Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional grønkål som kilde til lutein og zeaxanthin for at forbedre synet hos AMD-patienter (KALESIGHT)

7. maj 2018 opdateret af: Volker Boehm, University of Jena

Regional grønkål som kilde til lutein og zeaxanthin for at forbedre synet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration - et alternativ til kosttilskud med isolerede xanthophyller

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en aldersafhængig, multifaktoriel sygdom. I vestlige industrilande er det hovedårsagen til synsnedsættelser. I Tyskland lider cirka 4,5 millioner mennesker af AMD. Genetiske såvel som ernæringsmæssige aspekter er hovedsageligt vigtige i AMD-udvikling. Indtil nu rådes AMD-patienter til at bruge kosttilskud baseret på carotenoiderne lutein og zeaxanthin, som indgår i høje doser og i isoleret form. Resultater, der viser virkningerne af fødevarer (grønkål, spinat) rig på lutein på forbedring af synet er sparsomme. Og hvor meget skal der til i kosten? Inden for det planlagte projekt vil humane interventionsstudier undersøge, om et oliebaseret grønkålsekstrakt eller frisk grønkål kan bruges til at forbedre synet hos AMD-patienter og personer i alderen 50+ (uden AMD). Det første studie vil bruge frivillige uden AMD (>18 år) til at undersøge, om der er en dosisafhængig effekt af lutein og zeaxanthin (ud af et grønkålsekstrakt) på makulært pigment optisk tæthed (MPOD). Denne undersøgelse vil også sammenligne biotilgængeligheden af ​​carotenoiderne fra ekstraktet og fra et supplement. En anden undersøgelse (også med frivillige uden AMD, >18 år) vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​lutein og zeaxanthin fra ekstraktet og fra grønkålspuré. Den tredje undersøgelse vil undersøge effekten af ​​det oliebaserede grønkålsekstrakt på forbedringer af MPOD og syn hos AMD-patienter og en kontrolgruppe (frivillige 50+ uden AMD).

Normalt bestemmes den intestinale absorption af lutein og zeaxanthin ved at analysere ændringer i koncentrationer i blodplasma. En hurtig, ikke-invasiv prøvetagning vil blive evalueret for at kontrollere effektiviteten af ​​en øget optagelse af lutein. Således vil projektet teste bukkale slimhindecellers anvendelighed til at påvise metaboliske ændringer efter en optagelse af carotenoider. Desuden vil bestemmelsen af ​​carotenoidindhold i huden blive kontrolleret på dets anvendelse som biomarkør for carotenoider i plasma og gule flekker.

Således vil det planlagte forskningsprojekt evaluere to ikke-invasive ekspositionsmarkører på deres anvendelighed som markører for absorption af lutein og zeaxanthin i blod og makula. Derudover vil den minimalt nødvendige dosis af lutein og zeaxanthin til AMD-forebyggelse blive bestemt for at reducere den mulige risiko for aktuelt anbefalede doser af disse forbindelser. Projektet vil også præsentere alternativer (grønkålsekstrakt, grønkålpuré) til forebyggelse af AMD og til at forbedre synet, der skal bruges i stedet for aktuelt brugte højdosistilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask, > 18 år, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • optagelse af kosttilskud, glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: S1-placebo
placebo kapsel med alle ingredienser, men uden aktivt stof, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-1L
kapsel indeholdende 1 mg lutein ud af grønkål, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-2L
kapsel indeholdende 2 mg lutein ud af grønkål, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-5L
kapsel indeholdende 5 mg lutein ud af grønkål, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S2-Kale_extract
Andet: S2: Grønkålsekstrakt kontra grønkålpuré
Eksperimentel: S2-Kale_purée
Andet: S2: Grønkålsekstrakt kontra grønkålpuré
Placebo komparator: S3-placebo
Andet: S3: Grønkålsekstrakt: AMD-patienter
Eksperimentel: S3-AMD-patienter
Andet: S3: Grønkålsekstrakt: AMD-patienter
Eksperimentel: S3-ikke-AMD
Andet: S3: Grønkålsekstrakt: AMD-patienter
Placebo komparator: S1-Placebo-Tagetes
kapsel indeholdende alle ingredienser, men uden aktivt stof, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-1L-Tagetes
kapsel indeholdende 1 mg lutein ud af tagetes, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-2L-Tagetes
kapsel indeholdende 2 mg lutein ud af tagetes, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-5L-Tagetes
kapsel indeholdende 5 mg lutein ud af tagetes, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentel: S1-10L-Tagetes
kapsel indeholdende 10 mg lutein ud af tagetes, intervention i 4 uger, S1: Dosisafhængighed
Kosttilskud: S1: Dosisafhængighed
grønkålsekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i makulært pigment optisk densitet MPOD [ODU: optiske densitetsenheder]
Tidsramme: baseline og efter 4/8 uger, baseline og efter 6/12/18/24 uger
Ændringer fra baseline til forskellige tidspunkter for forskellige MPOD-parametre vil blive målt: ændringer i gennemsnitlig MPOD [ODU], ændringer i max. MPOD [ODU], ændringer i volumen af ​​MPOD [ODU x (grad)2], ændringer i areal af MPOD [degree2]
baseline og efter 4/8 uger, baseline og efter 6/12/18/24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO 1511/8-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S1: Dosisafhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner