- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136394
Il ruolo del reflusso gastroesofageo nella fibrosi polmonare sclerodermica
Indagine sul ruolo del reflusso gastroesofageo nella fibrosi polmonare nella sclerodermia
La cicatrizzazione dei polmoni è comune nei pazienti con sclerodermia ed è una delle principali cause di morte. I pazienti con sclerodermia hanno molto spesso problemi con la loro gola (esofago), il condotto alimentare che conduce allo stomaco.
Normalmente, un piccolo muscolo circolare alla base dell'esofago si apre per consentire al cibo di passare nello stomaco e si chiude per impedire ai fluidi digestivi di rifluire nell'esofago. Nei pazienti con sclerodermia, il muscolo può indebolirsi e non chiudersi più correttamente. Il reflusso gastroesofageo (GER) è il termine medico per il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago.
La nostra ipotesi è che piccole quantità di GER possano risalire nell'esofago e essere inalate nei polmoni, e potrebbero essere uno dei fattori scatenanti della cicatrizzazione polmonare. Proponiamo di ricercare determinate sostanze che normalmente si trovano solo nello stomaco nel "condensato del respiro espirato" che viene raccolto respirando comodamente in un cilindro raffreddato, permettendo al respiro di condensarsi. In un gruppo più ristretto di pazienti, prevediamo anche di eseguire un lavaggio broncoalveolare, un test più ampiamente studiato in cui una piccola quantità di liquido viene introdotta in una piccola parte dei polmoni attraverso un tubo sottile, e poi rimossa per l'esame, per valutare se i due test forniscono misurazioni simili. Valuteremo anche la correlazione tra queste molecole e altri test, tra cui la funzione polmonare e i marcatori dell'attività di cicatrizzazione polmonare, e test per vedere come funziona l'esofago in modo da poter ottenere un quadro più chiaro di come questo influisce sulla vita quotidiana dei pazienti . Infine, seguiremo nel tempo i pazienti con funzionalità polmonare per vedere se l'evidenza di GER nei polmoni è collegata a una maggiore probabilità di peggioramento delle cicatrici polmonari in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabetta Renzoni, MD
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: e.renzoni@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
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-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Contatto:
- Elisabetta Renzoni
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: e.renzoni@imperial.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Elisabetta Renzoni
-
Sub-investigatore:
- Angelo De Lauretis
-
London, Regno Unito, NW3 2PF
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
-
Contatto:
- Christopher Denton, MD
- Numero di telefono: 020 77940432
- Email: c.denton@ucl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Christopher Denton, MD
-
Sub-investigatore:
- Voon Ong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni
- Diagnosi di SSc (criteri dell'American College of Rheumatology)
- Malattia polmonare interstiziale (estensione >5% di ILD su HRCT)
- Solo per broncoscopia: presenza di tosse fastidiosa e/o sintomi di GER e/o infezioni polmonari ricorrenti e/o asimmetria delle alterazioni dell'ILD alla TC
Criteri di esclusione:
- Notevoli difficoltà di comunicazione
- Impossibile eseguire test di funzionalità polmonare affidabili
- Attuali fumatori
- Solo per broncoscopia: FEV1 inferiore a 1L o DLCO inferiore al 30% del predetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Reflusso acido grave/moderato
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Questo è uno studio osservazionale.
L'esposizione è il reflusso gastro-esofageo.
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Reflusso acido lieve/assente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni di pepsina e pH nel condensato del respiro esalato (EBC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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In un sottogruppo di 40 pazienti, misurazioni di pepsina e sali biliari nel lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Siero KL-6
Lasso di tempo: Linea di base
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Il siero KL-6 è un noto marker di danno epiteliale alveolare nella SSc-ILD
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Linea di base
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Misurazioni di pepsina e pH nel condensato del respiro esalato (EBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione della funzione polmonare longitudinale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18
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Spirometria con capacità polmonare totale, capacità di diffusione della CO
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Basale, mese 6, mese 12, mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del tessuto connettivo
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Malattie polmonari
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Fibrosi polmonare
- Malattie polmonari, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013OE006B
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Prove cliniche su Reflusso gastroesofageo
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University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.Reclutamento
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University of California, San DiegoCompletatoReflusso gastroesofageo | Reflusso laringofaringeoStati Uniti