensuráveis, é necessária uma diminuição de >90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M, além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, uma redução >=50% no o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles também é necessário; CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea; sCR: proporção de CR e FLC normais, ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG). critérios, durante o estudo ou durante o acompanhamento. Critérios IMWG para RP: redução >=50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para <200 mg/24 horas, se a proteína M sérica e urinária não forem mensuráveis, é necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M, além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, uma redução >=50% no tamanho dos tecidos moles plasmocitomas teciduais também são necessários.
Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
A taxa de negatividade da doença residual mínima foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram avaliação negativa de MRD em qualquer momento após a primeira dose dos medicamentos do estudo por avaliação de aspirados de medula óssea ou sangue total. O MRD foi avaliado em participantes que obtiveram resposta completa ou resposta completa rigorosa (CR/sCR). Critérios IMWG para CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea; sCR: CR mais razão FLC normal, ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou 2 a 4 cores citometria de fluxo.
Até a progressão da doença (aproximadamente 6 anos e 9 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
A sobrevida global foi medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Até 6 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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