- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136303
Kale regional como fuente de luteína y zeaxantina para mejorar la visión de los pacientes con AMD (KALESIGHT)
Kale regional como fuente de luteína y zeaxantina para mejorar la visión de pacientes con degeneración macular asociada a la edad: una alternativa a los suplementos con xantofilas aisladas
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad multifactorial dependiente de la edad. En los países industriales occidentales, es la principal causa de discapacidad visual. En Alemania, aproximadamente 4,5 millones de personas padecen AMD. Los aspectos genéticos y nutricionales son principalmente importantes en el desarrollo de AMD. Hasta ahora, se aconseja a los pacientes con DMAE que usen suplementos a base de carotenoides luteína y zeaxantina, en dosis altas y en forma aislada. Los resultados que muestran los efectos de los alimentos (col rizada, espinacas) ricos en luteína en la mejora de la visión son escasos. ¿Y cuánto se necesita dentro de la dieta? Dentro del proyecto planificado, los estudios de intervención humana investigarán si se puede usar un extracto de col rizada a base de aceite o col rizada fresca para mejorar la visión de pacientes con AMD y personas mayores de 50 años (sin AMD). El primer estudio utilizará voluntarios sin AMD (>18 años) para investigar si existe un efecto dependiente de la dosis de luteína y zeaxantina (de un extracto de col rizada) en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD). Este estudio también comparará la biodisponibilidad de los carotenoides del extracto y de un suplemento. Un segundo estudio (también con voluntarios sin AMD, >18 años) comparará la biodisponibilidad de la luteína y la zeaxantina del extracto y del puré de col rizada. El tercer estudio investigará el efecto del extracto de col rizada a base de aceite en las mejoras de la MPOD y la visión de los pacientes con AMD y de un grupo de control (voluntarios mayores de 50 años sin AMD).
Por lo general, la absorción intestinal de luteína y zeaxantina se determina analizando los cambios en las concentraciones en el plasma sanguíneo. Se evaluará un muestreo rápido y no invasivo para comprobar la eficacia de una mayor absorción de luteína. Así, el proyecto probará la usabilidad de las células de la mucosa bucal para detectar cambios metabólicos tras una ingesta de carotenoides. Además, se comprobará la determinación del contenido de carotenoides en piel para su uso como biomarcador de carotenoides en plasma y mácula.
Así, el proyecto de investigación previsto evaluará la usabilidad de dos marcadores de exposición no invasivos como marcadores de absorción de luteína y zeaxantina en sangre y mácula. Además, se determinará la dosis mínima necesaria de luteína y zeaxantina para la prevención de AMD para reducir el posible riesgo de las dosis actualmente recomendadas de estos compuestos. El proyecto también presentará alternativas (extracto de col rizada, puré de col rizada) para la prevención de la DMRE y para mejorar la visión que se usarán en lugar de los suplementos de dosis alta que se usan actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, > 18 años, consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- consumo de suplementos dietéticos, glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: S1-placebo
cápsula de placebo con todos los ingredientes, pero sin principio activo, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-1L
cápsula que contiene 1 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-2L
cápsula que contiene 2 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-5L
cápsula que contiene 5 mg de luteína de col rizada, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S2-Kale_extracto
|
|
Experimental: S2-Kale_purée
|
|
Comparador de placebos: S3-placebo
|
|
Experimental: S3-AMD-Pacientes
|
|
Experimental: S3 no AMD
|
|
Comparador de placebos: S1-Placebo-Tagetes
cápsula que contiene todos los ingredientes, pero sin principio activo, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-1L-Tagetes
cápsula que contiene 1 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-2L-Tagetes
cápsula que contiene 2 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-5L-Tagetes
cápsula que contiene 5 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
Experimental: S1-10L-Tagetes
cápsula que contiene 10 mg de luteína de tagetes, intervención durante 4 semanas, S1: Dependencia de la dosis
|
extracto de col rizada: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína extracto de tagetes: placebo, 1 mg de luteína, 2 mg de luteína, 5 mg de luteína, 10 mg de luteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la densidad óptica del pigmento macular MPOD [ODU: unidades de densidad óptica]
Periodo de tiempo: basal y después de 4/8 semanas, basal y después de 6/12/18/24 semanas
|
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo para diferentes parámetros de MPOD: cambios en MPOD medio [ODU], cambios en máx.
MPOD [ODU], cambios en el volumen de MPOD [ODU x (grado)2], cambios en el área de MPOD [grado2]
|
basal y después de 4/8 semanas, basal y después de 6/12/18/24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BO 1511/8-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre S1: Dependencia de la dosis
-
Taizhou HospitalTerminadoCáncer de pulmón de células pequeñas recurrentePorcelana
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoArtritis ReumatoideIsrael
-
Wellmarker BioCovanceReclutamientoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Cáncer de pulmón | Colangiocarcinoma | Tumor sólido avanzado | Tumor sólido metastásicoCorea, república de, Australia
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingTerminado
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DesconocidoCáncer gástrico | QuimiorradiaciónPorcelana
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics,... y otros colaboradoresDesconocido
-
Hebei Tumor HospitalDesconocido
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGTerminadoFase de destete de ventilación mecánica en niñosCanadá
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdActivo, no reclutando
-
SK Chemicals Co., Ltd.Terminado