Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role gastroezofageálního refluxu u sklerodermie plicní fibrózy

6. dubna 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zkoumání role gastroezofageálního refluxu u plicní fibrózy u sklerodermie

Zjizvení plic je běžné u pacientů se sklerodermií a je jednou z hlavních příčin úmrtí. Pacienti se sklerodermií mají velmi často problémy s jícnem (jícen), potravní trubicí, která vede do žaludku.

Normálně se malý kruhový sval na spodině jícnu otevře, aby umožnil průchod potravy do žaludku, a uzavře se, aby trávicí tekutiny nemohly proudit zpět do jícnu. U pacientů se sklerodermií může sval ochabnout a již se správně neuzavírá. Gastroezofageální reflux (GER) je lékařský termín pro reflux obsahu žaludku do jícnu.

Naše hypotéza je, že malá množství GER se mohou přesunout zpět do jícnu a vdechnout se do plic a mohou být jedním ze spouštěčů zjizvení plic. Navrhujeme hledat určité látky, které se normálně nacházejí pouze v žaludku v „kondenzátu vydechovaného dechu“, který se shromažďuje pohodlným dýcháním do chlazeného válce, což umožňuje kondenzaci dechu. U menší skupiny pacientů také plánujeme provést bronchoalveolární laváž, což je více studovaný test, při kterém se malé množství tekutiny zavede do malé části plic jemnou hadičkou a poté se odebere k vyšetření k posouzení zda oba testy poskytují podobná měření. Budeme také hodnotit korelaci mezi těmito molekulami a dalšími testy, včetně funkce plic a markerů aktivity zjizvení plic, a testy, abychom se podívali na to, jak funguje jícen, abychom mohli získat jasnější obrázek o tom, jak to ovlivňuje každodenní život pacientů. . Nakonec budeme v průběhu času sledovat pacienty s plicní funkcí, abychom zjistili, zda důkaz GER do plic souvisí s větší pravděpodobností zhoršení zjizvení plic v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Renzoni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Denton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Voon Ong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na oddělení respirační medicíny nebo revmatologie dvou fakultních nemocnic v Londýně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Diagnóza SSc (kritéria American College of Rheumatology)
  • Intersticiální plicní onemocnění (>5% rozsah ILD na HRCT)
  • Pouze pro bronchoskopii: přítomnost obtížných příznaků kašle a/nebo GER a/nebo opakující se infekce hrudníku a/nebo asymetrie změn ILD na CT

Kritéria vyloučení:

  • Značné komunikační potíže
  • Nelze provést spolehlivé testy funkce plic
  • Současní kuřáci
  • Pouze pro bronchoskopii: FEV1 méně než 1 l nebo DLCO méně než 30 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžký/střední kyselý reflux
Jiný: Gastroezofageální reflux
Toto je pozorovací studie. Expozice je gastroezofageální reflux.
Mírný/nepřítomný kyselý reflux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pepsinu a pH v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
V podskupině pf 40 pacientů bylo provedeno měření pepsinu a žlučových solí v bronchoalveolární laváži (BAL)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sérum KL-6
Časové okno: Základní linie
Sérum KL-6 je známým markerem poškození alveolárního epitelu u SSc-ILD
Základní linie
Měření pepsinu a pH v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení longitudinálních plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
Spirometrie s celkovou kapacitou plic, difuzní kapacitou pro CO
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013OE006B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit