Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​gastroøsofageal refluks i sklerodermi pulmonal fibrose

6. april 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Undersøgelse af rollen af ​​gastroøsofageal refluks i pulmonal fibrose i sklerodermi

Ardannelse i lungerne er almindelig hos patienter med sklerodermi og er en af ​​hovedårsagerne til dødsfald. Patienter med sklerodermi har meget ofte problemer med spiserøret (spiserøret), føderøret, der fører ind i maven.

Normalt åbner en lille cirkulær muskel i bunden af ​​spiserøret for at tillade mad at passere ind i maven og lukker for at forhindre fordøjelsesvæsker i at strømme tilbage op i spiserøret. Hos patienter med sklerodermi kan musklen blive svag og ikke længere lukke ordentligt. Gastroøsofageal refluks (GER) er den medicinske betegnelse for refluks af maveindhold i spiserøret.

Vores hypotese er, at små mængder GER kan bevæge sig tilbage op i spiserøret og blive inhaleret i lungerne, og kan være en af ​​udløserne for lungeardannelse. Vi foreslår at lede efter visse stoffer, der normalt kun findes i maven i "udåndingskondensatet", som opsamles ved at trække vejret komfortabelt ind i en afkølet cylinder, så åndedrættet kan kondensere. I en mindre gruppe patienter planlægger vi også at udføre en bronkoalveolær skylning, en mere udbredt undersøgelse, hvor en lille mængde væske indføres i en lille del af lungerne gennem et fint rør og derefter fjernes til undersøgelse for at evaluere om de to tests giver lignende målinger. Vi vil også evaluere sammenhængen mellem disse molekyler og andre tests, herunder lungefunktion, og markører for lungeardannelsesaktivitet, og tests for at se på, hvordan spiserøret fungerer, så vi kan få et klarere billede af, hvordan dette påvirker patienternes dagligdag. . Endelig vil vi følge op på patienter over tid med lungefunktion for at se, om tegn på GER i lungerne er forbundet med en større sandsynlighed for forværring af lungeardannelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Renzoni
        • Underforsker:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Denton, MD
        • Underforsker:
          • Voon Ong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i afdelingen for respiratorisk medicin eller reumatologi på to undervisningshospitaler i London.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Diagnose af SSc (American College of Rheumatology criteria)
  • Interstitiel lungesygdom (>5 % omfang af ILD på HRCT)
  • Kun til bronkoskopi: tilstedeværelse af generende hoste og/eller GER-symptomer og/eller tilbagevendende brystinfektioner og/eller asymmetri af ILD-forandringer på CT

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kommunikationsvanskeligheder
  • Ude af stand til at udføre pålidelige lungefunktionstests
  • Nuværende rygere
  • Kun til bronkoskopi: FEV1 mindre end 1L eller DLCO mindre end 30% af det forudsagte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær/moderat sur refluks
Andet: Gastroøsofageal refluks
Dette er et observationsstudie. Eksponeringen er den gastro-esophageal refluks.
Mild/fraværende sur tilbagesvaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af pepsin og pH i udåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: Baseline
Baseline
I en undergruppe pf 40 patienter, målinger af pepsin og galdesalte i bronchoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum KL-6
Tidsramme: Baseline
Serum KL-6 er en kendt markør for alveolær epitelskade i SSc-ILD
Baseline
Målinger af pepsin og pH i udåndingskondensatet (EBC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i longitudinel lungefunktionsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18
Spirometri med total lungekapacitet, diffusionskapacitet for CO
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013OE006B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner