- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136303
Regionale boerenkool als bron van luteïne en zeaxanthine om het gezichtsvermogen van AMD-patiënten te verbeteren (KALESIGHT)
Regionale boerenkool als bron van luteïne en zeaxanthine om het gezichtsvermogen van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie te verbeteren - een alternatief voor supplementen met geïsoleerde xanthofylen
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een leeftijdsafhankelijke, multifactoriële ziekte. In westerse geïndustrialiseerde landen is het de belangrijkste oorzaak van visuele beperkingen. In Duitsland lijden ongeveer 4,5 miljoen mensen aan LMD. Zowel genetische als nutritionele aspecten zijn vooral belangrijk bij de ontwikkeling van LMD. Tot nu toe wordt LMD-patiënten geadviseerd supplementen te gebruiken op basis van de carotenoïden luteïne en zeaxanthine, in hoge dosering en in geïsoleerde vorm. Resultaten die de effecten aantonen van voedingsmiddelen (boerenkool, spinazie) die rijk zijn aan luteïne op verbetering van het gezichtsvermogen zijn schaars. En hoeveel is er nodig binnen de voeding? Binnen het geplande project zullen humane interventiestudies onderzoeken of een op olie gebaseerd boerenkoolextract of verse boerenkool kan worden gebruikt om het gezichtsvermogen van LMD-patiënten en personen van 50+ (zonder LMD) te verbeteren. De eerste studie zal vrijwilligers zonder AMD (> 18 jaar) gebruiken om te onderzoeken of er een dosisafhankelijk effect is van luteïne en zeaxanthine (uit een boerenkoolextract) op de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD). In dit onderzoek wordt ook de biologische beschikbaarheid van de carotenoïden uit het extract en uit een supplement vergeleken. Een tweede studie (ook met vrijwilligers zonder LMD, >18 jaar) zal de biologische beschikbaarheid van luteïne en zeaxanthine uit het extract en uit boerenkoolpuree vergelijken. De derde studie zal het effect onderzoeken van het op olie gebaseerde boerenkoolextract op verbeteringen van MPOD en visie van LMD-patiënten en van een controlegroep (vrijwilligers 50+ zonder LMD).
Gewoonlijk wordt de intestinale absorptie van luteïne en zeaxanthine bepaald door veranderingen in concentraties in het bloedplasma te analyseren. Een snelle, niet-invasieve bemonstering zal worden geëvalueerd om de doeltreffendheid van een verhoogde opname van luteïne te controleren. Zo zal het project de bruikbaarheid testen van buccale mucosacellen om metabolische veranderingen op te sporen na opname van carotenoïden. Daarnaast zal de bepaling van het carotenoïdengehalte in de huid worden gecontroleerd op het gebruik ervan als biomarker van carotenoïden in plasma en macula.
Het geplande onderzoeksproject zal dus twee niet-invasieve markers evalueren op hun bruikbaarheid als markers voor de absorptie van luteïne en zeaxanthine in bloed en macula. Daarnaast zal de minimaal benodigde dosering van luteïne en zeaxanthine voor LMD-preventie worden bepaald om het mogelijke risico van de momenteel aanbevolen doseringen van deze verbindingen te verminderen. Het project zal ook alternatieven voorstellen (boerenkoolextract, boerenkoolpuree) voor LMD-preventie en om het gezichtsvermogen te verbeteren, die kunnen worden gebruikt in plaats van de momenteel gebruikte hooggedoseerde supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond, > 18 jaar, schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- opname van voedingssupplementen, glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: S1-Placebo
placebocapsule met alle ingrediënten, maar zonder werkzame stof, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-1L
capsule met 1 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-2L
capsule met 2 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-5L
capsule met 5 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S2-Kale_extract
|
|
|
Experimenteel: S2-Kale_puree
|
|
|
Placebo-vergelijker: S3-Placebo
|
|
|
Experimenteel: S3-AMD-patiënten
|
|
|
Experimenteel: S3-niet-AMD
|
|
|
Placebo-vergelijker: S1-Placebo-Tagetes
capsule met alle ingrediënten, maar zonder werkzame stof, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-1L-Tagetes
capsule met 1 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-2L-Tagetes
capsule met 2 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-5L-Tagetes
capsule met 5 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
|
Experimenteel: S1-10L-Tagetes
capsule met 10 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
|
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de optische dichtheid van maculapigmenten MPOD [ODU: eenheden voor optische dichtheid]
Tijdsspanne: baseline en na 4/8 weken, baseline en na 6/12/18/24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn naar verschillende tijdstippen voor verschillende parameters van MPOD zullen worden gemeten: veranderingen in gemiddelde MPOD [ODU], veranderingen in max.
MPOD [ODU], veranderingen in volume van MPOD [ODU x (graad)2], veranderingen in oppervlakte van MPOD [graad2]
|
baseline en na 4/8 weken, baseline en na 6/12/18/24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BO 1511/8-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S1: Doseringsafhankelijkheid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendReumatoïde artritisIsraël
-
Taizhou HospitalVoltooidTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Wellmarker BioCovanceWervingHoofd-halskanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | Cholangiocarcinoom | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumorKorea, republiek van, Australië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | ChemoradiatieChina
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingVoltooid
-
Amr Mohamed SedikAanmelden op uitnodiging
-
Suez Canal UniversityVoltooid
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics,... en andere medewerkersOnbekendHartinfarctDuitsland, Italië
-
Hebei Tumor HospitalOnbekend
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGVoltooidMechanische beademing Ontwenningsfase bij kinderenCanada