Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til gastroøsofageal refluks i sklerodermi lungefibrose

6. april 2016 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Undersøkelse av rollen til gastroøsofageal refluks ved lungefibrose ved sklerodermi

Arrdannelse i lungene er vanlig hos pasienter med sklerodermi og er en av hovedårsakene til dødsfall. Pasienter med sklerodermi har svært ofte problemer med spiserøret (spiserøret), matrøret som fører inn i magesekken.

Normalt åpner en liten sirkulær muskel ved bunnen av spiserøret seg for å tillate mat å passere inn i magesekken og lukkes for å hindre at fordøyelsesvæskene strømmer tilbake opp i spiserøret. Hos pasienter med sklerodermi kan muskelen bli svak og ikke lenger lukkes ordentlig. Gastroøsofageal refluks (GER) er den medisinske betegnelsen for refluks av mageinnhold inn i spiserøret.

Vår hypotese er at små mengder GER kan bevege seg tilbake opp i spiserøret og pustes inn i lungene, og kan være en av triggerne for arrdannelse i lungene. Vi foreslår å se etter visse stoffer som normalt bare finnes i magen i "utåndingskondensatet" som samles opp ved å puste komfortabelt inn i en avkjølt sylinder, slik at pusten kan kondensere. Hos en mindre gruppe pasienter planlegger vi også å utføre en bronkoalveolar lavage, en mer omfattende studert test der en liten mengde væske føres inn i en liten del av lungene gjennom et fint rør, og deretter fjernes for undersøkelse, for å evaluere om de to testene gir lignende målinger. Vi vil også evaluere sammenhengen mellom disse molekylene og andre tester, inkludert lungefunksjon, og markører for lungearraktivitet, og tester for å se på hvordan spiserøret fungerer slik at vi kan få et klarere bilde av hvordan dette påvirker pasientenes daglige liv. . Til slutt vil vi følge opp pasienter over tid med lungefunksjon for å se om tegn på GER i lungene er knyttet til en større sannsynlighet for forverring av lungearrdannelse i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabetta Renzoni
        • Underetterforsker:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Denton, MD
        • Underetterforsker:
          • Voon Ong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett i avdelingen for luftveismedisin eller revmatologi ved to undervisningssykehus i London.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Diagnose av SSc (American College of Rheumatology criteria)
  • Interstitiell lungesykdom (>5 % grad av ILD på HRCT)
  • Kun for bronkoskopi: tilstedeværelse av plagsom hoste og/eller GER-symptomer og/eller tilbakevendende brystinfeksjoner og/eller asymmetri av ILD-forandringer på CT

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kommunikasjonsvansker
  • Kan ikke utføre pålitelige lungefunksjonstester
  • Nåværende røykere
  • Bare for bronkoskopi: FEV1 mindre enn 1L eller DLCO mindre enn 30 % av det predikerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig/moderat sur refluks
Annen: Gastroøsofageal refluks
Dette er en observasjonsstudie. Eksponeringen er gastroøsofageal refluks.
Mild/fraværende sur refluks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av pepsin og pH i utåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
I en undergruppe pf 40 pasienter, målinger av pepsin og gallesalter i bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum KL-6
Tidsramme: Grunnlinje
Serum KL-6 er en kjent markør for alveolær epitelskade ved SSc-ILD
Grunnlinje
Målinger av pepsin og pH i utåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i longitudinell lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18
Spirometri med total lungekapasitet, diffuserende kapasitet for CO
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013OE006B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere