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Le rôle du reflux gastro-oesophagien dans la fibrose pulmonaire sclérodermique

6 avril 2016 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Enquête sur le rôle du reflux gastro-oesophagien dans la fibrose pulmonaire de la sclérodermie

La cicatrisation des poumons est fréquente chez les patients atteints de sclérodermie et est l'une des principales causes de décès. Les patients atteints de sclérodermie ont très fréquemment des problèmes avec leur œsophage, le tube alimentaire qui mène à l'estomac.

Normalement, un petit muscle circulaire à la base de l'œsophage s'ouvre pour permettre aux aliments de passer dans l'estomac et se ferme pour empêcher les fluides digestifs de remonter dans l'œsophage. Chez les patients atteints de sclérodermie, le muscle peut s'affaiblir et ne plus se fermer correctement. Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est le terme médical désignant le reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage.

Notre hypothèse est que de petites quantités de RGO peuvent remonter dans l'œsophage et être inhalées dans les poumons, et peuvent être l'un des déclencheurs de la cicatrisation pulmonaire. Nous proposons de rechercher certaines substances que l'on ne trouve normalement que dans l'estomac dans le "condensat d'haleine expiré" qui est recueilli en respirant confortablement dans un cylindre refroidi, permettant à l'haleine de se condenser. Dans un plus petit groupe de patients, nous prévoyons également d'effectuer un lavage bronchoalvéolaire, un test plus largement étudié dans lequel une petite quantité de liquide est introduite dans une petite partie des poumons à travers un tube fin, puis retirée pour examen, pour évaluer si les deux tests fournissent des mesures similaires. Nous évaluerons également la corrélation entre ces molécules et d'autres tests, y compris la fonction pulmonaire et les marqueurs de l'activité de cicatrisation pulmonaire, et des tests pour examiner le fonctionnement de l'œsophage afin que nous puissions avoir une image plus claire de la façon dont cela affecte la vie quotidienne des patients. . Enfin, nous suivrons les patients au fil du temps avec une fonction pulmonaire pour voir si les signes de RGO dans les poumons sont liés à une plus grande probabilité d'aggravation des cicatrices pulmonaires à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Renzoni
        • Sous-enquêteur:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Denton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Voon Ong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus dans le département de médecine respiratoire ou de rhumatologie de deux hôpitaux universitaires de Londres.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans
  • Diagnostic de SSc (critères de l'American College of Rheumatology)
  • Maladie pulmonaire interstitielle (> 5 % d'étendue de la PID sur HRCT)
  • Uniquement pour la bronchoscopie : présence d'une toux gênante et/ou de symptômes de RGO et/ou d'infections pulmonaires récurrentes et/ou d'asymétrie des modifications de l'ILD au scanner

Critère d'exclusion:

  • Des difficultés de communication importantes
  • Impossible d'effectuer des tests fiables de la fonction pulmonaire
  • Fumeurs actuels
  • Uniquement pour la bronchoscopie : VEMS inférieur à 1 L ou DLCO inférieure à 30 % de la valeur prédite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reflux acide sévère/modéré
Autre: Reflux gastro-oesophagien
Il s'agit d'une étude observationnelle. L'exposition est le reflux gastro-oesophagien.
Reflux acide léger/absent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la pepsine et du pH dans le condensat de l'haleine expirée (EBC)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Dans un sous-groupe de 40 patients, mesures de la pepsine et des sels biliaires dans le lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Sérum KL-6
Délai: Ligne de base
Le sérum KL-6 est un marqueur connu des lésions épithéliales alvéolaires dans la SSc-ILD
Ligne de base
Mesures de la pepsine et du pH dans le condensat de l'haleine expirée (EBC)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'évaluation longitudinale de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18
Spirométrie avec capacité pulmonaire totale, capacité de diffusion pour le CO
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013OE006B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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