Medicação para o TDAH e preditores do resultado do tratamento (ADAPT)

Os objetivos específicos do estudo ADAPT são:

1. Investigue se certos polimorfismos genéticos estão associados ao mau efeito dos medicamentos para o TDAH (não respondedores).
2. Investigar se outros fatores biologicamente, fenotípicos ou psicossociais estão associados ao efeito ruim dos medicamentos para o TDAH (não respondedores).
3. Investigue se a frequência de efeitos colaterais dos medicamentos para TDAH difere entre crianças com genótipos diferentes.
4. Investigar se a frequência de efeitos colaterais de medicamentos para TDAH difere entre crianças com diferentes fatores fenotípicos e/ou psicossociais

Método:

Este estudo tem um design naturalista. O objetivo é mapear todos os novos tratamentos com medicamentos para TDAH em todas as 13 unidades BUP públicas no Condado de Estocolmo, uma unidade BUP em Gotland e três unidades BUP na região de Västerbotten. A participação significa que a medicação é iniciada conforme planejado na prática clínica normal pelo médico comum da criança, e além disso significa apenas um acompanhamento um pouco mais denso e estruturado. Além disso, os investigadores solicitarão amostras de saliva do paciente e de seus pais. Os investigadores pretendem incluir pelo menos 1000 indivíduos no total no estudo.

Parte dos dados será coletada por meio do Registro Nacional de Qualidade para Acompanhamento do Tratamento do TDAH (BUSA), que aprovou procedimentos de segurança aprovados pelo Conselho Sueco de Inspeção de Dados.

Os formulários de relato de caso são computadorizados e separados do registro do banco de dados para dados de estudo coletados. O banco de dados e as listas de variáveis ​​detalhadas são construídos em colaboração com gerentes de banco de dados profissionais.

Os Procedimentos Operacionais Padrão são elaborados em colaboração pelo coordenador do projeto, enfermeira do estudo e investigador principal, e podem ser revisados ​​após a fase piloto.

As amostras coletadas serão armazenadas no biobanco KI.

Análise de dados:

1. Para julgar se o paciente responde aos medicamentos para TDAH, é usada a classificação SNAP-IV dos sintomas de TDAH (antes e depois do início da medicação). Os pacientes que em 3 meses apresentam uma redução de pelo menos 40% no escore SNAP-IV são considerados "responsivos" e aqueles que, ao mesmo tempo, apresentam uma alteração inferior a 20% no escore SNAP-IV são considerados "não respondedores" . As diferenças entre os grupos serão analisadas com regressão logística, com o status de resposta como variável dependente, e o genótipo e os outros marcadores de risco (marcadores biológicos, fenotípicos e psicossociais) como variáveis ​​independentes após a correção dos sintomas no início do estudo. Mesmo uma taxa de abandono de 50% irá (ou seja, 1.000 de 2.000 indivíduos elegíveis estimados) fornecem um poder de 98% para identificar um aumento de 49% na proporção de não respondedores para um genótipo específico.
2. Concomitantemente, o desfecho em efeitos colaterais, frequência cardíaca, pressão arterial, peso (z-score) e comprimento (z-score) serão analisados ​​por meio de regressão linear com as mesmas variáveis ​​independentes.
3. As análises são realizadas separadamente para cada droga de TDAH.
4. Há significativamente mais meninos do que meninas (cerca de 4:1) com TDAH. Dada a diferença de sexo na prevalência, é óbvio incluir também o sexo como uma covariável em nossas análises do resultado do tratamento.
5. Os dados em falta serão tratados de acordo com os princípios do caso completo e da imputação múltipla.