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Die Rolle des gastroösophagealen Reflux bei Sklerodermie-Lungenfibrose

6. April 2016 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Untersuchung der Rolle des gastroösophagealen Reflux bei Lungenfibrose bei Sklerodermie

Vernarbungen der Lunge treten bei Patienten mit Sklerodermie häufig auf und sind eine der Haupttodesursachen. Patienten mit Sklerodermie haben sehr häufig Probleme mit ihrer Speiseröhre (Ösophagus), der Speiseröhre, die in den Magen führt.

Normalerweise öffnet sich ein kleiner kreisförmiger Muskel an der Basis der Speiseröhre, damit die Nahrung in den Magen gelangen kann, und schließt sich, um zu verhindern, dass die Verdauungsflüssigkeiten zurück in die Speiseröhre fließen. Bei Patienten mit Sklerodermie kann der Muskel schwach werden und nicht mehr richtig schließen. Gastroösophagealer Reflux (GER) ist der medizinische Fachausdruck für den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre.

Unsere Hypothese ist, dass kleine Mengen von GER zurück in die Speiseröhre gelangen und in die Lunge eingeatmet werden können und einer der Auslöser für Lungennarben sein können. Wir schlagen vor, nach bestimmten Substanzen zu suchen, die normalerweise nur im Magen im "ausgeatmeten Atemkondensat" zu finden sind, das durch bequemes Atmen in einen gekühlten Zylinder gesammelt wird, wodurch der Atem kondensieren kann. Bei einer kleineren Gruppe von Patienten planen wir auch die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage, eines umfassender untersuchten Tests, bei dem eine kleine Menge Flüssigkeit durch einen feinen Schlauch in einen kleinen Teil der Lunge eingeführt und dann zur Untersuchung zur Bewertung entfernt wird ob die beiden Tests ähnliche Messwerte liefern. Wir werden auch die Korrelation zwischen diesen Molekülen und anderen Tests, einschließlich der Lungenfunktion, und Markern der Lungenvernarbungsaktivität, sowie Tests zur Untersuchung der Funktionsweise der Speiseröhre bewerten, damit wir ein klareres Bild davon erhalten, wie sich dies auf das tägliche Leben der Patienten auswirkt . Schließlich werden wir die Lungenfunktion der Patienten im Laufe der Zeit nachverfolgen, um zu sehen, ob der Nachweis von GER in der Lunge mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Lungenvernarbung in der Zukunft verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Renzoni
        • Unterermittler:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton, MD
        • Unterermittler:
          • Voon Ong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Atemwegsmedizin oder Rheumatologie von zwei Lehrkrankenhäusern in London gesehen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Diagnose von SSc (Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Interstitielle Lungenerkrankung (>5 % Ausmaß der ILD im HRCT)
  • Nur für Bronchoskopie: Vorhandensein von störendem Husten und/oder GER-Symptomen und/oder rezidivierenden Brustinfektionen und/oder Asymmetrie von ILD-Veränderungen im CT

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten
  • Kann keine zuverlässigen Lungenfunktionstests durchführen
  • Aktuelle Raucher
  • Nur für Bronchoskopie: FEV1 kleiner als 1 l oder DLCO kleiner als 30 % des Sollwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerer/mäßiger saurer Reflux
Sonstiges: Gastroösophagealer Reflux
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Exposition ist der gastroösophageale Reflux.
Milder/fehlender saurer Reflux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von Pepsin und pH im Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
In einer Untergruppe von 40 Patienten, Messungen von Pepsin und Gallensalzen in der bronchoalveolären Lavage (BAL)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum KL-6
Zeitfenster: Grundlinie
Serum KL-6 ist ein bekannter Marker für Alveolarepithelschäden bei SSc-ILD
Grundlinie
Messungen von Pepsin und pH im Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der longitudinalen Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18
Spirometrie mit Gesamtlungenkapazität, Diffusionskapazität für CO
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013OE006B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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