Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny jarmuż jako źródło luteiny i zeaksantyny w celu poprawy wzroku pacjentów z AMD (KALESIGHT)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Volker Boehm, University of Jena

Jarmuż regionalny jako źródło luteiny i zeaksantyny w celu poprawy wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem – alternatywa dla suplementów zawierających izolowane ksantofile

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest chorobą wieloczynnikową zależną od wieku. W uprzemysłowionych krajach zachodnich jest główną przyczyną wad wzroku. W Niemczech około 4,5 miliona ludzi cierpi na AMD. W rozwoju AMD istotne znaczenie mają zarówno czynniki genetyczne, jak i żywieniowe. Do tej pory pacjentom z AMD zaleca się stosowanie suplementów na bazie karotenoidów luteiny i zeaksantyny, zawartych w dużych dawkach iw postaci izolowanej. Wyniki pokazujące wpływ produktów spożywczych (jarmuż, szpinak) bogatych w luteinę na poprawę widzenia są nieliczne. A ile jest potrzebne w diecie? W ramach planowanego projektu przeprowadzone zostaną badania interwencyjne na ludziach, czy ekstrakt z jarmużu na bazie oleju lub świeży jarmuż może być stosowany do poprawy widzenia pacjentów z AMD i osób w wieku 50+ (bez AMD). W pierwszym badaniu wezmą udział ochotnicy bez AMD (>18 lat) w celu zbadania, czy istnieje zależny od dawki wpływ luteiny i zeaksantyny (z ekstraktu z jarmużu) na gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD). W badaniu tym porównana zostanie również biodostępność karotenoidów z ekstraktu i suplementu. Drugie badanie (również z udziałem ochotników bez AMD, >18 lat) porówna biodostępność luteiny i zeaksantyny z ekstraktu i z przecieru z jarmużu. W trzecim badaniu zbadany zostanie wpływ ekstraktu z jarmużu na bazie oleju na poprawę MPOD i widzenia pacjentów z AMD oraz grupy kontrolnej (ochotnicy 50+ bez AMD).

Zwykle wchłanianie jelitowe luteiny i zeaksantyny określa się analizując zmiany stężeń w osoczu krwi. Szybkie, nieinwazyjne pobieranie próbek zostanie ocenione w celu sprawdzenia skuteczności zwiększonego wychwytu luteiny. W ramach projektu zbadana zostanie zatem przydatność komórek błony śluzowej policzka do wykrywania zmian metabolicznych po wchłonięciu karotenoidów. Ponadto, oznaczenie zawartości karotenoidów w skórze zostanie sprawdzone pod kątem ich wykorzystania jako biomarkera karotenoidów w osoczu i plamce żółtej.

W związku z tym w planowanym projekcie badawczym dokonana zostanie ocena przydatności dwóch nieinwazyjnych markerów ekspozycji jako markerów wchłaniania luteiny i zeaksantyny we krwi i plamce żółtej. Ponadto określone zostaną minimalne dawki luteiny i zeaksantyny w profilaktyce AMD, aby zmniejszyć ewentualne ryzyko obecnie zalecanych dawek tych związków. W ramach projektu zaprezentowane zostaną również alternatywy (ekstrakt z jarmużu, purée z jarmużu) w profilaktyce AMD i poprawie wzroku do stosowania zamiast obecnie stosowanych wysokodawkowych suplementów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Rekrutacyjny
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy, > 18 lat, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie suplementów diety, jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: S1-placebo
kapsułka placebo ze wszystkimi składnikami, ale bez substancji czynnej, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-1L
kapsułka zawierająca 1 mg luteiny z jarmużu, interwencja na 4 tygodnie, S1: Dawkowanie zależne
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-2L
kapsułka zawierająca 2 mg luteiny z jarmużu, interwencja na 4 tygodnie, S1: Dawkowanie zależne
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-5L
kapsułka zawierająca 5 mg luteiny z jarmużu, interwencja na 4 tygodnie, S1: Dawkowanie zależne
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S2-Kale_extract
Inny: S2: Ekstrakt z jarmużu a purée z jarmużu
Eksperymentalny: S2-Kale_purée
Inny: S2: Ekstrakt z jarmużu a purée z jarmużu
Komparator placebo: S3-placebo
Inny: S3: Ekstrakt z jarmużu: pacjenci z AMD
Eksperymentalny: S3-AMD-Pacjenci
Inny: S3: Ekstrakt z jarmużu: pacjenci z AMD
Eksperymentalny: S3-non-AMD
Inny: S3: Ekstrakt z jarmużu: pacjenci z AMD
Komparator placebo: S1-placebo-aksamitki
kapsułka zawierająca wszystkie składniki, ale bez substancji czynnej, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-1L-Aksamitki
kapsułka zawierająca 1 mg luteiny z aksamitek, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-2L-Aksamitki
kapsułka zawierająca 2 mg luteiny z aksamitek, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-5L-Aksamitki
kapsułka zawierająca 5 mg luteiny z aksamitek, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny
Eksperymentalny: S1-10L-Aksamitki
kapsułka zawierająca 10 mg luteiny z aksamitek, interwencja przez 4 tygodnie, S1: Zależność od dawki
Suplement diety: S1: Zależność od dawki
ekstrakt z jarmużu: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny aksamitka ekstrakt: placebo, 1 mg luteiny, 2 mg luteiny, 5 mg luteiny, 10 mg luteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej MPOD [ODU: jednostki gęstości optycznej]
Ramy czasowe: wyjściowa i po 4/8 tygodniach, wyjściowa i po 6/12/18/24 tygodniach
Mierzone będą zmiany od linii bazowej do różnych punktów czasowych dla różnych parametrów MPOD: zmiany średniego MPOD [ODU], zmiany max. MPOD [ODU], zmiany objętości MPOD [ODU x (stopień)2], zmiany powierzchni MPOD [stopień2]
wyjściowa i po 4/8 tygodniach, wyjściowa i po 6/12/18/24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO 1511/8-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S1: Zależność od dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj