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O Papel do Refluxo Gastroesofágico na Fibrose Pulmonar Esclerodérmica

6 de abril de 2016 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigação sobre o papel do refluxo gastroesofágico na fibrose pulmonar na esclerodermia

A cicatrização dos pulmões é comum em pacientes com esclerodermia e é uma das principais causas de morte. Pacientes com esclerodermia frequentemente têm problemas com o esôfago, o tubo de alimentação que leva ao estômago.

Normalmente, um pequeno músculo circular na base do esôfago se abre para permitir que o alimento passe para o estômago e se fecha para impedir que os fluidos digestivos fluam de volta para o esófago. Em pacientes com esclerodermia, o músculo pode ficar fraco e não fechar adequadamente. Refluxo gastroesofágico (RGE) é o termo médico para o refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago.

Nossa hipótese é que pequenas quantidades de RGE podem voltar para o esôfago e serem inaladas para os pulmões, podendo ser um dos gatilhos para a cicatrização pulmonar. Propomos procurar certas substâncias normalmente encontradas apenas no estômago no "condensado da respiração exalada" que é coletado respirando confortavelmente em um cilindro resfriado, permitindo que a respiração se condense. Em um grupo menor de pacientes, também pretendemos realizar o lavado broncoalveolar, um exame mais amplamente estudado no qual uma pequena quantidade de líquido é introduzida em uma pequena parte dos pulmões através de um tubo fino e depois removida para exame, para avaliar se os dois testes fornecem medições semelhantes. Também avaliaremos a correlação entre essas moléculas e outros testes, incluindo função pulmonar e marcadores de atividade de cicatrização pulmonar, e testes para ver como o esôfago está funcionando para que possamos ter uma imagem mais clara de como isso afeta a vida diária dos pacientes. . Finalmente, acompanharemos os pacientes ao longo do tempo com a função pulmonar para ver se a evidência de RGE nos pulmões está ligada a uma maior probabilidade de piora da cicatrização pulmonar no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Renzoni
        • Subinvestigador:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton, MD
        • Subinvestigador:
          • Voon Ong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no departamento de medicina respiratória ou reumatologia de dois hospitais universitários de Londres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Diagnóstico de ES (critérios do American College of Rheumatology)
  • Doença pulmonar intersticial (>5% de extensão de DPI na TCAR)
  • Apenas para broncoscopia: presença de tosse incômoda e/ou sintomas de RGE e/ou infecções pulmonares recorrentes e/ou assimetria das alterações da DPI na TC

Critério de exclusão:

  • Dificuldades significativas de comunicação
  • Incapaz de realizar testes de função pulmonar confiáveis
  • Fumantes atuais
  • Somente para broncoscopia: VEF1 menor que 1L ou DLCO menor que 30% do previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Refluxo ácido grave/moderado
Outro: Refluxo gastroesofágico
Este é um estudo observacional. A exposição é o refluxo gastroesofágico.
Refluxo ácido leve/ausente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de pepsina e pH no condensado do ar exalado (EBC)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Em um subgrupo de 40 pacientes, medições de pepsina e sais biliares no lavado broncoalveolar (BAL)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Soro KL-6
Prazo: Linha de base
O soro KL-6 é um marcador conhecido de dano epitelial alveolar na ES-DPI
Linha de base
Medições de pepsina e pH no condensado do ar exalado (EBC)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na avaliação longitudinal da função pulmonar
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18
Espirometria com capacidade pulmonar total, capacidade de difusão para CO
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013OE006B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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