Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van gastro-oesofageale reflux bij sclerodermie longfibrose

6 april 2016 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoek naar de rol van gastro-oesofageale reflux bij longfibrose bij sclerodermie

Littekenvorming op de longen komt vaak voor bij patiënten met sclerodermie en is een van de belangrijkste doodsoorzaken. Patiënten met sclerodermie hebben heel vaak problemen met hun slokdarm (slokdarm), de voedselpijp die naar de maag leidt.

Normaal gesproken gaat een kleine cirkelvormige spier aan de basis van de slokdarm open om voedsel in de maag te laten gaan en sluit om te voorkomen dat de spijsverteringsvloeistoffen terug naar de slokdarm stromen. Bij patiënten met sclerodermie kan de spier zwak worden en niet meer goed sluiten. Gastro-oesofageale reflux (GER) is de medische term voor reflux van maaginhoud in de slokdarm.

Onze hypothese is dat kleine hoeveelheden GER weer omhoog kunnen bewegen in de slokdarm en ingeademd kunnen worden in de longen, en een van de triggers kunnen zijn voor longlittekens. We stellen voor om naar bepaalde stoffen te zoeken die normaal gesproken alleen in de maag worden aangetroffen in het "condensaat van de uitgeademde adem", dat wordt verzameld door comfortabel in een gekoelde cilinder te ademen, waardoor de adem kan condenseren. Bij een kleinere groep patiënten zijn we ook van plan om een ​​bronchoalveolaire lavage uit te voeren, een meer algemeen bestudeerde test waarbij een kleine hoeveelheid vloeistof via een dunne buis in een klein deel van de longen wordt gebracht en vervolgens wordt verwijderd voor onderzoek, om te evalueren of de twee tests vergelijkbare metingen opleveren. We zullen ook de correlatie evalueren tussen deze moleculen en andere tests, waaronder longfunctie, en markers van longlittekenactiviteit, en tests om te kijken hoe de slokdarm werkt, zodat we een duidelijker beeld kunnen krijgen van hoe dit het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt. . Ten slotte zullen we patiënten met longfunctie in de loop van de tijd opvolgen om te zien of bewijs van GER in de longen verband houdt met een grotere kans op verergering van longlittekens in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Renzoni
        • Onderonderzoeker:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Denton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Voon Ong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien op de afdeling respiratoire geneeskunde of reumatologie van twee academische ziekenhuizen in Londen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van SSc (criteria van American College of Rheumatology)
  • Interstitiële longziekte (>5% mate van ILD op HRCT)
  • Alleen voor bronchoscopie: aanwezigheid van hinderlijke hoest en/of GER-symptomen en/of recidiverende luchtweginfecties en/of asymmetrie van ILD-veranderingen op CT

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke communicatieproblemen
  • Kan geen betrouwbare longfunctietesten uitvoeren
  • Huidige rokers
  • Alleen voor bronchoscopie: FEV1 minder dan 1L of DLCO minder dan 30% van de voorspelde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige/matige zure reflux
Ander: Gastro-oesofageale reflux
Dit is een observatieonderzoek. De blootstelling is de gastro-oesofageale reflux.
Milde / afwezige zure reflux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van pepsine en pH in het uitgeademde ademcondensaat (EBC)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
In een subgroep van 40 patiënten, metingen van pepsine en galzouten bij bronchoalveolaire lavage (BAL)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum KL-6
Tijdsspanne: Basislijn
Serum KL-6 is een bekende marker van alveolaire epitheliale schade bij SSc-ILD
Basislijn
Metingen van pepsine en pH in het uitgeademde ademcondensaat (EBC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in longitudinale longfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18
Spirometrie met totale longcapaciteit, diffusiecapaciteit voor CO
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013OE006B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren