Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnelig subfertilitet: en metabolsk og vaskulær profil

6. januar 2016 oppdatert av: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Kvinnelig subfertilitet: et første tegn på metabolske og kardiovaskulære anomalier?

Introduksjon:

Totalt sett søker 10 - 15 % av parene spesialisthjelp en gang i livet når en spontan graviditet ikke oppstår. Disse parene er definert som subfertile når det er minst ett år med ubeskyttet samleie uten å bli gravid. Subfertilitet kan ha forskjellige årsaker som kan diagnostiseres med en grunnleggende fertilitetsopparbeidelse. Dessverre er subfertiliteten hos 25 % av parene fortsatt uforklarlig.

Hypotese:

Etterforskerne antar at kardio-metabolske og hemodynamiske abnormiteter som reduserer kardiovaskulære reserver er relatert til sirkulatorisk omfordeling på bekostning av livmorperfusjon og med det kvinners fertilitet. Dette kan spesielt være viktig i undergruppene med uforklarlig subfertilitet og nedsatt ovariereserve. Intervensjoner for å forbedre disse abnormitetene kan føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk utfall og redusert livslang helserisiko.

Objektiv:

Etterforskerne ønsker å undersøke spesifikke kardio-metabolske og kardiovaskulære parametere hos kvinner av subfertile par. Etterforskerne ønsker å evaluere forekomsten av metabolsk syndrom hos alle kvinner som vurderes for subfertilitet sammenlignet med friske parøse kvinner. Videre hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve vil den kardiovaskulære profilen bli studert bestående av uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) som mål på uterin perfusjon, plasmavolumet som mål på venøs reservekapasitet, intima media tykkelsen av halspulsårene som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterien.

Studere design:

Tverrsnitt

Studiepopulasjon:

Studiegruppen består av subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet. Kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve blir evaluert for sin kardiovaskulære profil. Kontrollgruppen består av kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet.

Hovedstudieparametere:

  1. Prevalens av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner
  2. Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) redusert ovariereserve, bestående av:

    • Livmorarteriens pulsatilitetsindeks
    • Plasmavolumet
    • Tykkelsen av intima media (IMT)
    • Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Totalt sett søker 10 - 15 % av parene spesialisthjelp en gang i livet når en spontan graviditet ikke oppstår. Disse parene er definert som subfertile når det er minst ett år med ubeskyttet samleie uten å bli gravid. Subfertilitet kan ha forskjellige årsaker. En grunnleggende fertilitetsarbeid fokuserer på reproduktive systemet til paret. Etter dette grunnleggende fertilitetsarbeidet forblir subfertiliteten uforklarlig hos 16-24 % av parene. Etterforskerne antar at kardio-metabolske og hemodynamiske abnormiteter som reduserer kardiovaskulære reserver er relatert til sirkulatorisk omfordeling på bekostning av livmorperfusjon og med det kvinners fertilitet. Dette kan spesielt være viktig i undergruppene med uforklarlig subfertilitet og nedsatt ovariereserve. For alle mulige vurderte abnormiteter er dokumentert effektive behandlinger tilgjengelige, som primært korrigerende handlinger for livsstil. Videre kan disse intervensjonene føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk utfall og redusert livslang helserisiko.

Objektiv:

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke spesifikke kardiometabolske og kardiovaskulære parametere hos kvinner av subfertile par. Denne studieprotokollen er delt inn i 3 studier for å evaluere flere kardiometabolske/kardiovaskulære parametere i forskjellige undergrupper av kvinnelig subfertilitet sammenlignet med fertile kvinner.

  • Studie 1 "The metabolic syndrome and female subfertility": Prevalensen av metabolsk syndrom hos alle kvinner som vurderes for subfertilitet sammenlignet med fertile kvinner.
  • Studie 2 "Den kardiovaskulære profilen i kvinnelig subfertilitet": Den kardiovaskulære profilen til kvinner med kvinnelig subfertilitet klassifisert som uforklarlig subfertilitet eller "forventet" redusert ovariereserve sammenlignet med fertile kvinner. For denne studien vil det bli utført 4 målinger: livmorarteriepulsatilitetsindeksen (PI) som mål på livmorperfusjon, plasmavolumet som mål på venøs reservekapasitet, intima media tykkelsen på halspulsårene som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen , målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
  • Studie 3 "Den kardiovaskulære profilen til kvinner med en dårlig ovarierespons": Den kardiovaskulære profilen til kvinner som hadde en in vitro fertilisering (IVF) populasjon med en "påvist" redusert ovariereserve

Med disse forskjellige studiene håper etterforskerne å identifisere mulige kardiometabolske/kardiovaskulære årsaker til kvinnelig subfertilitet. Dette kan føre til nye behandlingsalternativer for kvinnelig subfertilitet, forbedre reproduktive og obstetriske resultater, og en risikovurdering for senere i livet.

Studere design:

Vi ønsker å utføre tverrsnittsstudier.

Studiepopulasjon:

Studie 1:

  • Studiegruppe: subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uavhengig av årsaken til deres subfertilitet
  • Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet

Studie 2: Kvinner som fullførte den grunnleggende fertiliteten arbeider opp og får diagnosen:

  • en uforklarlig subfertilitet: studiegruppe 1
  • en "forventet" redusert eggstokkreserve: studiegruppe 2 Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet

Studie 3: Kvinner som mottok en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:

  • studiegruppe: hadde en "påvist" redusert ovarierespons, definert som å hente 3 oocytter eller mindre ved en eggoppsamling, til tross for maksimal eggstokkstimulering
  • kontrollgruppe: mottatt og IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) behandling på grunn av alvorlig mannlig subfertilitet

Hovedstudieparametere:

Studie 1: Prevalens av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner sammenlignet med fertile kontroller.

Studie 2: Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med uforklarlig subfertilitet eller en "forventet" redusert ovariereserve, bestående av:

  1. Livmorpulsatilitetsindeksen som mål for livmorperfusjon
  2. Plasmavolumet som mål for venøs reservekapasitet
  3. Tykkelsen av intima media (IMT) av halspulsårene som proxy for kronisk belastning
  4. Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)

Studie 3: Den kardiovaskulære profilen, hos kvinner med dårlig eggstokkrespons, bestående av:

  1. Livmorpulsatilitetsindeksen som mål for livmorperfusjon
  2. Plasmavolumet som mål for venøs reservekapasitet
  3. Tykkelsen av intima media (IMT) av halspulsårene som proxy for kronisk belastning
  4. Endotelfunksjonen til det vaskulære systemet (FMD)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

512

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie 1:

  • Studiegruppe: subfertile kvinner mellom 18 og 41 år som besøker vår fertilitetsklinikk i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uavhengig av årsaken til deres subfertilitet
  • Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet

Studie 2: Kvinner som fullførte den grunnleggende fertiliteten arbeider opp og får diagnosen:

  • en uforklarlig subfertilitet: studiegruppe 1
  • en "forventet" redusert eggstokkreserve: studiegruppe 2 Kontrollgruppe: kvinner med en historie med en begivenhetsløs spontan graviditet

Studie 3: Kvinner som mottok en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:

  • studiegruppe: hadde en "påvist" redusert ovarierespons, definert som å hente 3 oocytter eller mindre ved en eggoppsamling, til tross for maksimal eggstokkstimulering
  • kontrollgruppe: mottatt og IVF/ICSI-behandling på grunn av alvorlig mannlig subfertilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1

  • Studie gruppe:

    • primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
    • alder 18 - 41 år
  • Kontrollgruppe:

    • kvinner med en begivenhetsløs graviditet i historien
    • minst 6 måneder etter fødsel
    • alder 18 - 41 år

Studie 2

  • Studiegrupper:

    • primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
    • alder 18 - 41 år
    • deltakelse i studie 1
    • ingen abnormiteter i den grunnleggende fertiliteten fungerer opp ("uforklarlig subfertilitet"); studiegruppe 1, eller "forventet" redusert ovariereserve (follikkelstimulerende hormon (FSH) > 8 u/l); studiegruppe 2
  • Kontrollgruppe:

    • kvinner med en begivenhetsløs graviditet i historien
    • minst 6 måneder etter fødsel
    • alder 18 - 41 år

Studie 3

  • Studie gruppe:

    • primær subfertilitet, definert som å ikke ha noen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, definert som et fertilitetsproblem etter en pågående graviditet
    • alder 18 - 40 år
    • IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
    • påvist redusert eggstokkrespons (≤ 3 oocytter ved eggoppsamling)
    • maksimal stimuleringsdose på 250 IE FSH per dag
  • Kontrollgruppe:

    • primær eller sekundær subfertilitet
    • alder 18 - 40 år
    • IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
    • alvorlig mannlig faktor (TMC < 3 millioner sædceller)
    • hentet ≥ 4 oocytter ved en eggløsning
    • normal stimuleringsdose på 150 IE FSH per dag

Ekskluderingskriterier:

Studie 1

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for studiet av det metabolske syndromet i den subfertile studiegruppen.
  • For kontrollgruppens eksklusjonskriterier er:

    • nåværende graviditet
    • hormonelle medisiner
    • amming

Studie 2

For studiene av måling av livmorarterie PI, er plasmavolum, intima media tykkelse og endotelfunksjon utelukkelseskriterier hos alle kvinner:

  • hypertensjon, definert som et blodtrykk over 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller bruk av antihypertensiv medisin
  • diabetes mellitus, definert som et fastende glukosenivå over 6,1 mmol/L eller bruk av antidiabetiske medisiner

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • hormonelle medisiner
  • nåværende graviditet
  • amming

Studie 3

For studiegruppen så vel som kontrollgruppens eksklusjonskriterier er:

  • ekstirpasjon av en eggstokk
  • cystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Subfertile kvinner

Kvinner som besøker fertilitetsklinikken til Maastricht University Medical Center som starter med en grunnleggende fertilitetsundersøkelse. Kvinner diagnostisert med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsatt ovariereserve bes om videre deltakelse i studiet av kardiovaskulær profil.

Som kontrollgruppe vil parøse kvinner med ukomplisert graviditet for mer enn 6 måneder siden bli bedt om å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av metabolsk syndrom hos subfertile kvinner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av en grunnleggende fertilitetsundersøkelse
Subfertilitet er definert som forsøk på å bli gravid i minst ett år, men ikke førte til graviditet.
Innen 3 måneder etter oppstart av en grunnleggende fertilitetsundersøkelse
Kardiovaskulær profil hos subfertile kvinner med uforklarlig subfertilitet eller redusert eggstokkreserve
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført grunnleggende fertilitetsarbeid
Den kardiovaskulære profilen består av plasmavolumet som mål på venøs reserve, livmorarteriens pulsatilitetsindeks som mål på uterin perfusjon, intima media tykkelse som proxy for kronisk belastning og endotelfunksjonen til det vaskulære systemet.
Innen 3 måneder etter fullført grunnleggende fertilitetsarbeid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Studieleder: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere