ADHD-medisinering og prediktorer for behandlingsresultat (ADAPT)

De spesifikke målene for ADAPT-studien er:

1. Undersøk om visse genpolymorfismer er assosiert med dårlig effekt av ADHD-medisiner (ikke-respondere).
2. Undersøk om andre biologiske, fenotypiske eller psykososiale faktorer er assosiert med dårlig effekt av ADHD-medisiner (ikke-respondere).
3. Undersøk om frekvensen av bivirkninger av ADHD-medisiner er forskjellig mellom barn med ulike genotyper.
4. Undersøk om frekvensen av bivirkninger av ADHD-medisiner er forskjellig mellom barn med ulike fenotypiske og/eller psykososiale faktorer

Metode:

Denne studien har et naturalistisk design. Målet er å kartlegge alle nye behandlinger med ADHD-medisiner ved alle 13 offentlige BUP-enheter i Stockholms län, en BUP-enhet på Gotland og tre BUP-enheter i Västerbottensregionen. Deltakelsen innebærer at medisinering igangsettes som planlagt i vanlig klinisk praksis av barnets ordinære lege, og utover dette innebærer kun en noe tettere og mer strukturert oppfølging. I tillegg vil etterforskerne be om spyttprøver fra pasienten og hans/hennes foreldre. Etterforskerne tar sikte på å inkludere minst 1000 individer totalt i studien.

En del av dataene vil bli samlet inn via det nasjonale kvalitetsregisteret for ADHD-behandlingsoppfølging (BUSA), som har godkjent sikkerhetsprosedyrer godkjent av det svenske datatilsynet.

Saksrapportskjemaer er datastyrte og atskilt fra databaseregisteret for innsamlede studiedata. Databasen og detaljerte variabellister er konstruert i samarbeid med profesjonelle databaseansvarlige.

Standard operasjonsprosedyrer utformes i samarbeid av prosjektkoordinator, studiesykepleier og hovedutforsker, og kan revideres etter pilotfasen.

Innsamlede prøver vil bli lagret i KI biobank.

Dataanalyse:

1. For å bedømme om pasienten responderer på ADHD-medisiner, brukes SNAP-IV-vurderingen av ADHD-symptomer (før og etter medisinstart). Pasientene som ved 3 måneder har minst 40 % reduksjon i SNAP-IV-skåre regnes som «responders» og de som samtidig har mindre enn 20 % endring i SNAP-IV-skåre, regnes som «non-responders». . Forskjeller mellom gruppene vil bli analysert med logistisk regresjon, med responderstatus som avhengig variabel, og genotype og de andre risikomarkørene (biologiske, fenotypiske og psykososiale markører) som uavhengige variabler etter korrigering for symptomer ved baseline. Selv en frafallsrate på 50 % vil (dvs. 1000 av estimert 2000 kvalifiserte individer) gir en 98% makt til å identifisere en 49% økning i ikke-responderandel for en spesifikk genotype.
2. Samtidig vil utfallet i bivirkninger, hjertefrekvens, blodtrykk, vekt (z-score) og lengde (z-score) analyseres med lineær regresjon med de samme uavhengige variablene.
3. Analysene utføres separat for hvert ADHD-legemiddel.
4. Det er betydelig flere gutter enn jenter (ca. 4:1) med ADHD. Gitt kjønnsforskjellen i prevalens er det nærliggende å inkludere også sex som en kovariat i våre analyser av behandlingsresultat.
5. Manglende data vil bli behandlet i henhold til prinsippene for fullstendig sak og multippel imputasjon.