Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kale régional comme source de lutéine et de zéaxanthine pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA (KALESIGHT)

7 mai 2018 mis à jour par: Volker Boehm, University of Jena

Kale régional comme source de lutéine et de zéaxanthine pour améliorer la vision des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge - une alternative aux suppléments contenant des xanthophylles isolées

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie multifactorielle liée à l'âge. Dans les pays industrialisés occidentaux, c'est la principale cause de déficience visuelle. En Allemagne, environ 4,5 millions de personnes souffrent de DMLA. Les aspects génétiques et nutritionnels sont principalement importants dans le développement de la DMLA. Jusqu'à présent, il est conseillé aux patients atteints de DMLA d'utiliser des suppléments à base de lutéine et de zéaxanthine, des caroténoïdes, contenus à fortes doses et sous forme isolée. Les résultats montrant les effets des aliments (chou frisé, épinards) riches en lutéine sur l'amélioration de la vision sont rares. Et combien faut-il dans le régime alimentaire ? Dans le cadre du projet prévu, des études d'intervention humaine examineront si un extrait de chou frisé à base d'huile ou de chou frais peut être utilisé pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA et des personnes âgées de 50 ans et plus (sans DMLA). La première étude utilisera des volontaires sans DMLA (> 18 ans) pour déterminer s'il existe un effet dose-dépendant de la lutéine et de la zéaxanthine (à partir d'un extrait de chou frisé) sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD). Cette étude comparera également la biodisponibilité des caroténoïdes de l'extrait et d'un supplément. Une deuxième étude (utilisant également des volontaires sans DMLA, > 18 ans) comparera la biodisponibilité de la lutéine et de la zéaxanthine à partir de l'extrait et de la purée de chou frisé. La troisième étude étudiera l'effet de l'extrait de chou frisé à base d'huile sur l'amélioration de la MPOD et de la vision des patients atteints de DMLA et d'un groupe témoin (volontaires de 50 ans et plus sans DMLA).

Habituellement, l'absorption intestinale de la lutéine et de la zéaxanthine est déterminée en analysant les changements de concentrations dans le plasma sanguin. Un prélèvement rapide et non invasif sera évalué pour vérifier l'efficacité d'une absorption accrue de lutéine. Ainsi, le projet testera la capacité d'utilisation des cellules de la muqueuse buccale pour détecter les changements métaboliques après une absorption de caroténoïdes. Par ailleurs, la détermination des teneurs en caroténoïdes dans la peau sera vérifiée sur son utilisation comme biomarqueur des caroténoïdes dans le plasma et la macula.

Ainsi, le projet de recherche prévu évaluera deux marqueurs non invasifs d'exposition sur leur utilité en tant que marqueurs d'absorption de la lutéine et de la zéaxanthine dans le sang et la macula. De plus, la dose minimale nécessaire de lutéine et de zéaxanthine pour la prévention de la DMLA sera déterminée pour réduire le risque possible des doses actuellement recommandées de ces composés. Le projet présentera également des alternatives (extrait de chou frisé, purée de chou frisé) pour la prévention de la DMLA et pour améliorer la vision à utiliser à la place des suppléments à forte dose actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jena, Allemagne, 07743
        • Recrutement
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé, > 18 ans, consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • consommation de compléments alimentaires, glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: S1-Placebo
capsule placebo avec tous les ingrédients, mais sans principe actif, intervention pendant 4 semaines, S1 : dose-dépendante
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-1L
gélule contenant 1 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Dosage-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-2L
gélule contenant 2 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-5L
gélule contenant 5 mg de lutéine issue de chou frisé, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S2-Kale_extrait
Expérimental: S2-Kale_purée
Comparateur placebo: S3-Placebo
Expérimental: S3-AMD-Patients
Expérimental: S3 non AMD
Comparateur placebo: S1-Placebo-Tagetes
gélule contenant tous les ingrédients, mais sans composé actif, intervention pendant 4 semaines, S1 : Dosage-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-1L-Tagetes
gélule contenant 1 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-2L-Tagetes
gélule contenant 2 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-5L-Tagetes
gélule contenant 5 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine
Expérimental: S1-10L-Tagetes
gélule contenant 10 mg de lutéine hors tagètes, intervention pendant 4 semaines, S1 : Posologie-dépendance
extrait de chou frisé : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine extrait de tagètes : placebo, 1 mg de lutéine, 2 mg de lutéine, 5 mg de lutéine, 10 mg de lutéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la densité optique du pigment maculaire MPOD [ODU : unités de densité optique]
Délai: départ et après 4/8 semaines, départ et après 6/12/18/24 semaines
Les changements de la ligne de base à divers points dans le temps pour différents paramètres de MPOD seront mesurés : changements dans le MPOD moyen [ODU], changements dans le max. MPOD [ODU], changements de volume de MPOD [ODU x (degré)2], changements de surface de MPOD [degré2]
départ et après 4/8 semaines, départ et après 6/12/18/24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO 1511/8-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S1 : dose-dépendance

S'abonner