Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regionális kelkáposzta a lutein és a zeaxantin forrása az AMD-betegek látásának javítására (KALESIGHT)

2018. május 7. frissítette: Volker Boehm, University of Jena

A regionális kelkáposzta, mint a lutein és a zeaxantin forrása az időskori makuladegenerációban szenvedő betegek látásának javítására – az izolált xantofilt tartalmazó étrend-kiegészítők alternatívája

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy életkorfüggő, többtényezős betegség. A nyugati ipari országokban ez a látássérülések fő oka. Németországban körülbelül 4,5 millió ember szenved AMD-ben. A genetikai és táplálkozási szempontok elsősorban az AMD fejlesztésében fontosak. Eddig az AMD-betegeknek javasolt a lutein és a zeaxantin karotinoidokon alapuló táplálékkiegészítők használata, nagy dózisban és izolált formában. A luteinben gazdag élelmiszerek (kelkáposzta, spenót) látásjavító hatását mutató eredmények alig vannak. És mennyi kell a diétán belül? A tervezett projekt keretében humán intervenciós vizsgálatok azt vizsgálják, hogy az olajalapú kelkáposzta kivonat vagy a friss kelkáposzta használható-e az AMD-betegek és az 50 év felettiek (AMD nélkül) látás javítására. Az első vizsgálatban AMD-vel nem rendelkező önkénteseket (>18 év) vesznek igénybe annak megvizsgálására, hogy a lutein és a zeaxantin (a kelkáposzta-kivonatból) dózisfüggő hatással van-e a makula pigment optikai sűrűségére (MPOD). Ez a tanulmány összehasonlítja a kivonatból és a kiegészítőből származó karotinoidok biológiai hozzáférhetőségét is. Egy másik vizsgálatban (szintén AMD-vel nem rendelkező, 18 év feletti önkéntesekkel) összehasonlítják a lutein és a zeaxantin biológiai hozzáférhetőségét a kivonatból és a kelkáposztapüréből. A harmadik tanulmány az olajalapú kelkáposzta-kivonat hatását vizsgálja az MPOD és az AMD-betegek és a kontrollcsoport (50 év feletti önkéntesek AMD nélkül) látása javulására.

Általában a lutein és a zeaxantin bélből történő felszívódását a vérplazmában bekövetkezett koncentrációváltozások elemzésével határozzák meg. Egy gyors, nem invazív mintavételt értékelnek a megnövekedett luteinfelvétel hatékonyságának ellenőrzésére. Így a projekt során a szájnyálkahártya-sejtek használhatóságát tesztelik a karotinoidok felvétele utáni metabolikus változások kimutatására. Emellett a bőr karotinoid-tartalmának meghatározását ellenőrizni fogják a karotinoidok biomarkereként való felhasználása során a plazmában és a makulában.

Így a tervezett kutatási projekt két, nem invazív expozíciós markert értékel majd a lutein és a zeaxantin vérben és makulában való felszívódásának markereiként való használhatóságukra vonatkozóan. Ezenkívül meghatározzák a lutein és a zeaxantin minimálisan szükséges adagját az AMD megelőzéséhez, hogy csökkentsék e vegyületek jelenleg javasolt adagjainak lehetséges kockázatát. A projekt alternatívákat (káposzta kivonat, kelkáposztapüré) is bemutat az AMD megelőzésére és a látás javítására, amelyeket a jelenleg használt nagy dózisú kiegészítők helyett kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Jena, Németország, 07743
        • Toborzás
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, 18 év feletti, írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • étrend-kiegészítők felvétele, glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: S1-Placebo
placebo kapszula minden összetevővel, de hatóanyag nélkül, beavatkozás 4 hétig, S1: Adagolásfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-1L
1 mg luteint tartalmazó kapszula kelkáposztából, beavatkozás 4 hétig, S1: Adagolásfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-2L
2 mg luteint tartalmazó kapszula kelkáposztából, beavatkozás 4 hétig, S1: Adagolásfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-5L
5 mg luteint tartalmazó kapszula kelkáposztából, beavatkozás 4 hétig, S1: Adagolásfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S2-Káposzta_kivonat
Egyéb: S2: Kelkáposzta kivonat versus kelkáposztapüré
Kísérleti: S2-Káposztapüré
Egyéb: S2: Kelkáposzta kivonat versus kelkáposztapüré
Placebo Comparator: S3-Placebo
Egyéb: S3: Káposzta kivonat: AMD-betegek
Kísérleti: S3-AMD-Betegek
Egyéb: S3: Káposzta kivonat: AMD-betegek
Kísérleti: S3-nem AMD
Egyéb: S3: Káposzta kivonat: AMD-betegek
Placebo Comparator: S1-Placebo-Tagetes
minden összetevőt tartalmazó kapszula, de hatóanyag nélkül, beavatkozás 4 hétig, S1: Adagolás-függőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-1L-Tagetes
1 mg luteint tartalmazó kapszula tagetesből, beavatkozás 4 hétig, S1: Dózisfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-2L-Tagetes
2 mg luteint tartalmazó kapszula tagetesből, beavatkozás 4 hétig, S1: Dózisfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-5L-Tagetes
5 mg luteint tartalmazó kapszula tagetesből, beavatkozás 4 hétig, S1: Dózisfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Kísérleti: S1-10L-Tagetes
10 mg luteint tartalmazó kapszula tagetesből, beavatkozás 4 hétig, S1: Dózisfüggőség
Étrend-kiegészítő: S1: Adagolás-függőség
kelkáposzta kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes kivonat: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a makula pigment optikai sűrűségében MPOD [ODU: optikai sűrűségegységek]
Időkeret: kiindulási és 4/8 hét után, kiindulási és 6/12/18/24 hét után
Mérni kell az alapvonaltól a különböző időpontokban az MPOD különböző paramétereinek változásait: az átlagos MPOD [ODU] változásait, a max. MPOD [ODU], az MPOD térfogatának változásai [ODU x (degree)2], az MPOD területének változásai [degree2]
kiindulási és 4/8 hét után, kiindulási és 6/12/18/24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO 1511/8-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S1: Adagolás-függőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel