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区域羽衣甘蓝作为叶黄素和玉米黄质的来源,可改善 AMD 患者的视力 (KALESIGHT)

2018年5月7日 更新者:Volker Boehm、University of Jena

区域羽衣甘蓝作为叶黄素和玉米黄质的来源,可改善年龄相关性黄斑变性患者的视力——一种单独叶黄素补充剂的替代品

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种年龄依赖性多因素疾病。 在西方工业国家,它是视力障碍的主要原因。 在德国,大约有 450 万人患有 AMD。遗传和营养方面在 AMD 发展中非常重要。 到目前为止,建议 AMD 患者使用基于类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质的补充剂,这些补充剂以高剂量和分离形式存在。 显示富含叶黄素的食物(羽衣甘蓝、菠菜)对改善视力的影响的结果很少。 饮食中需要多少? 在计划的项目中,人类干预研究将调查油基羽衣甘蓝提取物或新鲜羽衣甘蓝是否可用于改善 AMD 患者和 50 岁以上(无 AMD)人群的视力。 第一项研究将使用没有 AMD(>18 岁)的志愿者来研究叶黄素和玉米黄质(来自羽衣甘蓝提取物)对黄斑色素光密度 (MPOD) 是否存在剂量依赖性影响。 本研究还将比较提取物和补充剂中类胡萝卜素的生物利用度。 第二项研究(同样使用未患有 AMD、>18 岁的志愿者)将比较提取物和羽衣甘蓝泥中叶黄素和玉米黄质的生物利用度。 第三项研究将调查油基羽衣甘蓝提取物对改善 AMD 患者和对照组(50 岁以上没有 AMD 的志愿者)的 MPOD 和视力的影响。

通常,叶黄素和玉米黄质的肠道吸收是通过分析血浆中浓度的变化来确定的。 将评估快速、非侵入性取样,以检查增加叶黄素摄取的功效。 因此,该项目将测试口腔粘膜细胞在摄取类胡萝卜素后检测代谢变化的可用性。 此外,皮肤中类胡萝卜素含量的测定将检查其作为血浆和黄斑中类胡萝卜素生物标志物的用途。

因此,计划中的研究项目将评估两种非侵入性标记物作为血液和黄斑中叶黄素和玉米黄质吸收标记物的可用性。 此外,将确定预防 AMD 所需的叶黄素和玉米黄质的最低剂量,以降低这些化合物目前推荐剂量的可能风险。 该项目还将提供用于预防 AMD 和改善视力的替代品(羽衣甘蓝提取物、羽衣甘蓝泥),以替代目前使用的高剂量补充剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jena、德国、07743
        • 招聘中
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康,> 18 岁,书面同意

排除标准:

  • 摄取膳食补充剂,青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:S1-安慰剂
含有所有成分但不含活性化合物的安慰剂胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-1L
羽衣甘蓝中含有 1 mg 叶黄素的胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-2L
羽衣甘蓝中含有 2 毫克叶黄素的胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-5L
羽衣甘蓝中含有 5 毫克叶黄素的胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S2-Kale_extract
实验性的:S2-Kale_purée
安慰剂比较:S3-安慰剂
实验性的:S3-AMD-患者
实验性的:S3-非AMD
安慰剂比较:S1-安慰剂-万寿菊
包含所有成分的胶囊,但不含活性化合物,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-1L-万寿菊
含有 1 毫克万寿菊叶黄素的胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-2L-万寿菊
含有 2 毫克万寿菊叶黄素的胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-5L-万寿菊
含有 5 mg 叶黄素的万寿菊胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素
实验性的:S1-10L-万寿菊
含有 10 毫克叶黄素的万寿菊胶囊,干预 4 周,S1:剂量依赖性
羽衣甘蓝提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素 万寿菊提取物:安慰剂、1 毫克叶黄素、2 毫克叶黄素、5 毫克叶黄素、10 毫克叶黄素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑色素光密度 MPOD 的变化 [ODU:光密度单位]
大体时间:基线和 4/8 周后,基线和 6/12/18/24 周后
将测量 MPOD 不同参数从基线到不同时间点的变化:平均 MPOD [ODU] 的变化,最大值的变化。 MPOD [ODU],MPOD 体积变化 [ODU x(度)2],MPOD 面积变化 [degree2]
基线和 4/8 周后,基线和 6/12/18/24 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BO 1511/8-1

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