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Couve regional como fonte de luteína e zeaxantina para melhorar a visão de pacientes com DMRI (KALESIGHT)

7 de maio de 2018 atualizado por: Volker Boehm, University of Jena

Couve regional como fonte de luteína e zeaxantina para melhorar a visão de pacientes com degeneração macular relacionada à idade - uma alternativa aos suplementos com xantofilas isoladas

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença multifatorial dependente da idade. Nos países industriais ocidentais, é a principal causa de deficiência visual. Na Alemanha, aproximadamente 4,5 milhões de pessoas sofrem de DMRI. Aspectos genéticos e nutricionais são principalmente importantes no desenvolvimento da DMRI. Até agora, os pacientes com DMRI são aconselhados a usar suplementos à base dos carotenóides luteína e zeaxantina, contidos em altas doses e na forma isolada. Os resultados que mostram os efeitos de alimentos (couve, espinafre) ricos em luteína na melhora da visão são escassos. E quanto é necessário dentro da dieta? Dentro do projeto planejado, estudos de intervenção humana investigarão se um extrato de couve à base de óleo ou couve fresca pode ser usado para melhorar a visão de pacientes com DMRI e pessoas com mais de 50 anos (sem DMRI). O primeiro estudo usará voluntários sem DMRI (>18 anos) para investigar se há um efeito dose-dependente de luteína e zeaxantina (extrato de couve) na densidade óptica do pigmento macular (MPOD). Este estudo também irá comparar a biodisponibilidade dos carotenóides do extrato e de um suplemento. Um segundo estudo (também usando voluntários sem DMRI, >18 anos) irá comparar a biodisponibilidade de luteína e zeaxantina do extrato e do purê de couve. O terceiro estudo investigará o efeito do extrato de couve à base de óleo nas melhorias do MPOD e da visão de pacientes com DMRI e de um grupo de controle (voluntários com mais de 50 anos sem DMRI).

Normalmente, a absorção intestinal de luteína e zeaxantina é determinada pela análise de alterações nas concentrações no plasma sanguíneo. Uma amostragem rápida e não invasiva será avaliada para verificar a eficácia de uma absorção aumentada de luteína. Assim, o projeto testará a usabilidade das células da mucosa bucal para detectar alterações metabólicas após a absorção de carotenóides. Além disso, a determinação do teor de carotenóides na pele será verificada em seu uso como biomarcador de carotenóides no plasma e na mácula.

Assim, o projeto de pesquisa planejado avaliará dois marcadores não invasivos de exposição quanto à sua usabilidade como marcadores de absorção de luteína e zeaxantina no sangue e na mácula. Além disso, a dosagem minimamente necessária de luteína e zeaxantina para a prevenção da DMRI será determinada para reduzir o possível risco das doses atualmente recomendadas desses compostos. O projeto também apresentará alternativas (extrato de couve, purê de couve) para a prevenção da DMRI e para melhorar a visão para serem usadas no lugar dos suplementos de alta dosagem atualmente usados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jena, Alemanha, 07743
        • Recrutamento
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável, > 18 anos, consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • ingestão de suplementos dietéticos, glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: S1-Placebo
cápsula placebo com todos os ingredientes, mas sem composto ativo, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-1L
cápsula contendo 1 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-2L
cápsula contendo 2 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-5L
cápsula contendo 5 mg de luteína de couve, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S2-Kale_extract
Experimental: S2-Kale_purée
Comparador de Placebo: S3-Placebo
Experimental: S3-AMD-Pacientes
Experimental: S3-não-AMD
Comparador de Placebo: S1-Placebo-Tagetes
cápsula contendo todos os ingredientes, mas sem composto ativo, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-1L-Tagetes
cápsula contendo 1 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-2L-Tagetes
cápsula contendo 2 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-5L-Tagetes
cápsula contendo 5 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-10L-Tagetes
cápsula contendo 10 mg de luteína de tagetes, intervenção por 4 semanas, S1: Dosagem-dependência
extrato de couve: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extrato de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na densidade óptica do pigmento macular MPOD [ODU: unidades de densidade óptica]
Prazo: linha de base e após 4/8 semanas, linha de base e após 6/12/18/24 semanas
As alterações da linha de base para vários pontos de tempo para diferentes parâmetros de MPOD serão medidas: alterações no MPOD médio [ODU], alterações no máx. MPOD [ODU], alterações no volume de MPOD [ODU x (grau)2], alterações na área de MPOD [grau2]
linha de base e após 4/8 semanas, linha de base e após 6/12/18/24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BO 1511/8-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em S1: Dependência de dosagem

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