Medikace ADHD a prediktory výsledku léčby (ADAPT)

Konkrétní cíle studie ADAPT jsou:

1. Zkoumejte, zda jsou určité genové polymorfismy spojeny se špatným účinkem léků na ADHD (nereagujících).
2. Zkoumejte, zda jiné biologické, fenotypové nebo psychosociální faktory nesouvisí se špatným účinkem léků na ADHD (nereagující na léčbu).
3. Zkoumejte, zda se u dětí s různými genotypy liší frekvence vedlejších účinků léků s ADHD.
4. Zkoumejte, zda se frekvence vedlejších účinků léků s ADHD liší u dětí s různými fenotypovými a/nebo psychosociálními faktory

Metoda:

Tato studie má naturalistický design. Cílem je zmapovat všechny nové způsoby léčby pomocí léků na ADHD na všech 13 veřejných jednotkách BUP v okrese Stockholm, jedné jednotce BUP na Gotlandu a třech jednotkách BUP v regionu Västerbotten. Účast znamená, že medikaci zahajuje podle plánu v běžné klinické praxi běžný lékař dítěte a kromě toho už jen poněkud hustší a strukturovanější sledování. Kromě toho si vyšetřovatelé vyžádají vzorky slin od pacienta a jeho rodičů. Cílem výzkumníků je zahrnout do studie celkem alespoň 1000 jedinců.

Část dat bude shromažďována prostřednictvím národního registru kvality pro sledování léčby ADHD (BUSA), který má schválené bezpečnostní postupy schválené Švédským výborem pro kontrolu dat.

Formuláře kazuistik jsou počítačové a oddělené od databázového registru pro shromážděná data studie. Databáze a podrobné seznamy proměnných jsou vytvářeny ve spolupráci s profesionálními správci databází.

Standardní operační postupy jsou navrženy ve spolupráci koordinátora projektu, studijní sestry a hlavního výzkumného pracovníka a mohou být revidovány po pilotní fázi.

Odebrané vzorky budou uloženy v biobance KI.

Analýza dat:

1. K posouzení, zda pacient reaguje na léky s ADHD, se používá hodnocení symptomů ADHD SNAP-IV (před a po zahájení léčby). Pacienti, kteří mají ve 3 měsících alespoň 40% snížení skóre SNAP-IV, jsou považováni za "respondéry" a ti, kteří mají ve stejném okamžiku méně než 20% změnu ve skóre SNAP-IV, jsou považováni za "nereagující" . Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí logistické regrese, se statusem respondérů jako závislou proměnnou a genotypem a dalšími rizikovými markery (biologické, fenotypové a psychosociální markery) jako nezávislými proměnnými po korekci na symptomy na začátku studie. Dokonce i 50% míra opuštění bude (tj. 1 000 z odhadovaných 2 000 způsobilých jedinců) poskytuje 98% schopnost identifikovat 49% nárůst podílu nereagujících pacientů pro konkrétní genotyp.
2. Současně bude analyzován výsledek v podobě vedlejších účinků, srdeční frekvence, krevního tlaku, hmotnosti (z-skóre) a délky (z-skóre) s lineární regresí se stejnými nezávislými proměnnými.
3. Analýzy se provádějí samostatně pro každý lék s ADHD.
4. S ADHD je výrazně více chlapců než dívek (asi 4:1). Vzhledem k rozdílu mezi pohlavími v prevalenci je zřejmé, že do našich analýz výsledků léčby zahrneme také pohlaví jako kovariát.
5. S chybějícími údaji bude nakládáno podle zásad úplného případu a vícenásobné imputace.