女性生育力低下：代谢和血管概况
女性生育力低下：代谢和心血管异常的第一个迹象？
介绍：
总体而言，有 10 - 15% 的夫妇在他们的生活中寻求专家帮助一次，但没有发生自然怀孕。 当至少有一年未受孕的无保护性交时，这些夫妇被定义为低生育力。 生育能力低下可能有不同的原因，可以通过基本的生育检查来诊断。 不幸的是，仍有 25% 的夫妇不孕不育原因不明。
假设：
研究人员假设，降低心血管储备的心脏代谢和血液动力学异常与以子宫灌注为代价的循环再分配有关，并因此影响女性的生育能力。 这对于不明原因的生育力低下和卵巢储备功能下降的亚组尤为重要。 改善这些异常的干预措施可能会带来更好的生育治疗效果、更好的产科结果并降低终生健康风险。
客观的：
研究人员想要检查不育夫妇女性的特定心脏代谢和心血管参数。 研究人员想要评估与健康的经产妇女相比，所有接受生育能力低下评估的妇女中代谢综合征的患病率。 此外，对于不明原因的生育能力低下或卵巢储备减少（迹象）的女性，将研究心血管特征，包括子宫动脉搏动指数（PI）作为子宫灌注的测量值，血浆容量作为静脉储备容量的测量值，颈动脉的内膜中层厚度作为慢性应变和内皮功能的代表，通过肱动脉的流量介导的扩张 (FMD) 测量。
学习规划：
截面
研究人群：
研究组由 18 至 41 岁的生育力低下妇女组成，她们因原发性或继发性生育力低下前往马斯特里赫特大学医学中心的生育诊所就诊。 对无法解释的生育力低下或卵巢储备减少（迹象）的女性进行心血管特征评估。 对照组由有顺产自然妊娠史的妇女组成。
主要研究参数：
- 不孕女性代谢综合征的患病率
不明原因的生育能力低下或卵巢储备减少（迹象）的女性的心血管特征包括：
- 子宫动脉搏动指数
- 血浆体积
- 内膜中层厚度（IMT）
- 血管系统的内皮功能 (FMD)
研究概览
详细说明
介绍：
总体而言，有 10 - 15% 的夫妇在他们的生活中寻求专家帮助一次，但没有发生自然怀孕。 当至少有一年未受孕的无保护性交时，这些夫妇被定义为低生育力。 生育力低下可能有不同的原因。 基本的生育检查侧重于夫妻的生殖系统。 经过这项基本的生育检查后，仍有 16-24% 的夫妇无法解释不孕症。 研究人员假设，降低心血管储备的心脏代谢和血液动力学异常与以子宫灌注为代价的循环再分配有关，并因此影响女性的生育能力。 这对于不明原因的生育力低下和卵巢储备功能下降的亚组尤为重要。 对于所有可能的评估异常，都可以使用经过验证的有效治疗方法，例如主要的生活方式纠正措施。 此外，这些干预措施可能会带来更好的生育治疗效果、更好的产科结果并降低终生健康风险。
客观的：
本研究的总体目标是检查不育夫妇女性的特定心脏代谢和心血管参数。 本研究方案分为 3 项研究，以评估女性生育力低下不同亚组与可育女性相比的几种心脏代谢/心血管参数。
- 研究 1“代谢综合征和女性生育能力低下”：与生育女性相比，所有接受生育能力低下评估的女性中代谢综合征的患病率。
- 研究 2“女性生育力低下的心血管特征”：与生育女性相比，被归类为无法解释的生育力低下或“预期”的女性生育力低下的女性的心血管特征降低了卵巢储备。 对于这项研究，将进行 4 项测量：子宫动脉搏动指数 (PI) 作为子宫灌注的测量值，血浆容量作为静脉储备容量的测量值，颈动脉内膜中层厚度作为慢性应变和内皮功能的代表, 通过肱动脉的流量介导的扩张 (FMD) 测量。
- 研究 3“卵巢反应不佳女性的心血管概况”：接受体外受精 (IVF) 人群且“已证实”卵巢储备减少的女性的心血管概况
通过这些不同的研究，研究人员希望确定女性生育能力低下可能的心脏代谢/心血管原因。 这可能会导致女性生育能力低下的新治疗选择，提高生殖和产科结果，以及对晚年生活的风险评估。
学习规划：
我们想进行横断面研究。
研究人群：
研究 1：
- 研究组：年龄在 18 至 41 岁之间的生育能力低下的女性，她们在马斯特里赫特大学医学中心的生育诊所就诊，患有原发性或继发性生育能力低下，无论其生育能力低下的原因如何
- 对照组：有自然怀孕史的妇女
研究 2：完成基本生育能力检查并被诊断为：
- 无法解释的生育力低下：研究组 1
- “预期的”卵巢储备减少：第 2 研究组 对照组：有自然怀孕史的女性
研究 3：在 2010 年至 2012 年期间接受试管婴儿治疗的女性，并且：
- 研究组：具有“已证实”的卵巢反应下降，定义为尽管进行了最大程度的卵巢刺激，但一次取卵时仍能获得 3 个或更少的卵母细胞
- 对照组：因严重的男性不育症接受IVF/卵胞浆内单精子注射（ICSI）治疗
主要研究参数：
研究 1：与可育对照组相比，不育女性代谢综合征的患病率。
研究 2：心血管概况，在具有无法解释的低生育力或“预期”卵巢储备减少的女性中，包括：
- 子宫动脉搏动指数作为子宫灌注的衡量标准
- 血浆容量作为静脉储备能力的衡量标准
- 颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 作为慢性应变的代表
- 血管系统的内皮功能 (FMD)
研究 3：卵巢反应差的女性的心血管概况，包括：
- 子宫动脉搏动指数作为子宫灌注的衡量标准
- 血浆容量作为静脉储备能力的衡量标准
- 颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 作为慢性应变的代表
- 血管系统的内皮功能 (FMD)
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
-
接触：
- Desiree APM Pattinaja
- 电话号码：66370 +31433876543
- 邮箱：desiree.pattinaja@mumc.nl
-
副研究员：
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
首席研究员：
- Ron van Golde, PhD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究 1：
- 研究组：年龄在 18 至 41 岁之间的不育女性，她们在马斯特里赫特大学医学中心的生育诊所就诊，患有原发性或继发性不孕症，无论其不孕症的原因如何
- 对照组：有自然怀孕史的妇女
研究 2：完成基本生育能力检查并被诊断为：
- 无法解释的生育力低下：研究组 1
- “预期的”卵巢储备减少：第 2 研究组 对照组：有自然怀孕史的女性
研究 3：在 2010 年至 2012 年期间接受试管婴儿治疗的女性，并且：
- 研究组：具有“已证实”的卵巢反应下降，定义为尽管进行了最大程度的卵巢刺激，但一次取卵时仍能获得 3 个或更少的卵母细胞
- 对照组：因严重男性不育症接受IVF/ICSI治疗
描述
纳入标准：
研究 1
学习小组：
- 原发性低生育力，定义为之前没有怀孕，或继发性低生育力，定义为持续怀孕后的生育问题
- 18 - 41 岁
控制组：
- 历史上顺利怀孕的女性
- 产后至少 6 个月
- 18 - 41 岁
研究 2
学习小组：
- 原发性低生育力，定义为之前没有怀孕，或继发性低生育力，定义为持续怀孕后的生育问题
- 18 - 41 岁
- 参与研究 1
- 基本生育能力检查无异常（“不明原因的生育力低下”）；研究组 1，或“预期的”卵巢储备减少（促卵泡激素 (FSH) > 8 u/l）；研究组 2
控制组：
- 历史上顺利怀孕的女性
- 产后至少 6 个月
- 18 - 41 岁
研究 3
学习小组：
- 原发性低生育力，定义为之前没有怀孕，或继发性低生育力，定义为持续怀孕后的生育问题
- 18 - 40 岁
- 2010-2012年期间IVF/ICSI治疗
- 证明卵巢反应下降（一次取卵时≤ 3 个卵母细胞）
- 每天 250 IU FSH 的最大刺激剂量
控制组：
- 原发性或继发性生育力低下
- 18 - 40 岁
- 2010-2012年期间IVF/ICSI治疗
- 严重男性因素（TMC < 300万精子）
- 一次取卵获得≥4个卵母细胞
- 每天 150 IU FSH 的正常刺激剂量
排除标准：
研究 1
- 不育研究组中的代谢综合征研究没有排除标准。
对于对照组排除标准是：
- 目前怀孕
- 荷尔蒙药物
- 哺乳
研究 2
对于所有女性的子宫动脉 PI、血浆容量、内膜中层厚度和内皮功能测量排除标准的研究是：
- 高血压，定义为收缩压超过 140 毫米汞柱或舒张压超过 90 毫米汞柱，或使用抗高血压药物
- 糖尿病，定义为空腹血糖水平高于 6.1 mmol/L 或使用抗糖尿病药物
对照组的其他排除标准：
- 荷尔蒙药物
- 目前怀孕
- 哺乳
研究 3
对于研究组以及对照组排除标准是：
- 卵巢摘除
- 膀胱切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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不育妇女
访问马斯特里赫特大学医学中心生育诊所的女性从基本的生育检查开始。 被诊断患有无法解释的生育力低下或卵巢储备减少（迹象）的女性被要求进一步参与心血管概况研究。 作为对照组，6 个多月前无并发症怀孕的经产妇女将被要求参与。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不孕女性代谢综合征的患病率
大体时间：基本生育检查开始后 3 个月内
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生育力低下被定义为试图怀孕至少一年但没有导致怀孕。
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基本生育检查开始后 3 个月内
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不明原因生育力低下或卵巢储备减少的不育女性的心血管特征
大体时间：完成基本生育检查后 3 个月内
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心血管概况包括作为静脉储备量度的血浆容量、作为子宫灌注量度的子宫动脉搏动指数、作为慢性应变指标的内膜中层厚度和血管系统的内皮功能。
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完成基本生育检查后 3 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ron JT van Golde, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
- 研究主任：Marc E Spaanderman, Prof、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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