AMD患者の視力を改善するルテインとゼアキサンチンの供給源としての地元のケール (KALESIGHT)
加齢黄斑変性症患者の視力を改善するためのルテインとゼアキサンチンの供給源としての地域のケール - 分離されたキサントフィルを含むサプリメントの代替品
加齢黄斑変性症 (AMD) は、年齢に依存する多因子疾患です。 西側先進国では視覚障害の主な原因となっています。 ドイツでは、約 450 万人が AMD に苦しんでいます。 AMDの発症においては、遺伝的側面と栄養的側面が主に重要です。 これまで、AMD患者には、カロテノイドのルテインとゼアキサンチンを高用量で単離された形で含むサプリメントを使用することが勧められてきました。 ルテインが豊富な食品（ケール、ほうれん草）が視力の改善に及ぼす影響を示す結果はほとんどありません。 そして、食事の中でどのくらいの量が必要なのでしょうか？ 計画されたプロジェクトでは、人為介入研究により、油ベースのケール抽出物または新鮮なケールをAMD患者および50歳以上（AMDではない）の視力を改善するために使用できるかどうかが調査される予定です。 最初の研究では、AMDではないボランティア（18歳以上）を対象に、黄斑色素光学濃度（MPOD）に対するルテインとゼアキサンチン（ケール抽出物由来）の用量依存的な効果があるかどうかを調査する。 この研究では、抽出物とサプリメントからのカロテノイドの生物学的利用能も比較します。 2番目の研究（同じくAMDではない18歳以上のボランティアを使用）では、抽出物とケールピューレからのルテインとゼアキサンチンの生物学的利用能を比較します。 3番目の研究では、AMD患者と対照群（AMDではない50歳以上のボランティア）のMPODと視力の改善に対する油ベースのケール抽出物の効果を調査する予定です。
通常、ルテインとゼアキサンチンの腸管吸収は、血漿中の濃度の変化を分析することによって決定されます。 ルテインの摂取増加の有効性を確認するために、迅速かつ非侵襲的なサンプリングが評価されます。 したがって、このプロジェクトでは、カロテノイド摂取後の代謝変化を検出するための頬粘膜細胞の有用性をテストする予定です。 さらに、皮膚中のカロテノイド含有量の測定は、血漿および黄斑におけるカロテノイドのバイオマーカーとしての使用について確認されます。
したがって、計画された研究プロジェクトでは、血液および黄斑におけるルテインおよびゼアキサンチンの吸収マーカーとしての有用性について、2 つの非侵襲性の説明マーカーを評価する予定です。 さらに、AMD 予防に必要なルテインとゼアキサンチンの最小必要量は、これらの化合物の現在推奨されている用量で起こり得るリスクを軽減するために決定されます。 このプロジェクトでは、現在使用されている高用量サプリメントの代わりに使用できる、AMD予防と視力改善のための代替品（ケールエキス、ケールピューレ）も紹介します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康、18歳以上、書面による同意
除外基準:
- 栄養補助食品の摂取、緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：S1-プラセボ
すべての成分を含むが活性化合物を含まないプラセボ カプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-1L
ケール由来のルテイン 1 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-2L
ケール由来のルテイン 2 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-5L
ケール由来のルテイン 5 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S2-ケール_抽出
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実験的：S2-ケールピューレ
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プラセボコンパレーター：S3-プラセボ
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実験的：S3-AMD-患者
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実験的：S3-非AMD
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プラセボコンパレーター：S1-プラセボ-マリーゴールド
すべての成分を含むが活性化合物を含まないカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-1L-マリーゴールド
マンジュギク由来のルテイン 1 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-2L-マリーゴールド
マンジュギク由来のルテイン 2 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-5L-マリーゴールド
マンジュギク由来のルテイン 5 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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実験的：S1-10L-マリーゴールド
マンジュギク由来のルテイン 10 mg を含むカプセル、4 週間の介入、S1: 用量依存性
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ケール抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg タゲテス抽出物: プラセボ、ルテイン 1 mg、ルテイン 2 mg、ルテイン 5 mg、ルテイン 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素光学濃度 MPOD [ODU: 光学密度単位] の変化
時間枠：ベースラインと4/8週間後、ベースラインと6/12/18/24週間後
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MPOD のさまざまなパラメーターについて、ベースラインからさまざまな時点までの変化が測定されます。平均 MPOD [ODU] の変化、最大 MPOD の変化。
MPOD [ODU]、MPOD の体積変化 [ODU x (degree)2]、MPOD の面積変化 [degree2]
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ベースラインと4/8週間後、ベースラインと6/12/18/24週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BO 1511/8-1
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S1: 用量依存性の臨床試験
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Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal Imaging完了
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Wellmarker BioCovance募集
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Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering,... と他の協力者わからない