- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136303
Региональная капуста как источник лютеина и зеаксантина для улучшения зрения у пациентов с ВМД (KALESIGHT)
Региональная капуста как источник лютеина и зеаксантина для улучшения зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна - альтернатива добавкам с изолированными ксантофиллами
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является возрастным многофакторным заболеванием. В промышленно развитых странах Запада это основная причина нарушений зрения. В Германии около 4,5 миллионов человек страдают ВМД. Генетические, а также пищевые аспекты в основном важны для развития ВМД. До сих пор пациентам с ВМД рекомендуются добавки на основе каротиноидов лютеина и зеаксантина, включаемые в высоких дозах и в изолированной форме. Результаты, показывающие влияние пищевых продуктов (капуста, шпинат), богатых лютеином, на улучшение зрения, немногочисленны. И сколько нужно в рамках диеты? В рамках запланированного проекта в ходе исследований с участием человека будет изучено, можно ли использовать экстракт капусты на масляной основе или свежую капусту для улучшения зрения у пациентов с ВМД и лиц в возрасте 50+ (без ВМД). В первом исследовании будут участвовать добровольцы без AMD (> 18 лет), чтобы выяснить, существует ли дозозависимый эффект лютеина и зеаксантина (из экстракта капусты) на оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD). В этом исследовании также будет сравниваться биодоступность каротиноидов из экстракта и из добавки. Во втором исследовании (также с участием добровольцев без ВМД старше 18 лет) будет сравниваться биодоступность лютеина и зеаксантина из экстракта и пюре из капусты. В третьем исследовании будет изучено влияние экстракта капусты на масляной основе на улучшение ОПМП и зрения у пациентов с ВМД и контрольной группы (добровольцы 50+ без ВМД).
Обычно кишечную абсорбцию лютеина и зеаксантина определяют, анализируя изменения концентраций в плазме крови. Будет проведена быстрая неинвазивная выборка для проверки эффективности повышенного поглощения лютеина. Таким образом, в рамках проекта будет проверена возможность использования клеток слизистой оболочки щеки для обнаружения метаболических изменений после поглощения каротиноидов. Кроме того, определение содержания каротиноидов в коже будет проверено на предмет его использования в качестве биомаркера каротиноидов в плазме и макуле.
Таким образом, запланированный исследовательский проект будет оценивать два неинвазивных маркера экспозиции на предмет их пригодности в качестве маркеров абсорбции лютеина и зеаксантина в крови и макуле. Кроме того, будет определена минимально необходимая доза лютеина и зеаксантина для профилактики ВМД, чтобы снизить возможный риск рекомендованных в настоящее время доз этих соединений. В рамках проекта также будут представлены альтернативы (экстракт капусты, пюре из капусты) для профилактики ВМД и улучшения зрения, которые будут использоваться вместо используемых в настоящее время высокодозированных добавок.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоров, > 18 лет, письменное согласие
Критерий исключения:
- прием пищевых добавок, глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: S1-плацебо
Капсула плацебо со всеми ингредиентами, но без активного соединения, вмешательство в течение 4 недель, S1: в зависимости от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: С1-1Л
капсула, содержащая 1 мг лютеина из капусты, лечение в течение 4 недель, S1: в зависимости от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: С1-2Л
капсула, содержащая 2 мг лютеина из капусты, лечение в течение 4 недель, S1: в зависимости от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: С1-5Л
капсула, содержащая 5 мг лютеина из капусты, лечение в течение 4 недель, S1: в зависимости от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: S2-Кале_экстракт
|
|
|
Экспериментальный: S2-Kale_purée
|
|
|
Плацебо Компаратор: S3-плацебо
|
|
|
Экспериментальный: S3-ВМД-Пациенты
|
|
|
Экспериментальный: S3-не AMD
|
|
|
Плацебо Компаратор: S1-плацебо-тагетес
капсула, содержащая все ингредиенты, но без действующего вещества, курс лечения 4 недели, S1: в зависимости от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: S1-1L-Бархатцы
капсула, содержащая 1 мг лютеина из бархатцев, вмешательство в течение 4 недель, S1: зависимость от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: S1-2L-Бархатцы
капсула, содержащая 2 мг лютеина из бархатцев, вмешательство в течение 4 недель, S1: зависимость от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: S1-5L-Бархатцы
капсула, содержащая 5 мг лютеина из бархатцев, вмешательство в течение 4 недель, S1: зависимость от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
|
Экспериментальный: S1-10L-Бархатцы
капсула, содержащая 10 мг лютеина из бархатцев, вмешательство в течение 4 недель, S1: зависимость от дозировки
|
Экстракт капусты: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина Экстракт бархатцев: плацебо, 1 мг лютеина, 2 мг лютеина, 5 мг лютеина, 10 мг лютеина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения оптической плотности макулярного пигмента MPOD [ODU: единицы оптической плотности]
Временное ограничение: исходный уровень и через 4/8 недель, исходный уровень и через 6/12/18/24 недели
|
Будут измеряться изменения от исходного уровня до различных моментов времени для различных параметров MPOD: изменения среднего MPOD [ODU], изменения макс.
MPOD [ODU], изменение объема MPOD [ODU x (степень)2], изменение площади MPOD [степень2]
|
исходный уровень и через 4/8 недель, исходный уровень и через 6/12/18/24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BO 1511/8-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S1: дозозависимость
-
Taizhou HospitalЗавершенныйS1 плюс анлотиниб в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим мелкоклеточным раком легкогоРецидивирующий мелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingЗавершенный
-
Wellmarker BioCovanceРекрутингРак головы и шеи | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак легких | Холангиокарцинома | Продвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухольКорея, Республика, Австралия
-
Amr Mohamed SedikЗапись по приглашению
-
Hebei Tumor HospitalНеизвестный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...НеизвестныйРак желудка | Химиолучевая терапияКитай
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering... и другие соавторыНеизвестныйИнсультГермания, Италия
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shanxi Province Cancer Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of...Рекрутинг
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGЗавершенныйФаза отлучения от ИВЛ у детейКанада