Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Daratumumab aan de combinatie van Bortezomib en Dexamethason bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3-studie waarin Daratumumab, Bortezomib en Dexamethason (DVd) worden vergeleken met Bortezomib en Dexamethason (Vd) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van toediening van daratumumab in combinatie met VELCADE (bortezomib) en dexamethason in vergelijking met alleen bortezomib en dexamethason, voor deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (artsen en deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), multicenter, actief gecontroleerde studie waarin daratumumab, VELCADE en dexamethason (DVd) worden vergeleken met VELCADE en dexamethason (Vd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom. Ongeveer 480 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om dvd of Vd te ontvangen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van International Staging System (ISS), aantal eerdere behandelingsprogramma's (1 vs. 2 of 3 vs. >3), en voorafgaande VELCADE-behandeling ("nee" vs. "ja"). Binnen elk stratum worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. Deelnemers zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen om de studie te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Concord, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Hobart, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Woodville South, Australië
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Veszprém, Hongarije
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • The Hague, Nederland
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Penza, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Samara, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Syktyvkar, Rusland
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
      • Kayseri, Turkije (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
      • Malatya, Turkije (Türkiye)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
      • Hwasun, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
      • Suwon, Zuid -Korea
      • Ulsan, Zuid -Korea
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Luleå, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Sundsvall, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Västerås, Zweden
      • Örebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gedocumenteerd multipel myeloom hebben gehad
  • Moet ten minste 1 eerdere lijn van therapie voor multipel myeloom hebben gekregen
  • Moet gedocumenteerd bewijs hebben gehad van progressieve ziekte zoals gedefinieerd op basis van de bepaling van de respons van de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op of na hun laatste regime
  • Moet een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0, 1 of 2 hebben
  • Moet een respons hebben bereikt (partiële respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de IMWG-criteria) op ten minste 1 eerder regime in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder daratumumab of andere anti-CD38-therapieën gekregen
  • Is refractair voor VELCADE of een andere PI, zoals ixazomib en carfilzomib (had progressie van de ziekte tijdens het ontvangen van VELCADE-therapie of binnen 60 dagen na beëindiging van VELCADE-therapie of een andere PI-therapie, zoals ixazomib en carfilzomib
  • VELCADE niet verdraagt ​​(dwz gestopt vanwege een bijwerking tijdens behandeling met VELCADE)
  • Heeft anti-myeloombehandeling gekregen binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van welke langer is, vóór de datum van randomisatie. De enige uitzondering is het gebruik in noodgevallen van een korte kuur met corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] gedurende maximaal 4 dagen) voorafgaand aan de behandeling. Een lijst van antimyeloombehandelingen met de overeenkomstige farmacokinetische halfwaardetijden is te vinden in de Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 3 jaar vóór de datum van randomisatie
  • Heeft gelijktijdig een medische aandoening of ziekte (bijv. actieve systemische infectie) die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab+VELCADE+dexamethason
Daratumumab, VELCADE en dexamethason
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend als een intraveneus infuus of 16 mg/kg per week gedurende de eerste 3 cycli, op dag 1 van cycli 4-9, en daarna elke 4 weken. Volgens protocolamendement 6 hebben deelnemers die een behandeling met daratumumab IV krijgen de mogelijkheid om op dag 1 van elke cyclus over te stappen op daratumumab SC 1800 mg, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE zal worden toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen. Er moeten acht VELCADE-behandelcycli worden toegediend.
Andere namen:
  • VELCADE
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 VELCADE-behandelcycli.
Actieve vergelijker: VELCADE+dexamethason
VELCADE en dexamethason.
Geneesmiddel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE zal worden toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen. Er moeten acht VELCADE-behandelcycli worden toegediend.
Andere namen:
  • VELCADE
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 VELCADE-behandelcycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 1 jaar en 4 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD)/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: Een toename van meer dan gelijk aan (>=)25 procent (%) in het niveau van serum M-eiwit ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter (g) zijn. /dL); Een toename van >=25% in de 24-uurs uitscheiding van de lichte keten in de urine (urine M-eiwit) ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: stijging van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >10 mg/dl zijn; Een duidelijke toename in de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 1 jaar en 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie of overlijden als gevolg van Parkinson, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD). PD werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: Een stijging van >=25% in het niveau van serum M-eiwit ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute stijging moet >=0,5 g/dl zijn; Een toename van >=25% in de 24-uurs uitscheiding van de lichte keten in de urine (urine M-eiwit) ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: stijging van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >10 milligram per deciliter (mg/dl) zijn ); Een duidelijke toename in de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen (PC).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie of overlijden als gevolg van Parkinson, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Het responspercentage van VGPR of beter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR en CR (inclusief sCR) bereikte volgens de IMWG-criteria tijdens of na de onderzoeksbehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90% reductie in serum M-eiwit plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur, als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zijn, is een afname van >90% in het verschil tussen de betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast de bovenstaande criteria is, indien aanwezig bij aanvang, een afname van >=50% in de grootte van plasmacytomen in zacht weefsel is ook vereist; CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg; sCR: CR en normale FLC-ratio, afwezigheid van klonale PC's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2 tot 4 kleuren flowcytometrie.
Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Het algehele responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de International Myeloma Working Group (IMWG). criteria, tijdens het onderzoek of tijdens de follow-up. IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of tot <200 mg/24 uur, als het serum en urine M-eiwit niet meetbaar zijn, een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast de bovenstaande criteria, indien aanwezig bij aanvang, een >=50% afname in de grootte van zachte weefselplasmacytomen zijn ook vereist.
Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Het negativiteitspercentage voor minimale residuele ziekten werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen een negatieve MRD-beoordeling had door evaluatie van beenmergaspiraten of volbloed. MRD werd beoordeeld bij deelnemers die een complete respons of een stringente complete respons (CR/sCR) bereikten. IMWG-criteria voor CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg; sCR: CR plus normale FLC-ratio, afwezigheid van klonale PC's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2 tot 4 kleuren flowcytometrie.
Tot ziekteprogressie (ongeveer 6 jaar en 9 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 9 maanden
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 6 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren