- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136303
Regionaler Grünkohl als Lutein- und Zeaxanthin-Quelle zur Verbesserung der Sehkraft von AMD-Patienten (KALESIGHT)
Regionaler Grünkohl als Quelle für Lutein und Zeaxanthin zur Verbesserung der Sehkraft von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration – eine Alternative zu Nahrungsergänzungsmitteln mit isolierten Xanthophyllen
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine altersabhängige, multifaktorielle Erkrankung. In westlichen Industrieländern ist es die Hauptursache für Sehbehinderungen. In Deutschland leiden etwa 4,5 Millionen Menschen an AMD. Sowohl genetische als auch ernährungsphysiologische Aspekte sind bei der AMD-Entstehung vor allem wichtig. Bisher wird AMD-Patienten die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis der Carotinoide Lutein und Zeaxanthin in hoher Dosierung und isolierter Form empfohlen. Es liegen nur wenige Ergebnisse vor, die die Auswirkungen luteinreicher Lebensmittel (Grünkohl, Spinat) auf die Verbesserung des Sehvermögens belegen. Und wie viel wird in der Diät benötigt? Im Rahmen des geplanten Projekts wird in Humaninterventionsstudien untersucht, ob ein ölbasierter Grünkohlextrakt oder frischer Grünkohl zur Verbesserung des Sehvermögens von AMD-Patienten und Personen ab 50 Jahren (ohne AMD) eingesetzt werden kann. In der ersten Studie werden Freiwillige ohne AMD (>18 Jahre) eingesetzt, um zu untersuchen, ob es einen dosisabhängigen Effekt von Lutein und Zeaxanthin (aus einem Grünkohlextrakt) auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) gibt. In dieser Studie wird auch die Bioverfügbarkeit der Carotinoide aus dem Extrakt und aus einem Nahrungsergänzungsmittel verglichen. In einer zweiten Studie (ebenfalls mit Freiwilligen ohne AMD, >18 Jahre) wird die Bioverfügbarkeit von Lutein und Zeaxanthin aus dem Extrakt und aus Grünkohlpüree verglichen. In der dritten Studie wird die Wirkung des ölbasierten Grünkohlextrakts auf die Verbesserung des MPOD und des Sehvermögens von AMD-Patienten und einer Kontrollgruppe (Freiwillige 50+ ohne AMD) untersucht.
Normalerweise wird die intestinale Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin durch die Analyse von Konzentrationsänderungen im Blutplasma bestimmt. Eine schnelle, nicht-invasive Probenahme wird ausgewertet, um die Wirksamkeit einer erhöhten Luteinaufnahme zu überprüfen. Daher wird das Projekt die Eignung von Zellen der Mundschleimhaut zur Erkennung von Stoffwechselveränderungen nach der Aufnahme von Carotinoiden testen. Darüber hinaus wird die Bestimmung des Carotinoidgehalts in der Haut auf ihre Verwendung als Biomarker für Carotinoide in Plasma und Makula überprüft.
Im Rahmen des geplanten Forschungsvorhabens werden daher zwei nicht-invasive Expositionsmarker auf ihre Verwendbarkeit als Marker für die Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin in Blut und Makula evaluiert. Darüber hinaus wird die minimal erforderliche Dosierung von Lutein und Zeaxanthin zur AMD-Prävention ermittelt, um das mögliche Risiko der derzeit empfohlenen Dosierungen dieser Verbindungen zu verringern. Das Projekt wird auch Alternativen (Grünkohlextrakt, Grünkohlpüree) zur AMD-Prävention und zur Verbesserung des Sehvermögens vorstellen, die anstelle der derzeit verwendeten hochdosierten Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jena, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, > 18 Jahre, schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: S1-Placebo
Placebo-Kapsel mit allen Inhaltsstoffen, jedoch ohne Wirkstoff, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-1L
Kapsel mit 1 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-2L
Kapsel mit 2 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
|
Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-5L
Kapsel mit 5 mg Lutein aus Grünkohl, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S2-Kale_extract
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Experimental: S2-Kale_purée
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Placebo-Komparator: S3-Placebo
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Experimental: S3-AMD-Patienten
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Experimental: S3-nicht-AMD
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Placebo-Komparator: S1-Placebo-Tagetes
Kapsel mit allen Inhaltsstoffen, aber ohne Wirkstoff, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-1L-Tagetes
Kapsel mit 1 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-2L-Tagetes
Kapsel mit 2 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-5L-Tagetes
Kapsel mit 5 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Experimental: S1-10L-Tagetes
Kapsel mit 10 mg Lutein aus Tagetes, Intervention für 4 Wochen, S1: Dosierungsabhängigkeit
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Grünkohl-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein Tagetes-Extrakt: Placebo, 1 mg Lutein, 2 mg Lutein, 5 mg Lutein, 10 mg Lutein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der optischen Dichte des Makulapigments MPOD [ODU: Einheiten der optischen Dichte]
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4/8 Wochen, Ausgangswert und nach 6/12/18/24 Wochen
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Änderungen vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für verschiedene MPOD-Parameter werden gemessen: Änderungen im mittleren MPOD [ODU], Änderungen im max.
MPOD [ODU], Änderungen im Volumen von MPOD [ODU x (Grad)2], Änderungen in der Fläche von MPOD [Grad2]
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Ausgangswert und nach 4/8 Wochen, Ausgangswert und nach 6/12/18/24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BO 1511/8-1
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