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Il ruolo del reflusso gastroesofageo nella fibrosi polmonare sclerodermica

Indagine sul ruolo del reflusso gastroesofageo nella fibrosi polmonare nella sclerodermia

La cicatrizzazione dei polmoni è comune nei pazienti con sclerodermia ed è una delle principali cause di morte. I pazienti con sclerodermia hanno molto spesso problemi con la loro gola (esofago), il condotto alimentare che conduce allo stomaco.

Normalmente, un piccolo muscolo circolare alla base dell'esofago si apre per consentire al cibo di passare nello stomaco e si chiude per impedire ai fluidi digestivi di rifluire nell'esofago. Nei pazienti con sclerodermia, il muscolo può indebolirsi e non chiudersi più correttamente. Il reflusso gastroesofageo (GER) è il termine medico per il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago.

La nostra ipotesi è che piccole quantità di GER possano risalire nell'esofago e essere inalate nei polmoni, e potrebbero essere uno dei fattori scatenanti della cicatrizzazione polmonare. Proponiamo di ricercare determinate sostanze che normalmente si trovano solo nello stomaco nel "condensato del respiro espirato" che viene raccolto respirando comodamente in un cilindro raffreddato, permettendo al respiro di condensarsi. In un gruppo più ristretto di pazienti, prevediamo anche di eseguire un lavaggio broncoalveolare, un test più ampiamente studiato in cui una piccola quantità di liquido viene introdotta in una piccola parte dei polmoni attraverso un tubo sottile, e poi rimossa per l'esame, per valutare se i due test forniscono misurazioni simili. Valuteremo anche la correlazione tra queste molecole e altri test, tra cui la funzione polmonare e i marcatori dell'attività di cicatrizzazione polmonare, e test per vedere come funziona l'esofago in modo da poter ottenere un quadro più chiaro di come questo influisce sulla vita quotidiana dei pazienti . Infine, seguiremo nel tempo i pazienti con funzionalità polmonare per vedere se l'evidenza di GER nei polmoni è collegata a una maggiore probabilità di peggioramento delle cicatrici polmonari in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Renzoni
        • Sub-investigatore:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Denton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Voon Ong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visti nel dipartimento di medicina respiratoria o reumatologia di due ospedali universitari di Londra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Diagnosi di SSc (criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Malattia polmonare interstiziale (estensione >5% di ILD su HRCT)
  • Solo per broncoscopia: presenza di tosse fastidiosa e/o sintomi di GER e/o infezioni polmonari ricorrenti e/o asimmetria delle alterazioni dell'ILD alla TC

Criteri di esclusione:

  • Notevoli difficoltà di comunicazione
  • Impossibile eseguire test di funzionalità polmonare affidabili
  • Attuali fumatori
  • Solo per broncoscopia: FEV1 inferiore a 1L o DLCO inferiore al 30% del predetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reflusso acido grave/moderato
Questo è uno studio osservazionale. L'esposizione è il reflusso gastro-esofageo.
Reflusso acido lieve/assente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di pepsina e pH nel condensato del respiro esalato (EBC)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
In un sottogruppo di 40 pazienti, misurazioni di pepsina e sali biliari nel lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Siero KL-6
Lasso di tempo: Linea di base
Il siero KL-6 è un noto marker di danno epiteliale alveolare nella SSc-ILD
Linea di base
Misurazioni di pepsina e pH nel condensato del respiro esalato (EBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione della funzione polmonare longitudinale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18
Spirometria con capacità polmonare totale, capacità di diffusione della CO
Basale, mese 6, mese 12, mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reflusso gastroesofageo

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