- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136303
Couve regional como fonte de luteína e zeaxantina para melhorar a visão de pacientes com DMRI (KALESIGHT)
Couve regional como fonte de luteína e zeaxantina para melhorar a visão de pacientes com degeneração macular relacionada à idade - uma alternativa aos suplementos com xantofilas isoladas
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença multifatorial dependente da idade. Nos países industriais ocidentais, é a principal causa de deficiência visual. Na Alemanha, aproximadamente 4,5 milhões de pessoas sofrem de DMRI. Aspectos genéticos e nutricionais são principalmente importantes no desenvolvimento da DMRI. Até agora, os pacientes com DMRI são aconselhados a usar suplementos à base dos carotenóides luteína e zeaxantina, contidos em altas doses e na forma isolada. Os resultados que mostram os efeitos de alimentos (couve, espinafre) ricos em luteína na melhora da visão são escassos. E quanto é necessário dentro da dieta? Dentro do projeto planejado, estudos de intervenção humana investigarão se um extrato de couve à base de óleo ou couve fresca pode ser usado para melhorar a visão de pacientes com DMRI e pessoas com mais de 50 anos (sem DMRI). O primeiro estudo usará voluntários sem DMRI (>18 anos) para investigar se há um efeito dose-dependente de luteína e zeaxantina (extrato de couve) na densidade óptica do pigmento macular (MPOD). Este estudo também irá comparar a biodisponibilidade dos carotenóides do extrato e de um suplemento. Um segundo estudo (também usando voluntários sem DMRI, >18 anos) irá comparar a biodisponibilidade de luteína e zeaxantina do extrato e do purê de couve. O terceiro estudo investigará o efeito do extrato de couve à base de óleo nas melhorias do MPOD e da visão de pacientes com DMRI e de um grupo de controle (voluntários com mais de 50 anos sem DMRI).
Normalmente, a absorção intestinal de luteína e zeaxantina é determinada pela análise de alterações nas concentrações no plasma sanguíneo. Uma amostragem rápida e não invasiva será avaliada para verificar a eficácia de uma absorção aumentada de luteína. Assim, o projeto testará a usabilidade das células da mucosa bucal para detectar alterações metabólicas após a absorção de carotenóides. Além disso, a determinação do teor de carotenóides na pele será verificada em seu uso como biomarcador de carotenóides no plasma e na mácula.
Assim, o projeto de pesquisa planejado avaliará dois marcadores não invasivos de exposição quanto à sua usabilidade como marcadores de absorção de luteína e zeaxantina no sangue e na mácula. Além disso, a dosagem minimamente necessária de luteína e zeaxantina para a prevenção da DMRI será determinada para reduzir o possível risco das doses atualmente recomendadas desses compostos. O projeto também apresentará alternativas (extrato de couve, purê de couve) para a prevenção da DMRI e para melhorar a visão para serem usadas no lugar dos suplementos de alta dosagem atualmente usados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, > 18 anos, consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- ingestão de suplementos dietéticos, glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: S1-Placebo
cápsula placebo com todos os ingredientes, mas sem composto ativo, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
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extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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Experimental: S1-1L
cápsula contendo 1 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
|
Experimental: S1-2L
cápsula contendo 2 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
|
Experimental: S1-5L
cápsula contendo 5 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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Experimental: S2-Kale_extract
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Experimental: S2-Kale_purée
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Comparador de Placebo: S3-Placebo
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Experimental: S3-AMD-Pacientes
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Experimental: S3-não-AMD
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Comparador de Placebo: S1-Placebo-Tagetes
cápsula contendo todos os ingredientes, mas sem composto ativo, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
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extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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Experimental: S1-1L-Tagetes
cápsula contendo 1 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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Experimental: S1-2L-Tagetes
cápsula contendo 2 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
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Experimental: S1-5L-Tagetes
cápsula contendo 5 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
|
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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Experimental: S1-10L-Tagetes
cápsula contendo 10 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
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extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na densidade óptica do pigmento macular MPOD [ODU: unidades de densidade óptica]
Prazo: linha de base e após 4/8 semanas, linha de base e após 6/12/18/24 semanas
|
As alterações da linha de base para vários pontos de tempo para diferentes parâmetros de MPOD serão medidas: alterações no MPOD médio [ODU], alterações no máx.
MPOD [ODU], alterações no volume de MPOD [ODU x (grau)2], alterações na área de MPOD [grau2]
|
linha de base e após 4/8 semanas, linha de base e após 6/12/18/24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BO 1511/8-1
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