ADHD 약물 및 치료 결과 예측 인자 (ADAPT)
2023년 10월 16일 업데이트: Linda Halldner Henriksson, Karolinska Institutet
ADHD 약물치료와 치료결과 예측인자에 대한 자연주의적 연구
어린이와 청소년의 ADHD 약물 치료가 점점 보편화되고 있습니다.
임상 경험과 과학적 연구에 따르면 ADHD가 있는 아동/청소년의 약 30%가 이 치료의 혜택을 받지 못하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이 아이들이 누구인지에 대한 지식이 부족합니다.
Västerbotten의 Gotland에 있는 Stockholm의 공공 아동 및 청소년 정신과에서 ADHD 약물 치료를 시작하는 모든 아동 및 청소년은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 치료 시작 후 환자의 임상 증상과 가능한 부작용을 모니터링할 계획입니다.
조사관은 ADHD 약물의 긍정적 또는 부정적 결과를 예측할 수 있는 유전적(유전적) 또는 기타 마커가 있는지 연구할 수 있도록 환자와 그/그녀의 부모로부터 배경 정보와 타액 샘플을 수집할 것입니다.
이 정보를 통해 연구자들은 불필요하고 비용이 많이 들며 바람직하지 않은 치료 시도 없이 ADHD가 있는 아동 및 청소년을 위한 치료 선택을 개별화할 수 있는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ADAPT 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 특정 유전자 다형성이 ADHD 약물의 나쁜 효과와 관련이 있는지 조사합니다(비반응자).
- 다른 생물학적, 표현형 또는 심리사회적 요인이 ADHD 약물의 나쁜 효과와 관련이 있는지 조사합니다(비반응자).
- ADHD 약물의 부작용 빈도가 유전자형이 다른 아동 간에 다른지 조사합니다.
- 표현형 및/또는 심리사회적 요인이 다른 아동 간에 ADHD 약물의 부작용 빈도가 다른지 조사합니다.
방법:
이 연구는 자연주의적인 디자인을 가지고 있습니다. 목표는 스톡홀름 카운티의 13개 공공 BUP 단위, Gotland의 1개 BUP 단위 및 Västerbotten 지역의 3개 BUP 단위에서 ADHD 약물을 사용한 모든 새로운 치료법을 매핑하는 것입니다. 참여는 아동의 일반 의사가 정상적인 임상 실습에서 계획한 대로 약물 치료를 시작한다는 것을 의미하며, 이를 넘어서는 다소 조밀하고 구조화된 후속 조치를 의미할 뿐입니다. 또한, 조사관은 환자와 그/그녀의 부모로부터 타액 샘플을 요청할 것입니다. 연구자들은 총 1000명 이상의 개인을 연구에 포함시키는 것을 목표로 합니다.
데이터의 일부는 스웨덴 데이터 검사 위원회(Swedish Data Inspection Board)에서 승인한 보안 절차를 승인한 ADHD 치료 후속 조치(BUSA)를 위한 국가 품질 등록부를 통해 수집됩니다.
사례 보고서 양식은 전산화되어 수집된 연구 데이터에 대한 데이터베이스 레지스트리와 분리됩니다. 데이터베이스 및 세부 변수 목록은 전문 데이터베이스 관리자와 협력하여 구성됩니다.
표준 운영 절차는 프로젝트 코디네이터, 연구 간호사 및 수석 조사관의 협력으로 설계되었으며 파일럿 단계 후에 수정될 수 있습니다.
수집된 샘플은 KI 바이오뱅크에 보관됩니다.
데이터 분석:
- 환자가 ADHD 약물에 반응하는지 판단하기 위해 ADHD 증상의 SNAP-IV 등급(투약 시작 전후)이 사용됩니다. 3개월에 SNAP-IV 점수가 40% 이상 감소한 환자를 "반응자"로 간주하고 같은 시점에 SNAP-IV 점수에서 20% 미만의 변화를 보이는 환자를 "무반응자"로 간주합니다. . 그룹 간의 차이는 반응자 상태를 종속 변수로, 유전자형 및 기타 위험 지표(생물학적, 표현형 및 심리사회적 지표)를 기준선에서 증상을 보정한 후 독립 변수로 로지스틱 회귀 분석으로 분석합니다. 탈락률이 50%라도 (즉, 약 2000명의 적격 개인 중 1000명)은 특정 유전자형에 대한 무응답자 비율이 49% 증가한 것을 식별하는 98%의 힘을 제공합니다.
- 동시에, 부작용, 심박수, 혈압, 체중(z-점수) 및 길이(z-점수)의 결과는 동일한 독립 변수를 사용하여 선형 회귀로 분석됩니다.
- 분석은 각 ADHD 약물에 대해 개별적으로 수행됩니다.
- ADHD에는 남아가 여아보다 훨씬 많습니다(약 4:1). 유병률의 성별 차이를 감안할 때 치료 결과 분석에서 성별을 공변량으로 포함하는 것이 분명합니다.
- 누락된 데이터는 완전한 사례 및 다중 전가의 원칙에 따라 처리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
632
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴
- Division for Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스톡홀름과 고틀란드의 공공 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 ADHD 약물 치료를 시작하는 모든 아동/청소년
설명
포함 기준:
- ADHD의 임상 진단
- atomoxetine, methylphenidate, lisdexamphetamine 또는 guanfacine으로 ADHD 증상에 대한 약물 치료 시작
제외 기준: 지난 3개월 동안 ADHD에 대한 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ADHD 약물을 복용하는 어린이
스톡홀름, Gotland 및 Västerbotten의 공공 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 ADHD 치료를 위한 약물 치료를 시작하는 아동/청소년의 확인된 반응자 및 비반응자.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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리스덱삼페타민 약물
스톡홀름과 고틀란드의 공립 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 리스덱삼페타민으로 투약을 시작하는 아동/청소년의 확인된 반응자 및 비반응자.
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다른 이름들:
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아토목세틴 약물
스톡홀름과 고틀란드의 공립 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 아토목세틴으로 투약을 시작한 아동/청소년의 반응자와 비반응자를 확인했습니다.
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다른 이름들:
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메틸페니데이트 약물
스톡홀름과 고틀란드의 공립 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 메틸페니데이트로 투약을 시작한 아동/청소년의 확인된 반응자 및 비반응자.
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다른 이름들:
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구안파신 약물
스톡홀름과 고틀란드의 공립 아동 및 청소년 정신과 서비스에서 구안파신으로 투약을 시작하는 아동/청소년의 확인된 반응자 및 비반응자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNAP-IV 교사 및 학부모 등급 척도 변경(Swanson, Nolan 및 Pelham ADHD 등급 척도)
기간: 3개월 추적에서
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ADHD 증상
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3개월 추적에서
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P-SEC(소아 부작용 체크리스트) 변경
기간: 3개월 추적에서
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부작용 측정
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3개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-GAS(Children's Global Assessment Scale) 변경
기간: 12개월 추적
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글로벌 기능 측정
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12개월 추적
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CGI-S(Clinical Global Impression- of Severity)의 변화
기간: 12개월 추적
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질병 중증도
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12개월 추적
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SNAP-IV 교사 및 학부모 등급 척도 변경
기간: 1개월 추적
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ADHD 증상
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1개월 추적
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SNAP-IV 교사 및 학부모 등급 척도 변경
기간: 6개월 추적에서
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ADHD 증상
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6개월 추적에서
|
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SNAP-IV 교사 및 학부모 등급 척도 변경
기간: 12개월 추적
|
ADHD 증상
|
12개월 추적
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P-SEC(소아 부작용 체크리스트) 변경
기간: 1개월 추적
|
부작용 측정
|
1개월 추적
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P-SEC(소아 부작용 체크리스트) 변경
기간: 6개월 추적에서
|
부작용 측정
|
6개월 추적에서
|
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P-SEC(소아 부작용 체크리스트) 변경
기간: 12개월 추적
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부작용 측정
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12개월 추적
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS)의 변화
기간: 1개월 추적
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불안의 증상
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1개월 추적
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS)의 변화
기간: 3개월 추적에서
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불안의 증상
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3개월 추적에서
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS)의 변화
기간: 6개월 추적에서
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불안의 증상
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6개월 추적에서
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS)의 변화
기간: 12개월 추적
|
불안의 증상
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12개월 추적
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심박수의 변화
기간: 1개월 추적
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1개월 추적
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심박수의 변화
기간: 3개월 추적에서
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3개월 추적에서
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심박수의 변화
기간: 6개월 추적에서
|
6개월 추적에서
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심박수의 변화
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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수축기 혈압의 변화
기간: 1개월 추적
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1개월 추적
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수축기 혈압의 변화
기간: 3개월 추적에서
|
3개월 추적에서
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수축기 혈압의 변화
기간: 6개월 추적에서
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6개월 추적에서
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수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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이완기 혈압의 변화
기간: 1개월 추적
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1개월 추적
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이완기 혈압의 변화
기간: 3개월 추적에서
|
3개월 추적에서
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이완기 혈압의 변화
기간: 6개월 추적에서
|
6개월 추적에서
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이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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체중 z-점수의 변화
기간: 1개월 추적
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1개월 추적
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체중 z-점수의 변화
기간: 3개월 추적에서
|
3개월 추적에서
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체중 z-점수의 변화
기간: 6개월 추적에서
|
6개월 추적에서
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체중 z-점수의 변화
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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높이 z-점수의 변화
기간: 6개월 추적에서
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6개월 추적에서
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높이 z-점수의 변화
기간: 12개월 추적
|
12개월 추적
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ASSQ(Autism Spectrum Screening Questionnaire) 점수의 변화
기간: 3개월 추적에서
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자폐증의 증상
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3개월 추적에서
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ASSQ(Autism Spectrum Screening Questionnaire) 점수의 변화
기간: 1개월 추적
|
자폐증의 증상
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1개월 추적
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ASSQ(Autism Spectrum Screening Questionnaire) 점수의 변화
기간: 6개월 추적에서
|
자폐증의 증상
|
6개월 추적에서
|
|
ASSQ(Autism Spectrum Screening Questionnaire) 점수의 변화
기간: 12개월 추적
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자폐증의 증상
|
12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자해 빈도의 변화
기간: 12개월 추적
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품질 등록부 BUSA에 명시된 자해 빈도 행동의 변화
|
12개월 추적
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자살 시도 빈도의 변화
기간: 12개월 추적
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품질 등록부 BUSA에 보고된 자살 시도 빈도의 변화
|
12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADAPT
- LS 1110-1339 (기타 보조금/기금 번호: ALF/PPG)
- SLS-309701 (기타 보조금/기금 번호: Stiftelsen Söderström-Königska sjukhemmet)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸페니데이트 약물에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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McMaster UniversityPurdue Pharma, Canada완전한범불안 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 사회 불안 장애 | 공황 장애 | 광장 공포증캐나다
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로