Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen lehtikaali luteiinin ja zeaksantiinin lähteenä parantamaan AMD-potilaiden näkökykyä (KALESIGHT)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Volker Boehm, University of Jena

Alueellinen lehtikaali luteiinin ja zeaksantiinin lähteenä parantamaan ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa sairastavien potilaiden näkökykyä – vaihtoehto eristettyjä ksantofylleja sisältäville ravintolisille

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on iästä riippuvainen, monitekijäinen sairaus. Länsimaissa teollisuusmaissa se on pääasiallinen näkövammaisuuden syy. Saksassa noin 4,5 miljoonaa ihmistä kärsii AMD:stä. Geneettiset ja ravitsemukselliset näkökohdat ovat pääasiassa tärkeitä AMD:n kehityksessä. Tähän asti AMD-potilaita on kehotettu käyttämään karotenoideihin luteiiniin ja zeaksantiiniin perustuvia lisäravinteita suurina annoksina ja eristetyssä muodossa. Tuloksia, jotka osoittavat runsaasti luteiinia sisältävien elintarvikkeiden (kaali, pinaatti) vaikutusta näön paranemiseen, on vähän. Ja kuinka paljon sitä tarvitaan ruokavaliossa? Suunnitellussa hankkeessa ihmisen interventiotutkimuksilla selvitetään, voidaanko öljypohjaisella lehtikaaliuutteella tai tuoreella lehtikaalilla parantaa AMD-potilaiden ja yli 50-vuotiaiden (ilman AMD:tä) näkökykyä. Ensimmäisessä tutkimuksessa käytetään vapaaehtoisia, joilla ei ole AMD:tä (> 18 vuotta), jotta tutkitaan, onko luteiinilla ja zeaksantiinilla (kaaliuutteen) annosriippuvainen vaikutus makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD). Tässä tutkimuksessa verrataan myös uutteen ja lisäravinteen karotenoidien biologista hyötyosuutta. Toisessa tutkimuksessa (myös vapaaehtoisilla, joilla ei ole AMD:tä, > 18 vuotta) verrataan luteiinin ja zeaksantiinin biologista hyötyosuutta uutteesta ja lehtikaalisoseesta. Kolmannessa tutkimuksessa tutkitaan öljypohjaisen lehtikaaliuutteen vaikutusta MPOD:n ja näön paranemiseen AMD-potilailla ja kontrolliryhmällä (vapaaehtoiset 50+ ilman AMD:tä).

Yleensä luteiinin ja zeaksantiinin imeytyminen suolistosta määritetään analysoimalla veriplasman pitoisuuksien muutoksia. Nopea, ei-invasiivinen näytteenotto arvioidaan luteiinin lisääntyneen oton tehokkuuden tarkistamiseksi. Siten hankkeessa testataan posken limakalvosolujen käyttökelpoisuutta karotenoidien sisäänoton jälkeisten metabolisten muutosten havaitsemiseksi. Lisäksi ihon karotenoidipitoisuuksien määritystä tarkistetaan sen käytön karotenoidien biomarkkerina plasmassa ja makulassa.

Suunnitellussa tutkimusprojektissa arvioidaan siis kahta ei-invasiivista altistusmerkkiä niiden käytettävyydestä luteiinin ja zeaksantiinin imeytymisen markkereina veressä ja makulassa. Lisäksi määritetään minimaalisesti tarvittava luteiinin ja zeaksantiinin annos AMD:n ehkäisyyn vähentämään näiden yhdisteiden tällä hetkellä suositeltujen annosten mahdollista riskiä. Hankkeessa esitellään myös vaihtoehtoja (kaaliuute, lehtikaalisose) AMD:n ehkäisyyn ja näön parantamiseen käytettäväksi nykyisin käytettyjen suuriannoksisten lisäravinteiden sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07743
        • Rekrytointi
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve, > 18 vuotta, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ravintolisien käyttö, glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: S1-Placebo
lumekapseli, jossa kaikki ainesosat, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, 4 viikon interventio, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-1L
kapseli, joka sisältää 1 mg luteiinia lehtikaalista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-2L
kapseli, joka sisältää 2 mg luteiinia lehtikaalista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-5L
kapseli, joka sisältää 5 mg luteiinia lehtikaalista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S2-Kale_uute
Muut: S2: Lehtikaaliuute vs. lehtikaali-sose
Kokeellinen: S2-Kale_sose
Muut: S2: Lehtikaaliuute vs. lehtikaali-sose
Placebo Comparator: S3-Placebo
Muut: S3: Lehtikaaliuute: AMD-potilaat
Kokeellinen: S3-AMD-potilaat
Muut: S3: Lehtikaaliuute: AMD-potilaat
Kokeellinen: S3-ei-AMD
Muut: S3: Lehtikaaliuute: AMD-potilaat
Placebo Comparator: S1-Placebo-Tagetes
kapseli, joka sisältää kaikki ainesosat, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, interventio 4 viikon ajan, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-1L-Tagetes
kapseli, joka sisältää 1 mg luteiinia tagetesista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-2L-Tagetes
kapseli, joka sisältää 2 mg luteiinia tagetesista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-5L-Tagetes
kapseli, joka sisältää 5 mg luteiinia tagetesista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia
Kokeellinen: S1-10L-Tagetes
kapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia tagetesista, interventio 4 viikkoa, S1: Annosriippuvuus
Ravintolisä: S1: Annosriippuvuus
lehtikaaliuute: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinitagetesuutetta: lumelääke, 1 mg luteiinia, 2 mg luteiinia, 5 mg luteiinia, 10 mg luteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset makulan pigmentin optisessa tiheydessä MPOD [ODU: optisen tiheyden yksiköt]
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4/8 viikon kuluttua, lähtötilanne ja 6/12/18/24 viikon kuluttua
Muutokset lähtötilanteesta eri aikapisteisiin eri MPOD-parametreille mitataan: muutokset keskimääräisessä MPOD:ssa [ODU], muutokset max. MPOD [ODU], muutokset MPOD:n tilavuudessa [ODU x (aste)2], muutokset MPOD:n alueella [aste2]
lähtötaso ja 4/8 viikon kuluttua, lähtötilanne ja 6/12/18/24 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO 1511/8-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S1: Annosriippuvuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa