- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136472
Kvinnelig subfertilitet: en metabolsk og vaskulær profil
Kvinnelig subfertilitet: et første tegn på metabolske og kardiovaskulære anomalier?
Introduksjon:
Totalt sett søker 10 - 15 % av parene spesialisthjelp en gang i livet når en spontan graviditet ikke oppstår. Disse parene er definert som subfertile når det er minst ett år med ubeskyttet samleie uten å bli gravid. Subfertilitet kan ha forskjellige årsaker som kan diagnostiseres med en grunnleggende fertilitetsopparbeidelse. Dessverre er subfertiliteten hos 25 % av parene fortsatt uforklarlig.
Hypotese:
Etterforskerne antar at kardio-metabolske og hemodynamiske abnormiteter som reduserer kardiovaskulære reserver er relatert til sirkulatorisk omfordeling på bekostning av livmorperfusjon og med det kvinners fertilitet. Dette kan spesielt være viktig i undergruppene med uforklarlig subfertilitet og nedsatt ovariereserve. Intervensjoner for å forbedre disse abnormitetene kan føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk utfall og redusert livslang helserisiko.
Objektiv:
Etterforskerne ønsker å undersøke spesifikke kardio-metabolske og kardiovaskulære parametere hos kvinner av subfertile par. Etterforskerne ønsker å evaluere forekomsten av metabolsk syndrom hos alle kvinner som vurderes for subfertilitet sammenlignet med friske parøse kvinner. Videre hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve vil den kardiovaskulære profilen bli studert bestående av uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) som mål på uterin perfusjon, plasmavolumet som mål på venøs reservekapasitet, intima media tykkelsen av halspulsårene som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterien.
Studere design:
Tverrsnitt
Studiepopulasjon:
Studiegruppen består av subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet. Kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve blir evaluert for sin kardiovaskulære profil. Kontrollgruppen består av kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet.
Hovedstudieparametere:
- Prevalens av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner
Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) redusert ovariereserve, bestående av:
- Livmorarteriens pulsatilitetsindeks
- Plasmavolumet
- Tykkelsen av intima media (IMT)
- Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Totalt sett søker 10 - 15 % av parene spesialisthjelp en gang i livet når en spontan graviditet ikke oppstår. Disse parene er definert som subfertile når det er minst ett år med ubeskyttet samleie uten å bli gravid. Subfertilitet kan ha forskjellige årsaker. En grunnleggende fertilitetsarbeid fokuserer på reproduktive systemet til paret. Etter dette grunnleggende fertilitetsarbeidet forblir subfertiliteten uforklarlig hos 16-24 % av parene. Etterforskerne antar at kardio-metabolske og hemodynamiske abnormiteter som reduserer kardiovaskulære reserver er relatert til sirkulatorisk omfordeling på bekostning av livmorperfusjon og med det kvinners fertilitet. Dette kan spesielt være viktig i undergruppene med uforklarlig subfertilitet og nedsatt ovariereserve. For alle mulige vurderte abnormiteter er dokumentert effektive behandlinger tilgjengelige, som primært korrigerende handlinger for livsstil. Videre kan disse intervensjonene føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk utfall og redusert livslang helserisiko.
Objektiv:
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke spesifikke kardiometabolske og kardiovaskulære parametere hos kvinner av subfertile par. Denne studieprotokollen er delt inn i 3 studier for å evaluere flere kardiometabolske/kardiovaskulære parametere i forskjellige undergrupper av kvinnelig subfertilitet sammenlignet med fertile kvinner.
- Studie 1 "The metabolic syndrome and female subfertility": Prevalensen av metabolsk syndrom hos alle kvinner som vurderes for subfertilitet sammenlignet med fertile kvinner.
- Studie 2 "Den kardiovaskulære profilen i kvinnelig subfertilitet": Den kardiovaskulære profilen til kvinner med kvinnelig subfertilitet klassifisert som uforklarlig subfertilitet eller "forventet" redusert ovariereserve sammenlignet med fertile kvinner. For denne studien vil det bli utført 4 målinger: livmorarteriepulsatilitetsindeksen (PI) som mål på livmorperfusjon, plasmavolumet som mål på venøs reservekapasitet, intima media tykkelsen på halspulsårene som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen , målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
- Studie 3 "Den kardiovaskulære profilen til kvinner med en dårlig ovarierespons": Den kardiovaskulære profilen til kvinner som hadde en in vitro fertilisering (IVF) populasjon med en "påvist" redusert ovariereserve
Med disse forskjellige studiene håper etterforskerne å identifisere mulige kardiometabolske/kardiovaskulære årsaker til kvinnelig subfertilitet. Dette kan føre til nye behandlingsalternativer for kvinnelig subfertilitet, forbedre reproduktive og obstetriske resultater, og en risikovurdering for senere i livet.
Studere design:
Vi ønsker å utføre tverrsnittsstudier.
Studiepopulasjon:
Studie 1:
- Studiegruppe: subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uavhengig av årsaken til deres subfertilitet
- Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet
Studie 2: Kvinner som fullførte den grunnleggende fertiliteten arbeider opp og får diagnosen:
- en uforklarlig subfertilitet: studiegruppe 1
- en "forventet" redusert eggstokkreserve: studiegruppe 2 Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet
Studie 3: Kvinner som mottok en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:
- studiegruppe: hadde en "påvist" redusert ovarierespons, definert som å hente 3 oocytter eller mindre ved en eggoppsamling, til tross for maksimal eggstokkstimulering
- kontrollgruppe: mottatt og IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) behandling på grunn av alvorlig mannlig subfertilitet
Hovedstudieparametere:
Studie 1: Prevalens av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner sammenlignet med fertile kontroller.
Studie 2: Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller en "forventet" redusert ovariereserve, bestående av:
- Livmorpulsatilitetsindeksen som mål for livmorperfusjon
- Plasmavolumet som mål for venøs reservekapasitet
- Tykkelsen av intima media (IMT) av halspulsårene som proxy for kronisk belastning
- Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)
Studie 3: Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med dårlig eggstokkrespons, bestående av:
- Livmorpulsatilitetsindeksen som mål for livmorperfusjon
- Plasmavolumet som mål for venøs reservekapasitet
- Tykkelsen av intima media (IMT) av halspulsårene som proxy for kronisk belastning
- Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Desiree APM Pattinaja
- Telefonnummer: 66370 +31433876543
- E-post: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Underetterforsker:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studie 1:
- Studiegruppe: subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker vår fertilitetsklinikk i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uavhengig av årsaken til deres subfertilitet
- Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet
Studie 2: Kvinner som fullførte den grunnleggende fertiliteten arbeider opp og får diagnosen:
- en uforklarlig subfertilitet: studiegruppe 1
- en "forventet" redusert eggstokkreserve: studiegruppe 2 Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet
Studie 3: Kvinner som mottok en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:
- studiegruppe: hadde en "påvist" redusert ovarierespons, definert som å hente 3 oocytter eller mindre ved en eggoppsamling, til tross for maksimal eggstokkstimulering
- kontrollgruppe: mottatt og IVF/ICSI-behandling på grunn av alvorlig mannlig subfertilitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie 1
Studie gruppe:
- primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
- alder 18 - 41 år
Kontrollgruppe:
- kvinner med en begivenhetsløs graviditet i historien
- minst 6 måneder etter fødsel
- alder 18 - 41 år
Studie 2
Studiegrupper:
- primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
- alder 18 - 41 år
- deltakelse i studie 1
- ingen abnormiteter i den grunnleggende fertiliteten fungerer opp ("uforklarlig subfertilitet"); studiegruppe 1, eller "forventet" redusert ovariereserve (follikkelstimulerende hormon (FSH) > 8 u/l); studiegruppe 2
Kontrollgruppe:
- kvinner med en begivenhetsløs graviditet i historien
- minst 6 måneder etter fødsel
- alder 18 - 41 år
Studie 3
Studie gruppe:
- primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
- alder 18 - 40 år
- IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
- påvist redusert eggstokkrespons (≤ 3 oocytter ved eggoppsamling)
- maksimal stimuleringsdose på 250 IE FSH per dag
Kontrollgruppe:
- primær eller sekundær subfertilitet
- alder 18 - 40 år
- IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
- alvorlig mannlig faktor (TMC < 3 millioner sædceller)
- hentet ≥ 4 oocytter ved en eggløsning
- normal stimuleringsdose på 150 IE FSH per dag
Ekskluderingskriterier:
Studie 1
- Det er ingen eksklusjonskriterier for studiet av det metabolske syndromet i den subfertile studiegruppen.
For kontrollgruppens eksklusjonskriterier er:
- nåværende graviditet
- hormonelle medisiner
- amming
Studie 2
For studiene av måling av livmorarterie PI, er plasmavolum, intima media tykkelse og endotelfunksjon utelukkelseskriterier hos alle kvinner:
- hypertensjon, definert som et blodtrykk over 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller bruk av antihypertensiv medisin
- diabetes mellitus, definert som et fastende glukosenivå over 6,1 mmol/L eller bruk av antidiabetiske medisiner
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- hormonelle medisiner
- nåværende graviditet
- amming
Studie 3
For studiegruppen så vel som kontrollgruppens eksklusjonskriterier er:
- ekstirpasjon av en eggstokk
- cystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Subfertile kvinner
Kvinner som besøker fertilitetsklinikken til Maastricht University Medical Center som starter med en grunnleggende fertilitetsundersøkelse. Kvinner diagnostisert med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve bes om videre deltakelse i studiet av kardiovaskulær profil. Som kontrollgruppe vil parøse kvinner med ukomplisert graviditet for mer enn 6 måneder siden bli bedt om å delta. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av en grunnleggende fertilitetsundersøkelse
|
Subfertilitet er definert som forsøk på å bli gravid i minst ett år, men ikke førte til graviditet.
|
Innen 3 måneder etter oppstart av en grunnleggende fertilitetsundersøkelse
|
|
Kardiovaskulær profil hos subfertile kvinner med uforklarlig subfertilitet eller redusert eggstokkreserve
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført grunnleggende fertilitetsarbeid
|
Den kardiovaskulære profilen består av plasmavolumet som mål på venøs reserve, livmorarteriens pulsatilitetsindeks som mål på uterin perfusjon, intima media tykkelse som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen til det vaskulære systemet.
|
Innen 3 måneder etter fullført grunnleggende fertilitetsarbeid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Studieleder: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 13-2-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .