Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av gastroesofageal reflux vid sklerodermi lungfibros

6 april 2016 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Undersökning av rollen av gastroesofageal reflux vid lungfibros vid sklerodermi

Ärrbildning i lungorna är vanligt hos patienter med sklerodermi och är en av de främsta dödsorsakerna. Patienter med sklerodermi har mycket ofta problem med matstrupen (esofagus), matröret som leder in i magsäcken.

Normalt öppnar sig en liten cirkulär muskel vid basen av matstrupen för att tillåta mat att passera in i magsäcken och stängs för att förhindra att matsmältningsvätskorna rinner tillbaka upp i matstrupen. Hos patienter med sklerodermi kan muskeln bli svag och inte längre stänga ordentligt. Gastroesofageal reflux (GER) är den medicinska termen för reflux av maginnehåll i matstrupen.

Vår hypotes är att små mängder GER kan flytta tillbaka upp i matstrupen och andas in i lungorna, och kan vara en av de utlösare för lungärrbildning. Vi föreslår att man letar efter vissa ämnen som normalt bara finns i magen i "utandningskondensatet" som samlas upp genom att man andas bekvämt in i en kyld cylinder, vilket låter andningen kondensera. I en mindre grupp patienter planerar vi också att utföra en bronkoalveolär sköljning, ett mer omfattande undersökt test där en liten mängd vätska förs in i en liten del av lungorna genom ett fint rör och sedan tas bort för undersökning, för att utvärdera om de två testerna ger liknande mätningar. Vi kommer också att utvärdera korrelationen mellan dessa molekyler och andra tester, inklusive lungfunktion, och markörer för lungärrbildning samt tester för att titta på hur matstrupen fungerar så att vi kan få en tydligare bild av hur detta påverkar patienternas dagliga liv . Slutligen kommer vi att följa upp patienter över tid med lungfunktion för att se om tecken på GER i lungorna är kopplade till en större sannolikhet för försämring av lungärrbildning i framtiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Renzoni
        • Underutredare:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Denton, MD
        • Underutredare:
          • Voon Ong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses på avdelningen för respiratorisk medicin eller reumatologi på två undervisningssjukhus i London.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Diagnos av SSc (American College of Rheumatology criteria)
  • Interstitiell lungsjukdom (>5 % grad av ILD på HRCT)
  • Endast för bronkoskopi: förekomst av besvärande hosta och/eller GER-symtom och/eller återkommande bröstinfektioner och/eller asymmetri av ILD-förändringar på CT

Exklusions kriterier:

  • Betydande kommunikationssvårigheter
  • Kan inte utföra tillförlitliga lungfunktionstester
  • Aktuella rökare
  • Endast för bronkoskopi: FEV1 mindre än 1L eller DLCO mindre än 30 % av det förutsagda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svåra/måttliga sura uppstötningar
Övrig: Gastro-esofageal reflux
Detta är en observationsstudie. Exponeringen är gastro-esofageal reflux.
Mild/frånvarande sura uppstötningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av pepsin och pH i utandningskondensatet (EBC)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
I en undergrupp av 40 patienter, mätningar av pepsin och gallsalter i bronkoalveolär lavage (BAL)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Serum KL-6
Tidsram: Baslinje
Serum KL-6 är en känd markör för alveolär epitelskada vid SSc-ILD
Baslinje
Mätningar av pepsin och pH i utandningskondensatet (EBC)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen vid longitudinell lungfunktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18
Spirometri med total lungkapacitet, diffusionskapacitet för CO
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013OE006B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera