Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale boerenkool als bron van luteïne en zeaxanthine om het gezichtsvermogen van AMD-patiënten te verbeteren (KALESIGHT)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Volker Boehm, University of Jena

Regionale boerenkool als bron van luteïne en zeaxanthine om het gezichtsvermogen van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie te verbeteren - een alternatief voor supplementen met geïsoleerde xanthofylen

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een leeftijdsafhankelijke, multifactoriële ziekte. In westerse geïndustrialiseerde landen is het de belangrijkste oorzaak van visuele beperkingen. In Duitsland lijden ongeveer 4,5 miljoen mensen aan LMD. Zowel genetische als nutritionele aspecten zijn vooral belangrijk bij de ontwikkeling van LMD. Tot nu toe wordt LMD-patiënten geadviseerd supplementen te gebruiken op basis van de carotenoïden luteïne en zeaxanthine, in hoge dosering en in geïsoleerde vorm. Resultaten die de effecten aantonen van voedingsmiddelen (boerenkool, spinazie) die rijk zijn aan luteïne op verbetering van het gezichtsvermogen zijn schaars. En hoeveel is er nodig binnen de voeding? Binnen het geplande project zullen humane interventiestudies onderzoeken of een op olie gebaseerd boerenkoolextract of verse boerenkool kan worden gebruikt om het gezichtsvermogen van LMD-patiënten en personen van 50+ (zonder LMD) te verbeteren. De eerste studie zal vrijwilligers zonder AMD (> 18 jaar) gebruiken om te onderzoeken of er een dosisafhankelijk effect is van luteïne en zeaxanthine (uit een boerenkoolextract) op de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD). In dit onderzoek wordt ook de biologische beschikbaarheid van de carotenoïden uit het extract en uit een supplement vergeleken. Een tweede studie (ook met vrijwilligers zonder LMD, >18 jaar) zal de biologische beschikbaarheid van luteïne en zeaxanthine uit het extract en uit boerenkoolpuree vergelijken. De derde studie zal het effect onderzoeken van het op olie gebaseerde boerenkoolextract op verbeteringen van MPOD en visie van LMD-patiënten en van een controlegroep (vrijwilligers 50+ zonder LMD).

Gewoonlijk wordt de intestinale absorptie van luteïne en zeaxanthine bepaald door veranderingen in concentraties in het bloedplasma te analyseren. Een snelle, niet-invasieve bemonstering zal worden geëvalueerd om de doeltreffendheid van een verhoogde opname van luteïne te controleren. Zo zal het project de bruikbaarheid testen van buccale mucosacellen om metabolische veranderingen op te sporen na opname van carotenoïden. Daarnaast zal de bepaling van het carotenoïdengehalte in de huid worden gecontroleerd op het gebruik ervan als biomarker van carotenoïden in plasma en macula.

Het geplande onderzoeksproject zal dus twee niet-invasieve markers evalueren op hun bruikbaarheid als markers voor de absorptie van luteïne en zeaxanthine in bloed en macula. Daarnaast zal de minimaal benodigde dosering van luteïne en zeaxanthine voor LMD-preventie worden bepaald om het mogelijke risico van de momenteel aanbevolen doseringen van deze verbindingen te verminderen. Het project zal ook alternatieven voorstellen (boerenkoolextract, boerenkoolpuree) voor LMD-preventie en om het gezichtsvermogen te verbeteren, die kunnen worden gebruikt in plaats van de momenteel gebruikte hooggedoseerde supplementen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jena, Duitsland, 07743
        • Werving
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, > 18 jaar, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • opname van voedingssupplementen, glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: S1-Placebo
placebocapsule met alle ingrediënten, maar zonder werkzame stof, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-1L
capsule met 1 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-2L
capsule met 2 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-5L
capsule met 5 mg luteïne uit boerenkool, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S2-Kale_extract
Experimenteel: S2-Kale_puree
Placebo-vergelijker: S3-Placebo
Experimenteel: S3-AMD-patiënten
Experimenteel: S3-niet-AMD
Placebo-vergelijker: S1-Placebo-Tagetes
capsule met alle ingrediënten, maar zonder werkzame stof, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-1L-Tagetes
capsule met 1 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-2L-Tagetes
capsule met 2 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-5L-Tagetes
capsule met 5 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne
Experimenteel: S1-10L-Tagetes
capsule met 10 mg luteïne uit Afrikaantje, interventie gedurende 4 weken, S1: Doseringsafhankelijkheid
boerenkool extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne tagetes extract: placebo, 1 mg luteïne, 2 mg luteïne, 5 mg luteïne, 10 mg luteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de optische dichtheid van maculapigmenten MPOD [ODU: eenheden voor optische dichtheid]
Tijdsspanne: baseline en na 4/8 weken, baseline en na 6/12/18/24 weken
Veranderingen vanaf de basislijn naar verschillende tijdstippen voor verschillende parameters van MPOD zullen worden gemeten: veranderingen in gemiddelde MPOD [ODU], veranderingen in max. MPOD [ODU], veranderingen in volume van MPOD [ODU x (graad)2], veranderingen in oppervlakte van MPOD [graad2]
baseline en na 4/8 weken, baseline en na 6/12/18/24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BO 1511/8-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S1: Doseringsafhankelijkheid

Abonneren