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El papel del reflujo gastroesofágico en la fibrosis pulmonar por esclerodermia

6 de abril de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigación sobre el papel del reflujo gastroesofágico en la fibrosis pulmonar en la esclerodermia

La cicatrización de los pulmones es común en pacientes con esclerodermia y es una de las principales causas de muerte. Los pacientes con esclerodermia tienen con mucha frecuencia problemas en la garganta (esófago), el tubo de alimentación que conduce al estómago.

Normalmente, un pequeño músculo circular en la base del esófago se abre para permitir que la comida pase al estómago y se cierra para evitar que los fluidos digestivos fluyan hacia la garganta. En pacientes con esclerodermia, el músculo puede debilitarse y dejar de cerrarse correctamente. El reflujo gastroesofágico (GER) es el término médico para el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago.

Nuestra hipótesis es que pequeñas cantidades de GER pueden regresar al esófago y ser inhaladas hacia los pulmones, y pueden ser uno de los desencadenantes de la cicatrización pulmonar. Proponemos buscar ciertas sustancias que normalmente solo se encuentran en el estómago en el "condensado del aliento exhalado" que se recolecta al respirar cómodamente en un cilindro enfriado, lo que permite que el aliento se condense. En un grupo más pequeño de pacientes, también planeamos realizar un lavado broncoalveolar, una prueba más estudiada en la que se introduce una pequeña cantidad de líquido en una pequeña parte de los pulmones a través de un tubo fino y luego se extrae para examinarlo, para evaluar si las dos pruebas proporcionan medidas similares. También evaluaremos la correlación entre estas moléculas y otras pruebas, incluida la función pulmonar y los marcadores de actividad de cicatrización pulmonar, y pruebas para observar cómo funciona el esófago para que podamos tener una idea más clara de cómo esto afecta la vida diaria de los pacientes. . Finalmente, realizaremos un seguimiento de los pacientes con función pulmonar a lo largo del tiempo para ver si la evidencia de RGE en los pulmones está relacionada con una mayor probabilidad de empeoramiento de la cicatrización pulmonar en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Renzoni
        • Sub-Investigador:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Denton, MD
          • Número de teléfono: 020 77940432
          • Correo electrónico: c.denton@ucl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Voon Ong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en el departamento de medicina respiratoria o reumatología de dos hospitales universitarios en Londres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico de SSc (criterios del American College of Rheumatology)
  • Enfermedad pulmonar intersticial (> 5% de extensión de ILD en HRCT)
  • Solo para broncoscopia: presencia de tos molesta y/o síntomas de RGE y/o infecciones torácicas recurrentes y/o asimetría de cambios de EPI en la TC

Criterio de exclusión:

  • Dificultades de comunicación significativas
  • Incapaz de realizar pruebas fiables de función pulmonar
  • fumadores actuales
  • Solo para broncoscopia: FEV1 inferior a 1 L o DLCO inferior al 30 % del previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reflujo ácido severo/moderado
Otro: Reflujo gastroesofágico
Este es un estudio observacional. La exposición es el reflujo gastroesofágico.
Reflujo ácido leve/ausente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de pepsina y pH en el condensado de aire exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: Base
Base
En un subgrupo de 40 pacientes, mediciones de pepsina y sales biliares en lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: Base
Base
Suero KL-6
Periodo de tiempo: Base
Suero KL-6 es un marcador conocido de daño epitelial alveolar en SSc-ILD
Base
Mediciones de pepsina y pH en el condensado de aire exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la evaluación de la función pulmonar longitudinal
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 18
Espirometría con capacidad pulmonar total, capacidad de difusión de CO
Línea base, mes 6, mes 12, mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013OE006B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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