ADHD-lääkitys ja hoidon lopputuloksen ennustajat (ADAPT)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Linda Halldner Henriksson, Karolinska Institutet
Naturalistinen tutkimus ADHD-lääkkeistä ja hoidon lopputuloksen ennustajista
Lasten ja nuorten ADHD-lääkitys on yleistymässä.
Kliininen kokemus ja tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 30 % ADHD:sta kärsivistä lapsista/nuorista ei hyödy tästä hoidosta.
Ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa siitä, keitä nämä lapset ovat.
Kaikki lapset ja nuoret, jotka aloittavat ADHD-lääkityksen hoidon julkisissa lasten ja nuorten psykiatrian yksiköissä Tukholmassa, Gotlannissa ja Västerbottenissa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tutkijat aikovat seurata potilaiden kliinisiä oireita ja mahdollisia sivuvaikutuksia hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkijat keräävät taustatietoja ja sylkinäytteitä potilaalta ja hänen vanhemmiltaan voidakseen tutkia, onko olemassa geneettisiä (perinnöllisiä) tai muita markkereita, jotka voivat ennustaa ADHD-lääkityksen positiivisia tai negatiivisia tuloksia.
Näillä tiedoilla tutkijat pyrkivät entistä suuremmassa määrin pystymään yksilöimään ADHD-lasten ja -nuorten hoitovalinnat ilman tarpeettomia, kalliita ja mahdollisesti epäsuotuisia hoitoyrityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ADAPT-tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutki, liittyvätkö tietyt geenipolymorfismit ADHD-lääkkeiden huonoon vaikutukseen (ei-responderit).
- Tutki, liittyvätkö muut biologiset, fenotyyppiset tai psykososiaaliset tekijät ADHD-lääkkeiden huonoon vaikutukseen (ei-responderit).
- Tutki, onko ADHD-lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistiheys erilainen eri genotyypeillä omaavien lasten välillä.
- Selvitä, eroaako ADHD-lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys lapsilla, joilla on erilaisia fenotyyppisiä ja/tai psykososiaalisia tekijöitä
Menetelmä:
Tämä tutkimus on suunniteltu naturalistisesti. Tavoitteena on kartoittaa kaikki uudet ADHD-lääkehoidot kaikissa 13 julkisessa BUP-yksikössä Tukholman läänissä, yhdessä BUP-yksikössä Gotlannissa ja kolmessa BUP-yksikössä Västerbottenin alueella. Osallistuminen tarkoittaa sitä, että lääkitys aloitetaan normaalin kliinisen käytännön suunnitelmien mukaisesti lapsen tavallisen lääkärin toimesta ja sen jälkeen vain hieman tiiviimpää ja jäsennellympää seurantaa. Lisäksi tutkijat pyytävät sylkinäytteitä potilaalta ja hänen vanhemmiltaan. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa tutkimukseen mukaan yhteensä vähintään 1000 henkilöä.
Osa tiedoista kerätään kansallisen ADHD-hoidon seurantarekisterin (BUSA) kautta, jolla on Ruotsin tietotarkastuslautakunnan hyväksymät turvallisuusmenettelyt.
Tapausraporttilomakkeet ovat tietokoneistettuja ja erillään kerättyjen tutkimustietojen tietokantarekisteristä. Tietokanta ja yksityiskohtaiset muuttujaluettelot on rakennettu yhteistyössä ammattimaisten tietokannan johtajien kanssa.
Vakiotoimintamenettelyt suunnitellaan yhteistyössä projektikoordinaattorin, tutkimushoitajan ja päätutkijan kanssa, ja niitä voidaan tarkistaa pilottivaiheen jälkeen.
Kerätyt näytteet säilytetään KI:n biopankissa.
Tietojen analysointi:
- Sen arvioimiseksi, reagoiko potilas ADHD-lääkkeisiin, käytetään ADHD-oireiden SNAP-IV-luokitusta (ennen ja jälkeen lääkityksen aloittamisen). Potilaat, joiden SNAP-IV-pistemäärä on pienentynyt vähintään 40 % 3 kuukauden iässä, lasketaan "vastaajiksi" ja ne, joiden SNAP-IV-pistemäärä on samaan aikaan muuttunut alle 20 %, lasketaan "ei-vastettaviksi". . Ryhmien väliset erot analysoidaan logistisella regressiolla, jolloin vasteen tila riippuu muuttujasta ja genotyyppi ja muut riskimarkkerit (biologiset, fenotyyppiset ja psykososiaaliset markkerit) itsenäisinä muuttujina sen jälkeen, kun oireet on korjattu lähtötilanteessa. Jopa 50 prosentin keskeyttämisprosentti (ts. 1000 arvioidusta 2 000:sta kelvollisesta yksilöstä) antaa 98 %:n kyvyn tunnistaa 49 %:n lisäys reagoimattomien osuudessa tietylle genotyypille.
- Samanaikaisesti sivuvaikutusten, sykkeen, verenpaineen, painon (z-pistemäärä) ja pituuden (z-score) tulos analysoidaan lineaarisella regressiolla samoilla riippumattomilla muuttujilla.
- Analyysit tehdään erikseen jokaiselle ADHD-lääkkeelle.
- Poikia on huomattavasti enemmän kuin tyttöjä (noin 4:1), joilla on ADHD. Ottaen huomioon esiintyvyyden sukupuolierot, on selvää, että myös sukupuoli sisällytetään kovariaattina hoidon tulosten analyyseihin.
- Puuttuvat tiedot käsitellään täydellisen tapauksen ja usean imputoinnin periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi
- Division for Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lapset/nuoret, jotka aloittavat ADHD-lääkityksen Tukholman ja Gotlannin julkisissa lasten ja nuorten psykiatrian palveluissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n kliininen diagnoosi
- ADHD-oireiden lääkityksen aloittaminen atomoksetiinilla, metyylifenidaatilla, lisdeksamfetamiinilla tai guanfasiinilla
Poissulkemiskriteerit: Kaikki ADHD-lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on ADHD-lääkitys
Tukholmassa, Gotlannissa ja Västerbottenissa tunnistetut reagoivat ja reagoimattomat lapset/nuorit, jotka aloittavat ADHD-lääkityksen aloittamisen julkisissa lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Lisdeksamfetamiinilääke
Tukholman ja Gotlannin julkisissa lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa tunnistetut reagoineet ja reagoimattomat lapset/nuorit, jotka aloittavat lisdeksamfetamiinilääkityksen.
|
Muut nimet:
|
|
Atomoksetiinilääke
Tukholman ja Gotlannin julkisissa lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa tunnistettuja ja reagoimattomia lapsilla/nuorilla, jotka aloittavat atomoksetiinilääkityksen.
|
Muut nimet:
|
|
Metyylifenidaattilääke
Tukholman ja Gotlannin julkisissa lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa tunnistetut hoitoon saaneet ja reagoimattomat lapset/nuorit, jotka aloittavat metyylifenidaattilääkityksen.
|
Muut nimet:
|
|
Guanfasiini lääkitys
Tukholman ja Gotlannin julkisissa lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa tunnistetut reagoineet ja reagoimattomat lapset/nuorit, jotka aloittavat guanfasiinilääkityksen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos SNAP-IV:n opettajien ja vanhempien luokitusasteikossa (Swanson, Nolan ja Pelham ADHD Rating Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
ADHD-oireet
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
muutos P-SEC:ssä (Pediatric Side Effects Checklist)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Sivuvaikutustoimenpide
|
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos C-GASissa (lasten globaali arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
globaali toimintamittari
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
muutos CGI-S:ssä (Clinical Global Impression- of Severity)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
taudin vakavuus
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
muutos SNAP-IV:n opettajien ja vanhempien luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
ADHD-oireet
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
muutos SNAP-IV:n opettajien ja vanhempien luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
ADHD-oireet
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
muutos SNAP-IV:n opettajien ja vanhempien luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
ADHD-oireet
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
muutos P-SEC:ssä (Pediatric Side Effects Checklist)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
sivuvaikutusmitta
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
muutos P-SEC:ssä (Pediatric Side Effects Checklist)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
sivuvaikutusmitta
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
muutos P-SEC:ssä (Pediatric Side Effects Checklist)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
sivuvaikutusmitta
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
ahdistuksen oireita
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
ahdistuksen oireita
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
ahdistuksen oireita
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
ahdistuksen oireita
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
painon muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
|
painon muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
|
painon muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
|
painon muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
korkeuden muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
|
korkeuden muutos z-pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
muutos Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
autismin oireita
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
autismin oireita
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
autismin oireita
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
muutos Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
autismin oireita
|
12 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsensä vahingoittamisen taajuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
muutos itsetuhojen taajuuskäyttäytymisessä laaturekisterin BUSA mukaan
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
itsemurhayritystiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
itsemurhayritystiheyden muutos laaturekisterissä BUSA raportoituna
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAPT
- LS 1110-1339 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF/PPG)
- SLS-309701 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stiftelsen Söderström-Königska sjukhemmet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .