AMD 환자의 시력을 개선하기 위한 루테인 및 제아잔틴의 공급원인 지역 케일 (KALESIGHT)
노화 관련 황반 변성 환자의 시력을 개선하기 위한 루테인 및 제아잔틴의 공급원인 지역 케일 - 분리된 크산토필을 함유한 보충제의 대안
연령 관련 황반 변성(AMD)은 연령에 따라 달라지는 다인자 질환입니다. 서구 산업 국가에서는 시각 장애의 주요 원인입니다. 독일에서는 약 450만 명이 AMD를 앓고 있습니다. 유전적 측면과 영양적 측면은 주로 AMD 발달에 중요합니다. 지금까지 AMD 환자는 카로티노이드 루테인과 제아잔틴을 기반으로 한 고용량 및 분리된 형태의 보충제를 사용하는 것이 좋습니다. 루테인이 풍부한 식품(케일, 시금치)이 시력 개선에 미치는 영향을 보여주는 결과는 거의 없습니다. 그리고 다이어트에 얼마가 필요합니까? 계획된 프로젝트 내에서 인간 개입 연구는 오일 기반 케일 추출물 또는 신선한 케일을 사용하여 AMD 환자 및 50세 이상(AMD 없음)의 시력을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 첫 번째 연구에서는 루테인과 제아잔틴(케일 추출물에서 추출)이 황반 색소 광학 밀도(MPOD)에 미치는 용량 의존적 효과가 있는지 조사하기 위해 AMD가 없는 지원자(>18세)를 사용할 것입니다. 이 연구는 또한 추출물과 보충제에서 카로티노이드의 생체 이용률을 비교할 것입니다. 두 번째 연구(역시 AMD가 없는 지원자 사용, >18세)는 추출물과 케일 퓨레에서 루테인과 제아잔틴의 생체 이용률을 비교할 것입니다. 세 번째 연구는 AMD 환자와 대조군(AMD가 없는 50세 이상의 지원자)의 MPOD 및 시력 개선에 대한 유성 케일 추출물의 효과를 조사할 것입니다.
일반적으로 루테인과 제아잔틴의 장내 흡수는 혈장 농도 변화를 분석하여 결정합니다. 증가된 루테인 흡수의 효능을 확인하기 위해 신속하고 비침습적인 샘플링이 평가될 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 카로티노이드 섭취 후 대사 변화를 감지하기 위해 협점막 세포의 유용성을 테스트할 것입니다. 또한 혈장 및 황반에서 카로티노이드의 바이오마커로 사용하여 피부의 카로티노이드 함량 결정을 확인합니다.
따라서, 계획된 연구 프로젝트는 혈액 및 황반에서 루테인 및 제아잔틴 흡수의 마커로서 유용성에 대한 두 가지 비침습적 노출 마커를 평가할 것입니다. 또한, AMD 예방을 위한 루테인 및 제아잔틴의 최소 필요 용량은 이러한 화합물의 현재 권장 용량의 가능한 위험을 줄이기 위해 결정될 것입니다. 이 프로젝트는 또한 현재 사용되는 고용량 보충제 대신 사용할 AMD 예방 및 시력 개선을 위한 대안(케일 추출물, 케일 퓨레)을 제시할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07743
- 모병
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한, > 18세, 서면 동의서
제외 기준:
- 식이 보조제 섭취, 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: S1-위약
모든 성분을 포함하지만 활성 화합물이 없는 플라시보 캡슐, 4주간의 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-1L
케일 중 루테인 1mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-2L
케일 중 루테인 2mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-5L
케일 중 루테인 5mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S2-Kale_extract
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실험적: S2-Kale_purée
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위약 비교기: S3-위약
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실험적: S3-AMD-환자
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실험적: S3 비AMD
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위약 비교기: S1-위약-타게테스
모든 성분을 포함하지만 활성 화합물이 없는 캡슐, 4주간의 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-1L-Tagetes
tagetes 중 루테인 1mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-2L-Tagetes
tagetes 중 루테인 2mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-5L-Tagetes
메리게트 중 루테인 5mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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실험적: S1-10L-Tagetes
tagetes 중 루테인 10mg 함유 캡슐, 4주간 개입, S1: 용량 의존성
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케일 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인 타게트 추출물: 위약, 1mg 루테인, 2mg 루테인, 5mg 루테인, 10mg 루테인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 색소 광학 밀도 MPOD [ODU: 광학 밀도 단위]의 변화
기간: 기준선 및 4/8주 후, 기준선 및 6/12/18/24주 후
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MPOD의 다양한 매개변수에 대한 기준선에서 다양한 시점까지의 변화가 측정됩니다: 평균 MPOD[ODU]의 변화, 최대 변화.
MPOD[ODU], MPOD 부피 변화[ODU x (degree)2], MPOD 면적 변화[degree2]
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기준선 및 4/8주 후, 기준선 및 6/12/18/24주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BO 1511/8-1
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S1: 용량 의존성에 대한 임상 시험
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Wellmarker BioCovance모병
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Amr Mohamed Sedik초대로 등록
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은