Leki ADHD i predyktory wyników leczenia (ADAPT)

Szczegółowe cele badania ADAPT to:

1. Zbadaj, czy pewne polimorfizmy genów są związane ze słabym działaniem leków na ADHD (osoby niereagujące).
2. Zbadaj, czy inne czynniki biologiczne, fenotypowe lub psychospołeczne są związane ze słabym działaniem leków ADHD (osoby niereagujące).
3. Zbadaj, czy częstość działań niepożądanych leków na ADHD różni się u dzieci z różnymi genotypami.
4. Zbadanie, czy częstość występowania działań niepożądanych leków na ADHD różni się u dzieci z różnymi czynnikami fenotypowymi i/lub psychospołecznymi

Metoda:

To studium ma naturalistyczny projekt. Celem jest mapowanie wszystkich nowych terapii lekami ADHD we wszystkich 13 publicznych jednostkach BUP w hrabstwie Sztokholm, jednej jednostce BUP na Gotlandii i trzech jednostkach BUP w regionie Västerbotten. Udział oznacza, że ​​leczenie jest inicjowane zgodnie z planem w normalnej praktyce klinicznej przez zwykłego lekarza dziecka, a poza tym oznacza jedynie nieco gęstszą i bardziej ustrukturyzowaną obserwację. Ponadto badacze poproszą o próbki śliny pacjenta i jego rodziców. Badacze dążą do włączenia do badania łącznie co najmniej 1000 osób.

Część danych będzie gromadzona za pośrednictwem krajowego rejestru jakości obserwacji leczenia ADHD (BUSA), który posiada zatwierdzone procedury bezpieczeństwa zatwierdzone przez Szwedzką Radę Kontroli Danych.

Formularze opisów przypadków są skomputeryzowane i oddzielone od rejestru bazy danych dla zebranych danych z badań. Baza danych i szczegółowe listy zmiennych są tworzone we współpracy z profesjonalnymi menedżerami baz danych.

Standardowe procedury operacyjne zostały opracowane we współpracy z koordynatorem projektu, pielęgniarką badającą i głównym badaczem i mogą zostać zmienione po fazie pilotażowej.

Pobrane próbki będą przechowywane w biobanku KI.

Analiza danych:

1. Aby ocenić, czy pacjent reaguje na leki ADHD, stosuje się ocenę SNAP-IV objawów ADHD (przed i po rozpoczęciu leczenia). Pacjenci, u których po 3 miesiącach nastąpiła co najmniej 40% redukcja wyniku SNAP-IV, są uznawani za „reagujących”, a ci, którzy w tym samym czasie mają mniej niż 20% zmiany wyniku SNAP-IV, są uznawani za „niereagujących” . Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej, ze statusem odpowiedzi jako zmienną zależną, a genotypem i innymi markerami ryzyka (markery biologiczne, fenotypowe i psychospołeczne) jako zmiennymi niezależnymi po korekcie objawów na początku badania. Nawet 50% odsetek rezygnacji (tj. 1000 z szacunkowych 2000 kwalifikujących się osób) daje 98% mocy do zidentyfikowania 49% wzrostu odsetka osób niereagujących na określony genotyp.
2. Jednocześnie wyniki w zakresie skutków ubocznych, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, masy ciała (z-score) i długości (z-score) będą analizowane za pomocą regresji liniowej z tymi samymi zmiennymi niezależnymi.
3. Analizy przeprowadza się oddzielnie dla każdego leku ADHD.
4. Jest znacznie więcej chłopców niż dziewcząt (około 4:1) z ADHD. Biorąc pod uwagę różnicę w rozpowszechnieniu płci, oczywiste jest uwzględnienie płci jako współzmiennej w naszych analizach wyników leczenia.
5. Brakujące dane będą traktowane zgodnie z zasadami pełnego przypadku i wielokrotnego imputacji.