A gastrooesophagealis reflux szerepe a szkleroderma tüdőfibrózisban
A gastrooesophagealis reflux szerepének vizsgálata tüdőfibrózisban sclerodermában
A tüdő hegesedése gyakori a szklerodermában szenvedő betegeknél, és ez az egyik fő halálok. A szklerodermában szenvedő betegeknek nagyon gyakran vannak problémái a nyelőcsővel, a gyomorba vezető táplálékcsővel.
Normális esetben a nyelőcső alján lévő kis kör alakú izom kinyílik, hogy lehetővé tegye a táplálék bejutását a gyomorba, és bezárul, hogy megakadályozza az emésztőfolyadék visszaáramlását a nyelőcsőbe. Szklerodermában szenvedő betegeknél az izom elgyengülhet, és már nem záródik megfelelően. A gastrooesophagealis reflux (GER) a gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszafolyásának orvosi elnevezése.
Hipotézisünk az, hogy kis mennyiségű GER visszakerülhet a nyelőcsőbe, és belélegezve a tüdőbe, és ez lehet a tüdő hegesedésének egyik kiváltója. Azt javasoljuk, hogy keressenek bizonyos anyagokat, amelyek általában csak a gyomorban találhatók meg a "kilélegzett lehelet kondenzátumában", amelyet kényelmes légzéssel egy hűtött hengerbe gyűjtenek össze, lehetővé téve a lehelet lecsapódását. Egy kisebb betegcsoportban bronchoalveoláris mosást is tervezünk, egy szélesebb körben tanulmányozott vizsgálatot, melynek során kis mennyiségű folyadékot juttatunk a tüdő egy kis részébe egy finom csövön keresztül, majd eltávolítjuk vizsgálat céljából, hogy értékeljük. hogy a két teszt hasonló méréseket ad-e. Ezenkívül értékelni fogjuk e molekulák és más tesztek, köztük a tüdőfunkció és a tüdőhegesedés markerei közötti összefüggést, valamint a nyelőcső működését vizsgáló teszteket, hogy tisztább képet kaphassunk arról, hogy ez hogyan befolyásolja a betegek mindennapi életét. . Végezetül, idővel nyomon követjük a betegek tüdőfunkcióját, hogy megtudjuk, a tüdőbe jutó GER jele összefüggésben van-e a tüdőhegesedés súlyosbodásának valószínűségével a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Renzoni
- Telefonszám: 02073528121
- E-mail: e.renzoni@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Elisabetta Renzoni
-
Alkutató:
- Angelo De Lauretis
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Denton, MD
- Telefonszám: 020 77940432
- E-mail: c.denton@ucl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Christopher Denton, MD
-
Alkutató:
- Voon Ong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az SSc diagnózisa (American College of Rheumatology kritériumok)
- Intersticiális tüdőbetegség (az ILD több mint 5%-a a HRCT-n)
- Csak bronchoscopia esetén: zavaró köhögés és/vagy GER-tünetek és/vagy visszatérő mellkasi fertőzések és/vagy ILD-változások aszimmetriája CT-n
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kommunikációs nehézségek
- Nem tud megbízható tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
- Jelenlegi dohányosok
- Csak bronchoszkópiához: a FEV1 kevesebb, mint 1 liter vagy a DLCO kevesebb, mint az előrejelzett érték 30%-a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos/közepes savas reflux
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Az expozíció a gastro-oesophagealis reflux.
|
|
Enyhe/hiányzó savas reflux
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pepszin és a pH mérése a kilélegzett levegő kondenzátumában (EBC)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Egy 40 betegből álló alcsoportban pepszin és epesók mérése bronchoalveoláris mosásban (BAL)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
KL-6 szérum
Időkeret: Alapvonal
|
A KL-6 szérum az alveoláris epiteliális károsodás ismert markere az SSc-ILD-ben
|
Alapvonal
|
|
A pepszin és a pH mérése a kilélegzett levegő kondenzátumában (EBC)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a longitudinális tüdőfunkció értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
Spirometria teljes tüdőkapacitással, CO diffúziós kapacitással
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Tüdőbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Tüdő-fibrózis
- Tüdőbetegségek, intersticiális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013OE006B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .