Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig subfertilitet: en metabolisk og vaskulær profil

6. januar 2016 opdateret af: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Kvindelig subfertilitet: et første tegn på metaboliske og kardiovaskulære anomalier?

Introduktion:

Samlet set søger 10 - 15 % af parrene specialisthjælp én gang i deres liv, når der ikke opstår en spontan graviditet. Disse par defineres som subfertile, når der er mindst et års ubeskyttet samleje uden at blive gravid. Subfertilitet kan have forskellige årsager, som kan diagnosticeres med en grundlæggende fertilitetsundersøgelse. Desværre er subfertiliteten i 25 % af parrene stadig uforklaret.

Hypotese:

Forskerne antager, at kardiometaboliske og hæmodynamiske abnormiteter, der reducerer kardiovaskulære reserver, relaterer sig til kredsløbsredistribution på bekostning af uterinperfusion og dermed kvinders fertilitet. Dette kunne især være vigtigt i undergrupperne med en uforklarlig subfertilitet og en nedsat ovariereserve. Interventioner for at forbedre disse abnormiteter kan føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk resultat og reducerede livslange sundhedsrisici.

Objektiv:

Efterforskerne ønsker at undersøge specifikke kardiometaboliske og kardiovaskulære parametre hos kvinder fra subfertile par. Efterforskerne ønsker at evaluere forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos alle kvinder, der vurderes for subfertilitet sammenlignet med raske parøse kvinder. Endvidere vil den kardiovaskulære profil hos kvinder med uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) nedsat ovariereserve blive undersøgt bestående af uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) som mål for uterin perfusion, plasmavolumen som mål for venøs reservekapacitet, intima media-tykkelsen af ​​halspulsårerne som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen, målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.

Studere design:

Tværsnit

Undersøgelsespopulation:

Studiegruppen består af subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, som besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet. Kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve evalueres for deres kardiovaskulære profil. Kontrolgruppen består af kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet.

Hovedundersøgelsesparametre:

  1. Forekomst af metabolisk syndrom hos subfertile kvinder
  2. Den kardiovaskulære profil, hos kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve, bestående af:

    • Pulsatilitetsindekset for livmoderpulsåren
    • Plasmavolumen
    • Tykkelsen af ​​intima media (IMT)
    • Endotelfunktionen af ​​det vaskulære system (FMD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Samlet set søger 10 - 15 % af parrene specialisthjælp én gang i deres liv, når der ikke opstår en spontan graviditet. Disse par defineres som subfertile, når der er mindst et års ubeskyttet samleje uden at blive gravid. Subfertilitet kan have forskellige årsager. En grundlæggende fertilitetsundersøgelse fokuserer på parrets reproduktive system. Efter denne grundlæggende fertilitetsoparbejdning forbliver subfertiliteten uforklarlig hos 16-24 % af parrene. Forskerne antager, at kardiometaboliske og hæmodynamiske abnormiteter, der reducerer kardiovaskulære reserver, relaterer sig til kredsløbsredistribution på bekostning af uterinperfusion og dermed kvinders fertilitet. Dette kunne især være vigtigt i undergrupperne med en uforklarlig subfertilitet og en nedsat ovariereserve. For alle mulige vurderede abnormiteter er dokumenterede effektive behandlinger tilgængelige, såsom primært livsstilskorrigerende handlinger. Desuden kan disse indgreb føre til bedre resultater i fertilitetsbehandling, bedre obstetrisk resultat og reducerede livslange sundhedsrisici.

Objektiv:

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge specifikke kardiometaboliske og kardiovaskulære parametre hos kvinder fra subfertile par. Denne undersøgelsesprotokol er opdelt i 3 undersøgelser for at evaluere flere kardiometaboliske/kardiovaskulære parametre i forskellige undergrupper af kvindelig subfertilitet sammenlignet med fertile kvinder.

  • Studie 1 "Det metaboliske syndrom og kvindelig subfertilitet": Forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos alle kvinder, der vurderes for subfertilitet sammenlignet med fertile kvinder.
  • Undersøgelse 2 "Den kardiovaskulære profil i kvindelig subfertilitet": Den kardiovaskulære profil af kvinder med kvindelig subfertilitet klassificeret som uforklarlig subfertilitet eller "forventet" nedsat ovariereserve sammenlignet med fertile kvinder. Til denne undersøgelse vil der blive udført 4 målinger: livmoderarteriepulsatilitetsindekset (PI) som mål for uterinperfusion, plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet, intima media tykkelsen af ​​halspulsårerne som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen , målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
  • Undersøgelse 3 "Den kardiovaskulære profil af kvinder med en dårlig ovarierespons": Den kardiovaskulære profil af kvinder, der havde en in vitro fertilisation (IVF) population med en "bevist" nedsat ovariereserve

Med disse forskellige undersøgelser håber efterforskerne at identificere mulige kardiometaboliske/kardiovaskulære årsager til kvindelig subfertilitet. Dette kan føre til nye behandlingsmuligheder for kvindelig subfertilitet, forbedring af reproduktive og obstetriske resultater og en risikovurdering til senere i livet.

Studere design:

Vi ønsker at udføre tværsnitsundersøgelser.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelse 1:

  • Undersøgelsesgruppe: subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, der besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uafhængigt af årsagen til deres subfertilitet
  • Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet

Undersøgelse 2: Kvinder, der afsluttede den grundlæggende fertilitet, arbejder op og får diagnosen:

  • en uforklarlig subfertilitet: undersøgelsesgruppe 1
  • en "forventet" nedsat ovariereserve: undersøgelsesgruppe 2 Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet

Undersøgelse 3: Kvinder, der modtog en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:

  • undersøgelsesgruppe: havde en "bevist" nedsat ovarierespons, defineret som at hente 3 oocytter eller mindre ved en ægopsamling, på trods af maksimal ovariestimulering
  • kontrolgruppe: modtaget og IVF/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling på grund af en alvorlig mandlig subfertilitet

Hovedundersøgelsesparametre:

Studie 1: Prævalens af metabolisk syndrom hos subfertile kvinder sammenlignet med fertile kontroller.

Undersøgelse 2: Den kardiovaskulære profil hos kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller en "forventet" nedsat ovariereserve, bestående af:

  1. Uterinarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion
  2. Plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet
  3. Den intima media tykkelse (IMT) af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning
  4. Endotelfunktionen af ​​det vaskulære system (FMD)

Undersøgelse 3: Den kardiovaskulære profil hos kvinder med en dårlig ovarierespons, bestående af:

  1. Uterinarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion
  2. Plasmavolumenet som mål for venøs reservekapacitet
  3. Den intima media tykkelse (IMT) af halspulsårerne som proxy for kronisk belastning
  4. Endotelfunktionen af ​​det vaskulære system (FMD)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse 1:

  • Undersøgelsesgruppe: subfertile kvinder mellem 18 og 41 år, der besøger vores fertilitetsklinik i Maastricht University Medical Center med en primær eller sekundær subfertilitet, uafhængigt af årsagen til deres subfertilitet
  • Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet

Undersøgelse 2: Kvinder, der afsluttede den grundlæggende fertilitet, arbejder op og får diagnosen:

  • en uforklarlig subfertilitet: undersøgelsesgruppe 1
  • en "forventet" nedsat ovariereserve: undersøgelsesgruppe 2 Kontrolgruppe: kvinder med en historie med en begivenhedsløs spontan graviditet

Undersøgelse 3: Kvinder, der modtog en IVF-behandling i perioden 2010 - 2012 og:

  • undersøgelsesgruppe: havde en "bevist" nedsat ovarierespons, defineret som at hente 3 oocytter eller mindre ved en ægopsamling, på trods af maksimal ovariestimulering
  • kontrolgruppe: modtaget og IVF/ICSI-behandling på grund af en alvorlig mandlig subfertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie 1

  • Studiegruppe:

    • primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
    • alder 18 - 41 år
  • Kontrolgruppe:

    • kvinder med en begivenhedsløs graviditet i historien
    • mindst 6 måneder efter fødslen
    • alder 18 - 41 år

Studie 2

  • Studiegrupper:

    • primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
    • alder 18 - 41 år
    • deltagelse i undersøgelse 1
    • ingen abnormiteter i den grundlæggende fertilitet opstår ("uforklaret subfertilitet"); undersøgelsesgruppe 1, eller "forventet" nedsat ovariereserve (follikelstimulerende hormon (FSH) > 8 u/l); studiegruppe 2
  • Kontrolgruppe:

    • kvinder med en begivenhedsløs graviditet i historien
    • mindst 6 måneder efter fødslen
    • alder 18 - 41 år

Studie 3

  • Studiegruppe:

    • primær subfertilitet, defineret som at have ingen tidligere graviditet, eller sekundær subfertilitet, defineret som et fertilitetsproblem efter en igangværende graviditet
    • alder 18-40 år
    • IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
    • påvist nedsat æggestokkerespons (≤ 3 oocytter ved en ægopsamling)
    • maksimal stimulationsdosis på 250 IE FSH pr. dag
  • Kontrolgruppe:

    • primær eller sekundær subfertilitet
    • alder 18-40 år
    • IVF/ICSI behandling i perioden 2010 - 2012
    • svær mandlig faktor (TMC < 3 millioner spermatozoer)
    • hentet ≥ 4 oocytter ved en ægoptagning
    • normal stimulationsdosis på 150 IE FSH pr. dag

Ekskluderingskriterier:

Studie 1

  • Der er ingen eksklusionskriterier for undersøgelsen af ​​det metaboliske syndrom i den subfertile undersøgelsesgruppe.
  • For kontrolgruppens eksklusionskriterier er:

    • nuværende graviditet
    • hormonel medicin
    • amning

Studie 2

Til undersøgelser af måling af uterus arterien PI er plasmavolumen, intima media tykkelse og endotelfunktion eksklusionskriterier hos alle kvinder:

  • hypertension, defineret som et blodtryk over 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller brug af antihypertensiv medicin
  • diabetes mellitus, defineret som et fastende glukoseniveau over 6,1 mmol/L eller brug af antidiabetisk medicin

Yderligere eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • hormonel medicin
  • nuværende graviditet
  • amning

Studie 3

For undersøgelsesgruppen såvel som kontrolgruppens eksklusionskriterier er:

  • ekstirpation af en æggestok
  • cystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Subfertile kvinder

Kvinder, der besøger fertilitetsklinikken i Maastricht University Medical Center, som starter med en grundlæggende fertilitetsundersøgelse. Kvinder diagnosticeret med en uforklarlig subfertilitet eller med (tegn på) en nedsat ovariereserve bedes om yderligere deltagelse i undersøgelsen af ​​den kardiovaskulære profil.

Som kontrolgruppe vil parøse kvinder med en ukompliceret graviditet for mere end 6 måneder siden blive bedt om deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​det metaboliske syndrom hos subfertile kvinder
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter start af en grundlæggende fertilitetsundersøgelse
Subfertilitet er defineret som forsøg på at blive gravid i mindst et år, men ikke førte til en graviditet.
Inden for 3 måneder efter start af en grundlæggende fertilitetsundersøgelse
Den kardiovaskulære profil hos subfertile kvinder med en uforklarlig subfertilitet eller en nedsat ovariereserve
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter at have afsluttet den grundlæggende fertilitetsoparbejdning
Den kardiovaskulære profil består af plasmavolumenet som mål for venøs reserve, livmoderarteriepulsatilitetsindekset som mål for uterinperfusion, intima-mediets tykkelse som proxy for kronisk belastning og endotelfunktionen af ​​det vaskulære system.
Inden for 3 måneder efter at have afsluttet den grundlæggende fertilitetsoparbejdning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Studieleder: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner