Лекарства от СДВГ и предикторы исхода лечения (ADAPT)

Конкретными целями исследования ADAPT являются:

1. Выясните, связаны ли полиморфизмы определенных генов с плохим эффектом препаратов от СДВГ (не ответившие на лечение).
2. Выясните, не связаны ли другие биологические, фенотипические или психосоциальные факторы со слабым эффектом препаратов для лечения СДВГ (не ответившие на лечение).
3. Выясните, различается ли частота побочных эффектов препаратов от СДВГ у детей с разными генотипами.
4. Выяснить, различается ли частота побочных эффектов препаратов для лечения СДВГ у детей с разными фенотипическими и/или психосоциальными факторами.

Метод:

Это исследование имеет натуралистический дизайн. Цель состоит в том, чтобы составить карту всех новых методов лечения с помощью лекарств от СДВГ во всех 13 государственных отделениях BUP в округе Стокгольм, одном отделении BUP на Готланде и трех отделениях BUP в регионе Вестерботтен. Участие означает, что лечение назначается обычным врачом ребенка в соответствии с планом обычной клинической практики, а помимо этого означает лишь несколько более плотное и структурированное последующее наблюдение. Кроме того, следователи потребуют образцы слюны пациента и его/ее родителей. Исследователи стремятся включить в исследование не менее 1000 человек.

Часть данных будет собираться с помощью Национального реестра качества для последующего наблюдения за лечением СДВГ (BUSA), в котором утверждены процедуры безопасности, одобренные Шведским советом по проверке данных.

Формы истории болезни компьютеризированы и отделены от реестра базы данных для собранных данных исследования. База данных и подробные списки переменных создаются в сотрудничестве с профессиональными менеджерами баз данных.

Стандартные операционные процедуры разрабатываются в сотрудничестве с координатором проекта, медсестрой-исследователем и главным исследователем и могут быть пересмотрены после пилотного этапа.

Собранные образцы будут храниться в биобанке KI.

Анализ данных:

1. Чтобы судить о том, отвечает ли пациент на лекарства от СДВГ, используется рейтинг симптомов СДВГ SNAP-IV (до и после начала приема лекарств). Пациенты, у которых через 3 месяца наблюдается снижение балла SNAP-IV не менее чем на 40%, считаются «респондерами», а те, у кого в тот же момент времени изменение балла SNAP-IV менее чем на 20%, считаются «нереспондерами». . Различия между группами будут проанализированы с помощью логистической регрессии со статусом респондента в качестве зависимой переменной, а также генотипом и другими маркерами риска (биологическими, фенотипическими и психосоциальными маркерами) в качестве независимых переменных после коррекции симптомов на исходном уровне. Даже 50% отсева (т.е. 1000 из примерно 2000 подходящих лиц) дают мощность 98% для определения 49%-го увеличения доли неответчиков для определенного генотипа.
2. Одновременно результаты побочных эффектов, частоты сердечных сокращений, артериального давления, веса (z-показатель) и длины тела (z-показатель) будут проанализированы с помощью линейной регрессии с теми же независимыми переменными.
3. Анализы выполняются отдельно для каждого препарата от СДВГ.
4. Мальчиков с СДВГ значительно больше, чем девочек (примерно 4:1). Учитывая половые различия в распространенности, очевидно, что пол необходимо также включить в качестве ковариации в наш анализ результатов лечения.
5. Отсутствующие данные будут обрабатываться в соответствии с принципами полного случая и множественного вменения.