- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136472
Kvindelig subfertilitet: en metabolisk og vaskulær profil
Kvindelig subfertilitet: et første tegn på metaboliske og kardiovaskulære anomalier?
Introduktion:
Samlet set søger 10 - 15 % af parrene specialisthjælp én gang i deres liv, når der ikke opstår en spontan graviditet. Disse par defineres som subfertile, når der er mindst et års ubeskyttet samleje uden at blive gravid. Subfertilitet kan have forskellige årsager, som kan diagnosticeres med en grundlæggende fertilitetsundersøgelse. Desværre er subfertiliteten i 25 % af parrene stadig uforklaret.
Hypotese:
Forskerne antager, at kardiometaboliske og hæmodynamiske abnormiteter, der reducerer kardiovaskulære reserver, relaterer sig til kredsløbsredistribution på bekostning af uterinperfusion og dermed kvinders fertilitet. Dette kunne især være vigtigt i undergrupperne med en uforklarlig subfertilitet og en nedsat ovariereserve. Interventioner for at forbedre disse abnormiteter kan føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk resultat og reducerede livslange sundhedsrisici.
Objektiv:
Efterforskerne ønsker at undersøge specifikke kardiometaboliske og kardiovaskulære parametre hos kvinder fra subfertile par. Efterforskerne ønsker at evaluere forekomsten af metabolisk syndrom hos alle kvinder, der vurderes for subfertilitet sammenlignet med raske parøse kvinder. Endvidere vil den kardiovaskulære profil hos kvinder med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsat ovariereserve blive undersøgt bestående af uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) som mål for uterin perfusion, plasmavolumen som mål for venøs reservekapacitet, intima media-tykkelsen af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen, målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
Studere design:
Tværsnit
Undersøgelsespopulation:
Studiegruppen består af subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, som besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet. Kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve evalueres for deres kardiovaskulære profil. Kontrolgruppen består af kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet.
Hovedundersøgelsesparametre:
- Forekomst af metabolisk syndrom hos subfertile kvinder
Den kardiovaskulære profil, hos kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve, bestående af:
- Pulsatilitetsindekset for livmoderpulsåren
- Plasmavolumen
- Tykkelsen af intima media (IMT)
- Endotelfunktionen af det vaskulære system (FMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Samlet set søger 10 - 15 % af parrene specialisthjælp én gang i deres liv, når der ikke opstår en spontan graviditet. Disse par defineres som subfertile, når der er mindst et års ubeskyttet samleje uden at blive gravid. Subfertilitet kan have forskellige årsager. En grundlæggende fertilitetsundersøgelse fokuserer på parrets reproduktive system. Efter denne grundlæggende fertilitetsoparbejdning forbliver subfertiliteten uforklarlig hos 16-24 % af parrene. Forskerne antager, at kardiometaboliske og hæmodynamiske abnormiteter, der reducerer kardiovaskulære reserver, relaterer sig til kredsløbsredistribution på bekostning af uterinperfusion og dermed kvinders fertilitet. Dette kunne især være vigtigt i undergrupperne med en uforklarlig subfertilitet og en nedsat ovariereserve. For alle mulige vurderede abnormiteter er dokumenterede effektive behandlinger tilgængelige, såsom primært livsstilskorrigerende handlinger. Desuden kan disse indgreb føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk resultat og reducerede livslange sundhedsrisici.
Objektiv:
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge specifikke kardiometaboliske og kardiovaskulære parametre hos kvinder fra subfertile par. Denne undersøgelsesprotokol er opdelt i 3 undersøgelser for at evaluere flere kardiometaboliske/kardiovaskulære parametre i forskellige undergrupper af kvindelig subfertilitet sammenlignet med fertile kvinder.
- Studie 1 "Det metaboliske syndrom og kvindelig subfertilitet": Forekomsten af metabolisk syndrom hos alle kvinder, der vurderes for subfertilitet sammenlignet med fertile kvinder.
- Undersøgelse 2 "Den kardiovaskulære profil i kvindelig subfertilitet": Den kardiovaskulære profil af kvinder med kvindelig subfertilitet klassificeret som uforklarlig subfertilitet eller "forventet" nedsat ovariereserve sammenlignet med fertile kvinder. Til denne undersøgelse vil der blive udført 4 målinger: livmoderarteriepulsatilitetsindekset (PI) som mål for uterinperfusion, plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet, intima media tykkelsen af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen , målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
- Undersøgelse 3 "Den kardiovaskulære profil af kvinder med en dårlig ovarierespons": Den kardiovaskulære profil af kvinder, der havde en in vitro fertilisation (IVF) population med en "bevist" nedsat ovariereserve
Med disse forskellige undersøgelser håber efterforskerne at identificere mulige kardiometaboliske/kardiovaskulære årsager til kvindelig subfertilitet. Dette kan føre til nye behandlingsmuligheder for kvindelig subfertilitet, forbedring af reproduktive og obstetriske resultater og en risikovurdering til senere i livet.
Studere design:
Vi ønsker at udføre tværsnitsundersøgelser.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelse 1:
- Undersøgelsesgruppe: subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, der besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uafhængigt af årsagen til deres subfertilitet
- Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet
Undersøgelse 2: Kvinder, der afsluttede den grundlæggende fertilitet, arbejder op og får diagnosen:
- en uforklarlig subfertilitet: undersøgelsesgruppe 1
- en "forventet" nedsat ovariereserve: undersøgelsesgruppe 2 Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet
Undersøgelse 3: Kvinder, der modtog en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:
- undersøgelsesgruppe: havde en "bevist" nedsat ovarierespons, defineret som at hente 3 oocytter eller mindre ved en ægopsamling, på trods af maksimal ovariestimulering
- kontrolgruppe: modtaget og IVF/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling på grund af en alvorlig mandlig subfertilitet
Hovedundersøgelsesparametre:
Studie 1: Prævalens af metabolisk syndrom hos subfertile kvinder sammenlignet med fertile kontroller.
Undersøgelse 2: Den kardiovaskulære profil hos kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller en "forventet" nedsat ovariereserve, bestående af:
- Uterinarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion
- Plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet
- Den intima media tykkelse (IMT) af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning
- Endotelfunktionen af det vaskulære system (FMD)
Undersøgelse 3: Den kardiovaskulære profil hos kvinder med en dårlig ovarierespons, bestående af:
- Uterinarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion
- Plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet
- Den intima media tykkelse (IMT) af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning
- Endotelfunktionen af det vaskulære system (FMD)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Desiree APM Pattinaja
- Telefonnummer: 66370 +31433876543
- E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Underforsker:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelse 1:
- Undersøgelsesgruppe: subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, der besøger vores fertilitetsklinik i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uafhængigt af årsagen til deres subfertilitet
- Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet
Undersøgelse 2: Kvinder, der afsluttede den grundlæggende fertilitet, arbejder op og får diagnosen:
- en uforklarlig subfertilitet: undersøgelsesgruppe 1
- en "forventet" nedsat ovariereserve: undersøgelsesgruppe 2 Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet
Undersøgelse 3: Kvinder, der modtog en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:
- undersøgelsesgruppe: havde en "bevist" nedsat ovarierespons, defineret som at hente 3 oocytter eller mindre ved en ægopsamling, på trods af maksimal ovariestimulering
- kontrolgruppe: modtaget og IVF/ICSI-behandling på grund af en alvorlig mandlig subfertilitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studie 1
Studiegruppe:
- primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
- alder 18 - 41 år
Kontrolgruppe:
- kvinder med en begivenhedsløs graviditet i historien
- mindst 6 måneder efter fødslen
- alder 18 - 41 år
Studie 2
Studiegrupper:
- primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
- alder 18 - 41 år
- deltagelse i undersøgelse 1
- ingen abnormiteter i den grundlæggende fertilitet opstår ("uforklaret subfertilitet"); undersøgelsesgruppe 1, eller "forventet" nedsat ovariereserve (follikelstimulerende hormon (FSH) > 8 u/l); studiegruppe 2
Kontrolgruppe:
- kvinder med en begivenhedsløs graviditet i historien
- mindst 6 måneder efter fødslen
- alder 18 - 41 år
Studie 3
Studiegruppe:
- primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
- alder 18-40 år
- IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
- påvist nedsat æggestokkerespons (≤ 3 oocytter ved en ægopsamling)
- maksimal stimulationsdosis på 250 IE FSH pr. dag
Kontrolgruppe:
- primær eller sekundær subfertilitet
- alder 18-40 år
- IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
- svær mandlig faktor (TMC < 3 millioner spermatozoer)
- hentet ≥ 4 oocytter ved en ægoptagning
- normal stimulationsdosis på 150 IE FSH pr. dag
Ekskluderingskriterier:
Studie 1
- Der er ingen eksklusionskriterier for undersøgelsen af det metaboliske syndrom i den subfertile undersøgelsesgruppe.
For kontrolgruppens eksklusionskriterier er:
- nuværende graviditet
- hormonel medicin
- amning
Studie 2
Til undersøgelser af måling af uterus arterien PI er plasmavolumen, intima media tykkelse og endotelfunktion eksklusionskriterier hos alle kvinder:
- hypertension, defineret som et blodtryk over 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller brug af antihypertensiv medicin
- diabetes mellitus, defineret som et fastende glukoseniveau over 6,1 mmol/L eller brug af antidiabetisk medicin
Yderligere eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- hormonel medicin
- nuværende graviditet
- amning
Studie 3
For undersøgelsesgruppen såvel som kontrolgruppens eksklusionskriterier er:
- ekstirpation af en æggestok
- cystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Subfertile kvinder
Kvinder, der besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center, som starter med en grundlæggende fertilitetsundersøgelse. Kvinder diagnosticeret med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve bedes om yderligere deltagelse i undersøgelsen af den kardiovaskulære profil. Som kontrolgruppe vil parøse kvinder med en ukompliceret graviditet for mere end 6 måneder siden blive bedt om deltagelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af det metaboliske syndrom hos subfertile kvinder
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter start af en grundlæggende fertilitetsundersøgelse
|
Subfertilitet er defineret som forsøg på at blive gravid i mindst et år, men ikke førte til en graviditet.
|
Inden for 3 måneder efter start af en grundlæggende fertilitetsundersøgelse
|
|
Den kardiovaskulære profil hos subfertile kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller en nedsat ovariereserve
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter at have afsluttet den grundlæggende fertilitetsoparbejdning
|
Den kardiovaskulære profil består af plasmavolumenet som mål for venøs reserve, livmoderarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion, intima-mediets tykkelse som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen af det vaskulære system.
|
Inden for 3 måneder efter at have afsluttet den grundlæggende fertilitetsoparbejdning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Studieleder: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 13-2-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .