Rollen til gastroøsofageal refluks i sklerodermi lungefibrose
Undersøkelse av rollen til gastroøsofageal refluks ved lungefibrose ved sklerodermi
Arrdannelse i lungene er vanlig hos pasienter med sklerodermi og er en av hovedårsakene til dødsfall. Pasienter med sklerodermi har svært ofte problemer med spiserøret (spiserøret), matrøret som fører inn i magesekken.
Normalt åpner en liten sirkulær muskel ved bunnen av spiserøret seg for å tillate mat å passere inn i magesekken og lukkes for å hindre at fordøyelsesvæskene strømmer tilbake opp i spiserøret. Hos pasienter med sklerodermi kan muskelen bli svak og ikke lenger lukkes ordentlig. Gastroøsofageal refluks (GER) er den medisinske betegnelsen for refluks av mageinnhold inn i spiserøret.
Vår hypotese er at små mengder GER kan bevege seg tilbake opp i spiserøret og pustes inn i lungene, og kan være en av triggerne for arrdannelse i lungene. Vi foreslår å se etter visse stoffer som normalt bare finnes i magen i "utåndingskondensatet" som samles opp ved å puste komfortabelt inn i en avkjølt sylinder, slik at pusten kan kondensere. Hos en mindre gruppe pasienter planlegger vi også å utføre en bronkoalveolar lavage, en mer omfattende studert test der en liten mengde væske føres inn i en liten del av lungene gjennom et fint rør, og deretter fjernes for undersøkelse, for å evaluere om de to testene gir lignende målinger. Vi vil også evaluere sammenhengen mellom disse molekylene og andre tester, inkludert lungefunksjon, og markører for lungearraktivitet, og tester for å se på hvordan spiserøret fungerer slik at vi kan få et klarere bilde av hvordan dette påvirker pasientenes daglige liv. . Til slutt vil vi følge opp pasienter over tid med lungefunksjon for å se om tegn på GER i lungene er knyttet til en større sannsynlighet for forverring av lungearrdannelse i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Renzoni
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: e.renzoni@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Renzoni
-
Underetterforsker:
- Angelo De Lauretis
-
London, Storbritannia, NW3 2PF
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Denton, MD
- Telefonnummer: 020 77940432
- E-post: c.denton@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Denton, MD
-
Underetterforsker:
- Voon Ong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Diagnose av SSc (American College of Rheumatology criteria)
- Interstitiell lungesykdom (>5 % grad av ILD på HRCT)
- Kun for bronkoskopi: tilstedeværelse av plagsom hoste og/eller GER-symptomer og/eller tilbakevendende brystinfeksjoner og/eller asymmetri av ILD-forandringer på CT
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kommunikasjonsvansker
- Kan ikke utføre pålitelige lungefunksjonstester
- Nåværende røykere
- Bare for bronkoskopi: FEV1 mindre enn 1L eller DLCO mindre enn 30 % av det predikerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig/moderat sur refluks
|
Dette er en observasjonsstudie.
Eksponeringen er gastroøsofageal refluks.
|
|
Mild/fraværende sur refluks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av pepsin og pH i utåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
I en undergruppe pf 40 pasienter, målinger av pepsin og gallesalter i bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Serum KL-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serum KL-6 er en kjent markør for alveolær epitelskade ved SSc-ILD
|
Grunnlinje
|
|
Målinger av pepsin og pH i utåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i longitudinell lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18
|
Spirometri med total lungekapasitet, diffuserende kapasitet for CO
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Bindevevssykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Lungesykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Lungefibrose
- Lungesykdommer, interstitielle
Andre studie-ID-numre
- 2013OE006B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .