Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální kapusta jako zdroj luteinu a zeaxantinu ke zlepšení zraku pacientů s AMD (KALESIGHT)

7. května 2018 aktualizováno: Volker Boehm, University of Jena

Regionální kapusta jako zdroj luteinu a zeaxantinu ke zlepšení zraku pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací – alternativa k doplňkům s izolovanými xantofyly

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je multifaktoriální onemocnění závislé na věku. V západních průmyslových zemích je hlavní příčinou zrakových vad. V Německu trpí AMD přibližně 4,5 milionu lidí. Při vývoji AMD jsou důležité především genetické a nutriční aspekty. Doposud se pacientům s AMD doporučuje používat doplňky na bázi karotenoidů lutein a zeaxanthin, ve vysokých dávkách a v izolované formě. Výsledky ukazující účinky potravin (kapusta, špenát) bohatých na lutein na zlepšení zraku jsou vzácné. A kolik je potřeba v rámci diety? V rámci plánovaného projektu budou studie lidských intervencí zkoumat, zda lze ke zlepšení zraku pacientů s AMD a osob ve věku 50+ (bez AMD) použít olejový extrakt z kapusty nebo čerstvé kapusty. První studie použije dobrovolníky bez AMD (>18 let) ke zkoumání, zda existuje na dávce závislý účinek luteinu a zeaxantinu (z extraktu kapusty) na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD). Tato studie bude také porovnávat biologickou dostupnost karotenoidů z extraktu a z doplňku stravy. Druhá studie (také využívající dobrovolníky bez AMD, >18 let) bude porovnávat biologickou dostupnost luteinu a zeaxantinu z extraktu a z kapustové kaše. Třetí studie bude zkoumat účinek extraktu z kapusty na bázi oleje na zlepšení MPOD a zraku pacientů s AMD a kontrolní skupiny (dobrovolníci 50+ bez AMD).

Obvykle se střevní absorpce luteinu a zeaxantinu určuje analýzou změn koncentrací v krevní plazmě. Bude vyhodnocen rychlý, neinvazivní odběr vzorků, aby se ověřila účinnost zvýšeného vychytávání luteinu. Projekt tak otestuje využitelnost buněk bukální sliznice k detekci metabolických změn po příjmu karotenoidů. Kromě toho bude testováno stanovení obsahu karotenoidů v kůži na jeho využití jako biomarkeru karotenoidů v plazmě a makule.

Plánovaný výzkumný projekt tedy vyhodnotí dva neinvazivní markery expozice na jejich použitelnost jako markerů absorpce luteinu a zeaxantinu v krvi a makule. Kromě toho bude stanovena minimální potřebná dávka luteinu a zeaxantinu pro prevenci AMD, aby se snížilo možné riziko v současnosti doporučených dávek těchto sloučenin. Projekt také představí alternativy (výtažek z kapusty, kaše z kapusty) pro prevenci AMD a pro zlepšení zraku, které se použijí místo aktuálně používaných vysokodávkových doplňků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý, > 18 let, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání doplňků stravy, glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: S1-Placebo
placebo kapsle se všemi složkami, ale bez aktivní sloučeniny, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-1L
kapsle obsahující 1 mg luteinu z kapusty, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-2L
kapsle obsahující 2 mg luteinu z kapusty, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-5L
kapsle obsahující 5 mg luteinu z kapusty, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S2-Kale_extract
Jiný: S2: Kapustový extrakt versus kapustová kaše
Experimentální: S2-Kale_purée
Jiný: S2: Kapustový extrakt versus kapustová kaše
Komparátor placeba: S3-Placebo
Jiný: S3: Kale extrakt: AMD-pacienti
Experimentální: S3-AMD-Pacienti
Jiný: S3: Kale extrakt: AMD-pacienti
Experimentální: S3-non-AMD
Jiný: S3: Kale extrakt: AMD-pacienti
Komparátor placeba: S1-Placebo-Tagetes
kapsle obsahující všechny složky, ale bez účinné látky, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-1L-Tagetes
kapsle obsahující 1 mg luteinu mimo tagetes, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-2L-Tagetes
kapsle obsahující 2 mg luteinu mimo tagetes, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-5L-Tagetes
kapsle obsahující 5 mg luteinu mimo tagetes, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu
Experimentální: S1-10L-Tagetes
kapsle obsahující 10 mg luteinu mimo tagetes, intervence po dobu 4 týdnů, S1: Závislost na dávce
Doplněk stravy: S1: Závislost na dávce
extrakt z kapusty: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, extrakt z tagetes: placebo, 1 mg luteinu, 2 mg luteinu, 5 mg luteinu, 10 mg luteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny optické hustoty makulárního pigmentu MPOD [ODU: jednotky optické hustoty]
Časové okno: výchozí stav a po 4/8 týdnech, výchozí stav a po 6/12/18/24 týdnech
Budou měřeny změny od výchozí hodnoty do různých časových bodů pro různé parametry MPOD: změny střední hodnoty MPOD [ODU], změny max. hodnoty MPOD. MPOD [ODU], změny objemu MPOD [ODU x (stupeň)2], změny v oblasti MPOD [stupeň2]
výchozí stav a po 4/8 týdnech, výchozí stav a po 6/12/18/24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BO 1511/8-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1: Závislost na dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit