Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гастроэзофагеального рефлюкса при склеродермическом легочном фиброзе

6 апреля 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Исследование роли гастроэзофагеального рефлюкса в легочном фиброзе при склеродермии

Рубцевание легких часто встречается у больных склеродермией и является одной из основных причин смерти. У больных склеродермией очень часто возникают проблемы с пищеводом, пищеводом, ведущим в желудок.

В норме небольшая круговая мышца в основании пищевода открывается, чтобы позволить пище пройти в желудок, и закрывается, чтобы пищеварительные жидкости не попадали обратно в пищевод. У пациентов со склеродермией мышца может стать слабой и перестать закрываться должным образом. Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР) — это медицинский термин, обозначающий заброс содержимого желудка в пищевод.

Наша гипотеза состоит в том, что небольшое количество ГЭР может вернуться обратно в пищевод и попасть в легкие при вдыхании, что может быть одним из триггеров рубцевания легких. Мы предлагаем искать определенные вещества, которые обычно обнаруживаются только в желудке в «конденсате выдыхаемого воздуха», который собирается при комфортном дыхании в охлаждаемый цилиндр, позволяя выдыхаемому воздуху конденсироваться. В меньшей группе пациентов мы также планируем выполнить бронхоальвеолярный лаваж, более широко изученный тест, при котором небольшое количество жидкости вводится в небольшую часть легких через тонкую трубку, а затем удаляется для исследования, чтобы оценить обеспечивают ли два теста аналогичные измерения. Мы также оценим корреляцию между этими молекулами и другими тестами, включая функцию легких и маркеры активности рубцевания легких, а также тесты, чтобы посмотреть, как работает пищевод, чтобы мы могли получить более четкое представление о том, как это влияет на повседневную жизнь пациентов. . Наконец, мы будем наблюдать пациентов с функцией легких с течением времени, чтобы увидеть, связаны ли признаки ГЭР в легких с большей вероятностью ухудшения рубцевания легких в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Elisabetta Renzoni
          • Номер телефона: 02073528121
          • Электронная почта: e.renzoni@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Renzoni
        • Младший исследователь:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Denton, MD
          • Номер телефона: 020 77940432
          • Электронная почта: c.denton@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Christopher Denton, MD
        • Младший исследователь:
          • Voon Ong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты осмотрены в отделении респираторной медицины или ревматологии двух учебных больниц в Лондоне.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет
  • Диагностика ССД (критерии Американской коллегии ревматологов)
  • Интерстициальное заболевание легких (> 5% распространенности ИЗЛ на КТВР)
  • Только для бронхоскопии: наличие неприятного кашля и/или симптомов ГЭР и/или рецидивирующих инфекций органов грудной клетки и/или асимметрия изменений ИЗЛ на КТ

Критерий исключения:

  • Значительные трудности в общении
  • Невозможно выполнить надежные тесты функции легких
  • Текущие курильщики
  • Только для бронхоскопии: ОФВ1 менее 1 л или DLCO менее 30% от прогнозируемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелый/умеренный кислотный рефлюкс
Другой: Гастроэзофагеальный рефлюкс
Это наблюдательное исследование. Выявление - гастроэзофагеальный рефлюкс.
Легкий/отсутствующий кислотный рефлюкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения пепсина и рН в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
В подгруппе из 40 пациентов измерения пепсина и желчных солей в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сыворотка КЛ-6
Временное ограничение: Базовый уровень
Сыворотка KL-6 является известным маркером повреждения альвеолярного эпителия при ССД-ИЗЛ.
Базовый уровень
Измерения пепсина и рН в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в продольной оценке функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18
Спирометрия с общей емкостью легких, диффузионной емкостью по CO
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013OE006B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастроэзофагеальный рефлюкс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться