Cavolo regionale come fonte di luteina e zeaxantina per migliorare la visione dei pazienti affetti da AMD (KALESIGHT)
Cavolo regionale come fonte di luteina e zeaxantina per migliorare la visione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età - un'alternativa agli integratori con xantofille isolate
La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia multifattoriale dipendente dall'età. Nei paesi industriali occidentali, è la principale causa di disabilità visive. In Germania, circa 4,5 milioni di persone soffrono di AMD. Gli aspetti genetici e nutrizionali sono principalmente importanti nello sviluppo dell'AMD. Finora si consiglia ai pazienti affetti da AMD di utilizzare integratori a base di carotenoidi luteina e zeaxantina, compresi in dosi elevate e in forma isolata. I risultati che mostrano gli effetti degli alimenti (cavolo, spinaci) ricchi di luteina sul miglioramento della vista sono scarsi. E quanto è necessario all'interno della dieta? Nell'ambito del progetto pianificato, studi di intervento sull'uomo indagheranno se un estratto di cavolo a base di olio o cavolo fresco può essere utilizzato per migliorare la vista dei pazienti con AMD e delle persone di età superiore ai 50 anni (senza AMD). Il primo studio utilizzerà volontari senza AMD (> 18 anni) per indagare se esiste un effetto dose-dipendente di luteina e zeaxantina (da un estratto di cavolo) sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD). Questo studio confronterà anche la biodisponibilità dei carotenoidi dall'estratto e da un integratore. Un secondo studio (anche su volontari senza AMD, >18 anni) confronterà la biodisponibilità di luteina e zeaxantina dall'estratto e dalla purea di cavolo. Il terzo studio esaminerà l'effetto dell'estratto di cavolo a base di olio sui miglioramenti della MPOD e della vista dei pazienti con AMD e di un gruppo di controllo (volontari 50+ senza AMD).
Di solito, l'assorbimento intestinale di luteina e zeaxantina viene determinato analizzando i cambiamenti nelle concentrazioni nel plasma sanguigno. Verrà valutato un campionamento rapido e non invasivo per verificare l'efficacia di un aumento dell'assorbimento di luteina. Pertanto, il progetto testerà l'utilizzabilità delle cellule della mucosa buccale per rilevare i cambiamenti metabolici dopo l'assorbimento di carotenoidi. Inoltre, la determinazione del contenuto di carotenoidi nella pelle sarà verificata sul suo utilizzo come biomarcatore di carotenoidi nel plasma e nella macula.
Pertanto, il progetto di ricerca previsto valuterà due marcatori di esposizione non invasivi sulla loro utilizzabilità come marcatori di assorbimento di luteina e zeaxantina nel sangue e nella macula. Inoltre, sarà determinato il dosaggio minimo necessario di luteina e zeaxantina per la prevenzione dell'AMD per ridurre il possibile rischio delle dosi attualmente raccomandate di questi composti. Il progetto presenterà anche alternative (estratto di cavolo, purea di cavolo) per la prevenzione dell'AMD e per migliorare la vista da utilizzare al posto degli integratori ad alto dosaggio attualmente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano, > 18 anni, consenso scritto
Criteri di esclusione:
- assunzione di integratori alimentari, glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: S1-Placebo
capsula placebo con tutti gli ingredienti, ma senza composto attivo, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-1L
capsula contenente 1 mg di luteina di cavolo riccio, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-2L
capsula contenente 2 mg di luteina di cavolo riccio, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-5L
capsula contenente 5 mg di luteina di cavolo riccio, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S2-Kale_extract
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Sperimentale: S2-Kale_purée
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Comparatore placebo: S3-Placebo
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Sperimentale: S3-AMD-Pazienti
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Sperimentale: S3-non AMD
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Comparatore placebo: S1-Placebo-Tagetes
capsula contenente tutti gli ingredienti, ma senza composto attivo, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-1L-Tagetes
capsula contenente 1 mg di luteina di tagetes, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: Tageti S1-2L
capsula contenente 2 mg di luteina di tagetes, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-5L-Tagetes
capsula contenente 5 mg di luteina di tagetes, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Sperimentale: S1-10L-Tagetes
capsula contenente 10 mg di luteina di tagetes, intervento per 4 settimane, S1: dipendenza dal dosaggio
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estratto di cavolo: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina estratto di tagete: placebo, 1 mg di luteina, 2 mg di luteina, 5 mg di luteina, 10 mg di luteina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare MPOD [ODU: unità di densità ottica]
Lasso di tempo: basale e dopo 4/8 settimane, basale e dopo 6/12/18/24 settimane
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Verranno misurate le variazioni dal basale a vari punti temporali per diversi parametri di MPOD: variazioni nella MPOD media [ODU], variazioni nella max.
MPOD [ODU], variazioni di volume di MPOD [ODU x (gradi)2], variazioni di area di MPOD [grado2]
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basale e dopo 4/8 settimane, basale e dopo 6/12/18/24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO 1511/8-1
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