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Regionaler Grünkohl als Lutein- und Zeaxanthin-Quelle zur Verbesserung der Sehkraft von AMD-Patienten (KALESIGHT)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Volker Boehm, University of Jena

Regionaler Grünkohl als Quelle für Lutein und Zeaxanthin zur Verbesserung der Sehkraft von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration – eine Alternative zu Nahrungsergänzungsmitteln mit isolierten Xanthophyllen

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine altersabhängige, multifaktorielle Erkrankung. In westlichen Industrieländern ist es die Hauptursache für Sehbehinderungen. In Deutschland leiden etwa 4,5 Millionen Menschen an AMD. Sowohl genetische als auch ernährungsphysiologische Aspekte sind bei der AMD-Entstehung vor allem wichtig. Bisher wird AMD-Patienten die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis der Carotinoide Lutein und Zeaxanthin in hoher Dosierung und isolierter Form empfohlen. Es liegen nur wenige Ergebnisse vor, die die Auswirkungen luteinreicher Lebensmittel (Grünkohl, Spinat) auf die Verbesserung des Sehvermögens belegen. Und wie viel wird in der Diät benötigt? Im Rahmen des geplanten Projekts wird in Humaninterventionsstudien untersucht, ob ein ölbasierter Grünkohlextrakt oder frischer Grünkohl zur Verbesserung des Sehvermögens von AMD-Patienten und Personen ab 50 Jahren (ohne AMD) eingesetzt werden kann. In der ersten Studie werden Freiwillige ohne AMD (>18 Jahre) eingesetzt, um zu untersuchen, ob es einen dosisabhängigen Effekt von Lutein und Zeaxanthin (aus einem Grünkohlextrakt) auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) gibt. In dieser Studie wird auch die Bioverfügbarkeit der Carotinoide aus dem Extrakt und aus einem Nahrungsergänzungsmittel verglichen. In einer zweiten Studie (ebenfalls mit Freiwilligen ohne AMD, >18 Jahre) wird die Bioverfügbarkeit von Lutein und Zeaxanthin aus dem Extrakt und aus Grünkohlpüree verglichen. In der dritten Studie wird die Wirkung des ölbasierten Grünkohlextrakts auf die Verbesserung des MPOD und des Sehvermögens von AMD-Patienten und einer Kontrollgruppe (Freiwillige 50+ ohne AMD) untersucht.

Normalerweise wird die intestinale Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin durch die Analyse von Konzentrationsänderungen im Blutplasma bestimmt. Eine schnelle, nicht-invasive Probenahme wird ausgewertet, um die Wirksamkeit einer erhöhten Luteinaufnahme zu überprüfen. Daher wird das Projekt die Eignung von Zellen der Mundschleimhaut zur Erkennung von Stoffwechselveränderungen nach der Aufnahme von Carotinoiden testen. Darüber hinaus wird die Bestimmung des Carotinoidgehalts in der Haut auf ihre Verwendung als Biomarker für Carotinoide in Plasma und Makula überprüft.

Im Rahmen des geplanten Forschungsvorhabens werden daher zwei nicht-invasive Expositionsmarker auf ihre Verwendbarkeit als Marker für die Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin in Blut und Makula evaluiert. Darüber hinaus wird die minimal erforderliche Dosierung von Lutein und Zeaxanthin zur AMD-Prävention ermittelt, um das mögliche Risiko der derzeit empfohlenen Dosierungen dieser Verbindungen zu verringern. Das Projekt wird auch Alternativen (Grünkohlextrakt, Grünkohlpüree) zur AMD-Prävention und zur Verbesserung des Sehvermögens vorstellen, die anstelle der derzeit verwendeten hochdosierten Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, > 18 Jahre, schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: S1-Placebo
Placebo-Kapsel mit allen Inhaltsstoffen, jedoch ohne Wirkstoff, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-1L
Kapsel mit 1 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-2L
Kapsel mit 2 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-5L
Kapsel mit 5 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S2-Kale_extract
Experimental: S2-Kale_purée
Placebo-Komparator: S3-Placebo
Experimental: S3-AMD-Patienten
Experimental: S3-nicht-AMD
Placebo-Komparator: S1-Placebo-Tagetes
Kapsel mit allen Inhaltsstoffen, aber ohne Wirkstoff, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-1L-Tagetes
Kapsel mit 1 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-2L-Tagetes
Kapsel mit 2 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-5L-Tagetes
Kapsel mit 5 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
Experimental: S1-10L-Tagetes
Kapsel mit 10 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der optischen Dichte des Makulapigments MPOD [ODU: Einheiten der optischen Dichte]
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4/8 Wochen, Ausgangswert und nach 6/12/18/24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für verschiedene MPOD-Parameter werden gemessen: Änderungen im mittleren MPOD [ODU], Änderungen im max. MPOD [ODU], Änderungen im Volumen von MPOD [ODU x (Grad)2], Änderungen in der Fläche von MPOD [Grad2]
Ausgangswert und nach 4/8 Wochen, Ausgangswert und nach 6/12/18/24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO 1511/8-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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