ADHD 药物和治疗结果的预测因素 (ADAPT)
2023年10月16日 更新者：Linda Halldner Henriksson、Karolinska Institutet
ADHD 药物的自然研究和治疗结果的预测因素
儿童和青少年的多动症药物治疗变得越来越普遍。
临床经验和科学研究证明，大约 30% 的多动症儿童/青少年无法从这种治疗中获益。
然而，对于这些孩子是谁，人们知之甚少。
所有在斯德哥尔摩、哥特兰岛和 Västerbotten 的公共儿童和青少年精神病学单位开始使用 ADHD 药物治疗的儿童和青少年都将被要求参与这项研究。
研究人员打算在治疗开始后监测患者的临床症状和可能的副作用。
研究人员将从患者及其父母那里收集背景信息和唾液样本，以便能够研究是否有任何遗传（遗传）或其他标记可以预测 ADHD 药物治疗的积极或消极结果。
有了这些信息，研究人员的目标是在更大程度上能够为患有 ADHD 的儿童和青少年提供个性化的治疗选择，而无需进行不必要的、昂贵的和可能不利的治疗尝试。
研究概览
详细说明
ADAPT 研究的具体目标是：
- 调查某些基因多态性是否与 ADHD 药物（无反应者）的不良效果有关。
- 调查其他生物学、表型或心理社会因素是否与 ADHD 药物（无反应者）的不良效果有关。
- 调查 ADHD 药物的副作用频率是否因不同基因型的儿童而异。
- 调查 ADHD 药物副作用的频率是否因具有不同表型和/或社会心理因素的儿童而异
方法：
本研究采用自然主义设计。 目的是在斯德哥尔摩县的所有 13 个公共 BUP 单位、哥特兰岛的一个 BUP 单位和西博滕地区的三个 BUP 单位绘制 ADHD 药物的所有新疗法。 参与意味着药物治疗是由孩子的普通医生在正常临床实践中按计划开始的，除此之外仅意味着更密集和更有条理的随访。 此外，调查人员会要求患者及其父母提供唾液样本。 研究人员的目标是在研究中总共包括至少 1000 人。
部分数据将通过国家 ADHD 治疗随访质量登记册 (BUSA) 收集，该登记册已批准瑞典数据检查委员会批准的安全程序。
病例报告表是计算机化的，并且与收集的研究数据的数据库注册分开。 数据库和详细的变量列表是与专业的数据库管理员合作构建的。
标准操作程序由项目协调员、研究护士和首席研究员合作设计，并可能在试点阶段后进行修订。
收集的样本将存储在 KI 生物库中。
数据分析：
- 为了判断患者是否对 ADHD 药物有反应，使用了 ADHD 症状的 SNAP-IV 评级（药物开始之前和之后）。 将 3 个月时 SNAP-IV 评分降低至少 40% 的患者视为“反应者”，将同一时间点 SNAP-IV 评分变化小于 20% 的患者视为“无反应者” . 将使用逻辑回归分析组间差异，反应者状态作为因变量，基因型和其他风险标记（生物学、表型和社会心理标记）作为基线症状校正后的自变量。 即使是 50% 的辍学率也会（即 估计 2000 名符合条件的个人中的 1000 名）给出 98% 的能力来确定特定基因型的无反应者比例增加 49%。
- 同时，将使用具有相同独立变量的线性回归分析副作用、心率、血压、体重（z 分数）和身长（z 分数）方面的结果。
- 对每种 ADHD 药物分别进行分析。
- 患有多动症的男孩明显多于女孩（约 4:1）。 考虑到患病率的性别差异，在我们的治疗结果分析中显然也将性别作为协变量包括在内。
- 缺失数据将按照完整个案和多重插补的原则处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
632
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典
- Division for Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在斯德哥尔摩和哥特兰岛的公共儿童和青少年精神病学服务处开始 ADHD 药物治疗的所有儿童/青少年
描述
纳入标准：
- 多动症的临床诊断
- 使用托莫西汀、哌醋甲酯、lisdexamphetamine 或胍法辛开始治疗 ADHD 症状
排除标准：过去 3 个月内服用任何抗 ADHD 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有多动症药物的儿童
在斯德哥尔摩、哥特兰岛和 Västerbotten 的公共儿童和青少年精神病学服务中，确定儿童/青少年的反应者和非反应者开始药物治疗 ADHD。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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Lisdexamphetamine 药物
在斯德哥尔摩和哥特兰岛的公共儿童和青少年精神病学服务中，已确定儿童/青少年开始使用赖右苯丙胺进行药物治疗的反应者和无反应者。
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其他名称：
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阿托西汀药物
在斯德哥尔摩和哥特兰岛的公共儿童和青少年精神病学服务中，确定儿童/青少年的反应者和非反应者开始服用托莫西汀。
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其他名称：
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哌醋甲酯药物
在斯德哥尔摩和哥特兰岛的公共儿童和青少年精神病学服务中，确定儿童/青少年的反应者和非反应者开始使用哌醋甲酯进行药物治疗。
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其他名称：
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胍法辛用药
在斯德哥尔摩和哥特兰岛的公共儿童和青少年精神病学服务中，确定儿童/青少年开始使用胍法辛进行药物治疗的反应者和无反应者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNAP-IV 教师和家长评定量表（Swanson、Nolan 和 Pelham ADHD 评定量表）的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
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多动症症状
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在 3 个月的随访中
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P-SEC（儿科副作用检查表）的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
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副作用措施
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在 3 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-GAS（儿童综合评估量表）的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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全球运作措施
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在 12 个月的随访中
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CGI-S（临床全球严重性印象）的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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疾病严重程度
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在 12 个月的随访中
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SNAP-IV 教师和家长评分量表的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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多动症症状
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在 1 个月的随访中
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SNAP-IV 教师和家长评分量表的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
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多动症症状
|
在 6 个月的随访中
|
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SNAP-IV 教师和家长评分量表的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
多动症症状
|
在 12 个月的随访中
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P-SEC（儿科副作用检查表）的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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副作用测量
|
在 1 个月的随访中
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P-SEC（儿科副作用检查表）的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
副作用测量
|
在 6 个月的随访中
|
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P-SEC（儿科副作用检查表）的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
副作用测量
|
在 12 个月的随访中
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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焦虑症状
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在 1 个月的随访中
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
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焦虑症状
|
在 3 个月的随访中
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
焦虑症状
|
在 6 个月的随访中
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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焦虑症状
|
在 12 个月的随访中
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心率变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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在 1 个月的随访中
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心率变化
大体时间：在 3 个月的随访中
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在 3 个月的随访中
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心率变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
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心率变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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在 12 个月的随访中
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收缩压的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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在 1 个月的随访中
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收缩压的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
|
在 3 个月的随访中
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收缩压的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
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收缩压的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
在 12 个月的随访中
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舒张压变化
大体时间：在 1 个月的随访中
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在 1 个月的随访中
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舒张压变化
大体时间：在 3 个月的随访中
|
在 3 个月的随访中
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舒张压变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
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舒张压变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
在 12 个月的随访中
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体重 z 分数的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
|
在 1 个月的随访中
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体重 z 分数的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
|
在 3 个月的随访中
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体重 z 分数的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
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体重 z 分数的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
在 12 个月的随访中
|
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身高 z 分数的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
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身高 z 分数的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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在 12 个月的随访中
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自闭症谱系筛查问卷 (ASSQ) 分数的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
|
自闭症的症状
|
在 3 个月的随访中
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自闭症谱系筛查问卷 (ASSQ) 分数的变化
大体时间：在 1 个月的随访中
|
自闭症的症状
|
在 1 个月的随访中
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自闭症谱系筛查问卷 (ASSQ) 分数的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
|
自闭症的症状
|
在 6 个月的随访中
|
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自闭症谱系筛查问卷 (ASSQ) 分数的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
自闭症的症状
|
在 12 个月的随访中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自残频率的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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质量登记册 BUSA 中指出的自我伤害频率行为的变化
|
在 12 个月的随访中
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自杀未遂频率的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
|
质量登记 BUSA 中报告的自杀未遂频率的变化
|
在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计的)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADAPT
- LS 1110-1339 (其他赠款/资助编号：ALF/PPG)
- SLS-309701 (其他赠款/资助编号：Stiftelsen Söderström-Königska sjukhemmet)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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哌醋甲酯药物的临床试验
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的