Farmaci per l'ADHD e predittori dell'esito del trattamento (ADAPT)

Gli obiettivi specifici dello studio ADAPT sono:

1. Indagare se alcuni polimorfismi genici sono associati a uno scarso effetto dei farmaci per l'ADHD (non responsivi).
2. Indagare se altri fattori biologici, fenotipici o psicosociali sono associati a uno scarso effetto dei farmaci ADHD (non responsivi).
3. Indagare se la frequenza degli effetti collaterali dei farmaci per l'ADHD differisce tra bambini con genotipi diversi.
4. Indagare se la frequenza degli effetti collaterali dei farmaci ADHD differisce tra i bambini con diversi fattori fenotipici e/o psicosociali

Metodo:

Questo studio ha un disegno naturalistico. L'obiettivo è mappare tutti i nuovi trattamenti con farmaci per l'ADHD in tutte le 13 unità BUP pubbliche nella contea di Stoccolma, un'unità BUP a Gotland e tre unità BUP nella regione di Västerbotten. La partecipazione significa che il trattamento viene iniziato come pianificato nella normale pratica clinica dal medico ordinario del bambino, e oltre a questo significa solo un follow-up un po' più denso e strutturato. Inoltre, gli investigatori chiederanno campioni di saliva dal paziente e dai suoi genitori. Gli investigatori mirano a includere almeno 1000 persone in totale nello studio.

Parte dei dati verrà raccolta tramite il registro nazionale di qualità per il follow-up del trattamento dell'ADHD (BUSA), che ha approvato le procedure di sicurezza approvate dal consiglio svedese di ispezione dei dati.

I moduli di segnalazione dei casi sono informatizzati e separati dal registro del database per i dati di studio raccolti. Il database e gli elenchi dettagliati delle variabili sono costruiti in collaborazione con gestori di database professionisti.

Le procedure operative standard sono progettate in collaborazione dal coordinatore del progetto, dall'infermiere dello studio e dal ricercatore principale e possono essere riviste dopo la fase pilota.

I campioni raccolti saranno conservati presso la biobanca KI.

Analisi dei dati:

1. Per giudicare se il paziente risponde ai farmaci per l'ADHD, viene utilizzata la valutazione SNAP-IV dei sintomi dell'ADHD (prima e dopo l'inizio del trattamento). I pazienti che a 3 mesi hanno una riduzione di almeno il 40% del punteggio SNAP-IV sono considerati "responder" e quelli che allo stesso tempo hanno una variazione inferiore al 20% del punteggio SNAP-IV sono considerati "non-responder" . Le differenze tra i gruppi saranno analizzate con la regressione logistica, con lo stato del responder come variabile dipendente, e il genotipo e gli altri marcatori di rischio (biologici, fenotipici e psicosociali) come variabili indipendenti dopo la correzione dei sintomi al basale. Anche un tasso di abbandono del 50% (ad es. 1000 su 2000 individui ammissibili stimati) danno una potenza del 98% per identificare un aumento del 49% nella percentuale di non-responder per un genotipo specifico.
2. Contemporaneamente, l'esito in effetti collaterali, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso (z-score) e lunghezza (z-score) sarà analizzato con regressione lineare con le stesse variabili indipendenti.
3. Le analisi vengono eseguite separatamente per ciascun farmaco ADHD.
4. Ci sono significativamente più ragazzi che ragazze (circa 4:1) con ADHD. Data la differenza di sesso nella prevalenza, è ovvio includere anche il sesso come covariata nelle nostre analisi dell'esito del trattamento.
5. I dati mancanti saranno trattati secondo i principi della completezza e dell'imputazione multipla.