Medicamentos para el TDAH y predictores del resultado del tratamiento (ADAPT)

Los objetivos específicos del estudio ADAPT son:

1. Investigar si ciertos polimorfismos genéticos están asociados con un efecto deficiente de los medicamentos para el TDAH (no respondedores).
2. Investigar si otros factores biológicos, fenotípicos o psicosociales están asociados con un efecto deficiente de los medicamentos para el TDAH (no respondedores).
3. Investigar si la frecuencia de los efectos secundarios de los medicamentos para el TDAH difiere entre niños con diferentes genotipos.
4. Investigar si la frecuencia de los efectos secundarios de los medicamentos para el TDAH difiere entre niños con diferentes factores fenotípicos y/o psicosociales

Método:

Este estudio tiene un diseño naturalista. El objetivo es mapear todos los tratamientos nuevos con medicamentos para el TDAH en las 13 unidades BUP públicas en el condado de Estocolmo, una unidad BUP en Gotland y tres unidades BUP en la región de Västerbotten. La participación significa que la medicación se inicia según lo planificado en la práctica clínica habitual por el médico habitual del niño, y más allá sólo supone un seguimiento algo más denso y estructurado. Además, los investigadores solicitarán muestras de saliva del paciente y de sus padres. El objetivo de los investigadores es incluir al menos 1000 personas en total en el estudio.

Parte de los datos se recopilarán a través del Registro de calidad nacional para el seguimiento del tratamiento del TDAH (BUSA), que cuenta con procedimientos de seguridad aprobados por la Junta de inspección de datos de Suecia.

Los formularios de informes de casos están informatizados y separados del registro de la base de datos para los datos recopilados del estudio. La base de datos y las listas de variables detalladas se construyen en colaboración con administradores de bases de datos profesionales.

Los procedimientos operativos estándar están diseñados en colaboración por el coordinador del proyecto, la enfermera del estudio y el investigador principal, y pueden revisarse después de la fase piloto.

Las muestras recolectadas se almacenarán en el biobanco KI.

Análisis de los datos:

1. Para juzgar si el paciente responde a los medicamentos para el TDAH, se utiliza la calificación SNAP-IV de los síntomas del TDAH (antes y después del inicio del medicamento). Los pacientes que a los 3 meses tienen una reducción de al menos el 40 % en la puntuación de SNAP-IV se consideran "respondedores" y aquellos que en el mismo momento tienen un cambio de menos del 20 % en la puntuación de SNAP-IV se consideran "no respondedores". . Las diferencias entre los grupos se analizarán con regresión logística, con el estado de respuesta como variable dependiente, y el genotipo y los demás marcadores de riesgo (marcadores biológicos, fenotípicos y psicosociales) como variables independientes después de la corrección de los síntomas al inicio del estudio. Incluso una tasa de abandono del 50% (es decir, 1000 de los 2000 individuos elegibles estimados) dan un poder del 98% para identificar un aumento del 49% en la proporción de no respondedores para un genotipo específico.
2. Al mismo tiempo, el resultado de los efectos secundarios, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso (puntuación z) y la longitud (puntuación z) se analizarán con regresión lineal con las mismas variables independientes.
3. Los análisis se realizan por separado para cada fármaco para el TDAH.
4. Hay significativamente más niños que niñas (alrededor de 4:1) con TDAH. Dada la diferencia de sexo en la prevalencia, es obvio incluir también el sexo como una covariable en nuestros análisis del resultado del tratamiento.
5. Los datos faltantes serán tratados según los principios de caso completo e imputación múltiple.