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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136303
Kale régional comme source de lutéine et de zéaxanthine pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA (KALESIGHT)
Kale régional comme source de lutéine et de zéaxanthine pour améliorer la vision des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge - une alternative aux suppléments contenant des xanthophylles isolées
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie multifactorielle liée à l'âge. Dans les pays industrialisés occidentaux, c'est la principale cause de déficience visuelle. En Allemagne, environ 4,5 millions de personnes souffrent de DMLA. Les aspects génétiques et nutritionnels sont principalement importants dans le développement de la DMLA. Jusqu'à présent, il est conseillé aux patients atteints de DMLA d'utiliser des suppléments à base de lutéine et de zéaxanthine, des caroténoïdes, contenus à fortes doses et sous forme isolée. Les résultats montrant les effets des aliments (chou frisé, épinards) riches en lutéine sur l'amélioration de la vision sont rares. Et combien faut-il dans le régime alimentaire ? Dans le cadre du projet prévu, des études d'intervention humaine examineront si un extrait de chou frisé à base d'huile ou de chou frais peut être utilisé pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA et des personnes âgées de 50 ans et plus (sans DMLA). La première étude utilisera des volontaires sans DMLA (> 18 ans) pour déterminer s'il existe un effet dose-dépendant de la lutéine et de la zéaxanthine (à partir d'un extrait de chou frisé) sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD). Cette étude comparera également la biodisponibilité des caroténoïdes de l'extrait et d'un supplément. Une deuxième étude (utilisant également des volontaires sans DMLA, > 18 ans) comparera la biodisponibilité de la lutéine et de la zéaxanthine à partir de l'extrait et de la purée de chou frisé. La troisième étude étudiera l'effet de l'extrait de chou frisé à base d'huile sur l'amélioration de la MPOD et de la vision des patients atteints de DMLA et d'un groupe témoin (volontaires de 50 ans et plus sans DMLA).
Habituellement, l'absorption intestinale de la lutéine et de la zéaxanthine est déterminée en analysant les changements de concentrations dans le plasma sanguin. Un prélèvement rapide et non invasif sera évalué pour vérifier l'efficacité d'une absorption accrue de lutéine. Ainsi, le projet testera la capacité d'utilisation des cellules de la muqueuse buccale pour détecter les changements métaboliques après une absorption de caroténoïdes. Par ailleurs, la détermination des teneurs en caroténoïdes dans la peau sera vérifiée sur son utilisation comme biomarqueur des caroténoïdes dans le plasma et la macula.
Ainsi, le projet de recherche prévu évaluera deux marqueurs non invasifs d'exposition sur leur utilité en tant que marqueurs d'absorption de la lutéine et de la zéaxanthine dans le sang et la macula. De plus, la dose minimale nécessaire de lutéine et de zéaxanthine pour la prévention de la DMLA sera déterminée pour réduire le risque possible des doses actuellement recommandées de ces composés. Le projet présentera également des alternatives (extrait de chou frisé, purée de chou frisé) pour la prévention de la DMLA et pour améliorer la vision à utiliser à la place des suppléments à forte dose actuellement utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé, > 18 ans, consentement écrit
Critère d'exclusion:
- consommation de compléments alimentaires, glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: S1-Placebo
capsule placebo avec tous les ingrédients, mais sans principe actif, intervention pendant 4 semaines, S1 : dose-dépendante
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extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
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Expérimental: S1-1L
gélule contenant 1 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Dosage-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
|
|
Expérimental: S1-2L
gélule contenant 2 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
|
|
Expérimental: S1-5L
gélule contenant 5 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
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Expérimental: S2-Kale_extrait
|
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Expérimental: S2-Kale_purée
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Comparateur placebo: S3-Placebo
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Expérimental: S3-AMD-Patients
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Expérimental: S3 non AMD
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Comparateur placebo: S1-Placebo-Tagetes
gélule contenant tous les ingrédients, mais sans composé actif, intervention pendant 4 semaines, S1 : Dosage-dépendance
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extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
|
|
Expérimental: S1-1L-Tagetes
gélule contenant 1 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
|
|
Expérimental: S1-2L-Tagetes
gélule contenant 2 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
|
|
Expérimental: S1-5L-Tagetes
gélule contenant 5 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
|
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
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Expérimental: S1-10L-Tagetes
gélule contenant 10 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
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extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la densité optique du pigment maculaire MPOD [ODU : unités de densité optique]
Délai: départ et après 4/8 semaines, départ et après 6/12/18/24 semaines
|
Les changements de la ligne de base à divers points dans le temps pour différents paramètres de MPOD seront mesurés : changements dans le MPOD moyen [ODU], changements dans le max.
MPOD [ODU], changements de volume de MPOD [ODU x (degré)2], changements de surface de MPOD [degré2]
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départ et après 4/8 semaines, départ et après 6/12/18/24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BO 1511/8-1
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