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Kale regional como fuente de luteína y zeaxantina para mejorar la visión de los pacientes con AMD (KALESIGHT)

7 de mayo de 2018 actualizado por: Volker Boehm, University of Jena

Kale regional como fuente de luteína y zeaxantina para mejorar la visión de pacientes con degeneración macular asociada a la edad: una alternativa a los suplementos con xantofilas aisladas

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad multifactorial dependiente de la edad. En los países industriales occidentales, es la principal causa de discapacidad visual. En Alemania, aproximadamente 4,5 millones de personas padecen AMD. Los aspectos genéticos y nutricionales son principalmente importantes en el desarrollo de AMD. Hasta ahora, se aconseja a los pacientes con DMAE que usen suplementos a base de carotenoides luteína y zeaxantina, en dosis altas y en forma aislada. Los resultados que muestran los efectos de los alimentos (col rizada, espinacas) ricos en luteína en la mejora de la visión son escasos. ¿Y cuánto se necesita dentro de la dieta? Dentro del proyecto planificado, los estudios de intervención humana investigarán si se puede usar un extracto de col rizada a base de aceite o col rizada fresca para mejorar la visión de pacientes con AMD y personas mayores de 50 años (sin AMD). El primer estudio utilizará voluntarios sin AMD (>18 años) para investigar si existe un efecto dependiente de la dosis de luteína y zeaxantina (de un extracto de col rizada) en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD). Este estudio también comparará la biodisponibilidad de los carotenoides del extracto y de un suplemento. Un segundo estudio (también con voluntarios sin AMD, >18 años) comparará la biodisponibilidad de la luteína y la zeaxantina del extracto y del puré de col rizada. El tercer estudio investigará el efecto del extracto de col rizada a base de aceite en las mejoras de la MPOD y la visión de los pacientes con AMD y de un grupo de control (voluntarios mayores de 50 años sin AMD).

Por lo general, la absorción intestinal de luteína y zeaxantina se determina analizando los cambios en las concentraciones en el plasma sanguíneo. Se evaluará un muestreo rápido y no invasivo para comprobar la eficacia de una mayor absorción de luteína. Así, el proyecto probará la usabilidad de las células de la mucosa bucal para detectar cambios metabólicos tras una ingesta de carotenoides. Además, se comprobará la determinación del contenido de carotenoides en piel para su uso como biomarcador de carotenoides en plasma y mácula.

Así, el proyecto de investigación previsto evaluará la usabilidad de dos marcadores de exposición no invasivos como marcadores de absorción de luteína y zeaxantina en sangre y mácula. Además, se determinará la dosis mínima necesaria de luteína y zeaxantina para la prevención de AMD para reducir el posible riesgo de las dosis actualmente recomendadas de estos compuestos. El proyecto también presentará alternativas (extracto de col rizada, puré de col rizada) para la prevención de la DMRE y para mejorar la visión que se usarán en lugar de los suplementos de dosis alta que se usan actualmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable, > 18 años, consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • consumo de suplementos dietéticos, glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: S1-placebo
cápsula de placebo con todos los ingredientes, pero sin principio activo, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-1L
cápsula que contiene 1 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-2L
cápsula que contiene 2 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-5L
cápsula que contiene 5 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S2-Kale_extracto
Experimental: S2-Kale_purée
Comparador de placebos: S3-placebo
Experimental: S3-AMD-Pacientes
Experimental: S3 no AMD
Comparador de placebos: S1-Placebo-Tagetes
cápsula que contiene todos los ingredientes, pero sin principio activo, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-1L-Tagetes
cápsula que contiene 1 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-2L-Tagetes
cápsula que contiene 2 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-5L-Tagetes
cápsula que contiene 5 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
Experimental: S1-10L-Tagetes
cápsula que contiene 10 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la densidad óptica del pigmento macular MPOD [ODU: unidades de densidad óptica]
Periodo de tiempo: basal y después de 4/8 semanas, basal y después de 6/12/18/24 semanas
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo para diferentes parámetros de MPOD: cambios en MPOD medio [ODU], cambios en máx. MPOD [ODU], cambios en el volumen de MPOD [ODU x (grado)2], cambios en el área de MPOD [grado2]
basal y después de 4/8 semanas, basal y después de 6/12/18/24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BO 1511/8-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S1: Dependencia de la dosis

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