Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женское бесплодие: метаболический и сосудистый профиль

6 января 2016 г. обновлено: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Женское бесплодие: первый признак метаболических и сердечно-сосудистых аномалий?

Введение:

В целом 10-15% пар обращаются за помощью к специалисту один раз в жизни, когда самопроизвольная беременность не наступает. Эти пары считаются субфертильными, если в течение как минимум одного года незащищенные половые акты не привели к зачатию. Сниженная фертильность может иметь разные причины, которые можно диагностировать с помощью базового обследования на фертильность. К сожалению, бесплодие у 25% пар до сих пор остается невыясненным.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что кардиометаболические и гемодинамические нарушения, снижающие сердечно-сосудистые резервы, связаны с перераспределением кровообращения за счет перфузии матки и, соответственно, женской фертильности. Это может быть особенно важно в подгруппах с необъяснимой недостаточностью фертильности и сниженным овариальным резервом. Вмешательства, направленные на устранение этих аномалий, могут привести к лучшим результатам лечения бесплодия, лучшим акушерским исходам и снижению рисков для здоровья на протяжении всей жизни.

Цель:

Исследователи хотят изучить специфические кардиометаболические и сердечно-сосудистые параметры у женщин субфертильных пар. Исследователи хотят оценить распространенность метаболического синдрома у всех женщин, у которых оценивают бесплодие, по сравнению со здоровыми рожавшими женщинами. Кроме того, у женщин с необъяснимой недостаточностью фертильности или с (признаками) сниженным овариальным резервом будет изучен сердечно-сосудистый профиль, состоящий из индекса пульсации маточных артерий (PI) как меры перфузии матки, объема плазмы как меры венозной резервной емкости, толщина интимы-медиа сонных артерий как показатель хронического напряжения и эндотелиальной функции, измеренная по дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.

Дизайн исследования:

Поперечный разрез

Исследуемая популяция:

Исследуемая группа состоит из женщин с субфертильностью в возрасте от 18 до 41 года, которые посещают клинику по лечению бесплодия в Медицинском центре Маастрихтского университета с первичной или вторичной субфертильностью. Женщин с необъяснимой недостаточностью фертильности или со сниженным овариальным резервом (признаками) оценивают сердечно-сосудистый профиль. Контрольную группу составляют женщины, у которых в анамнезе протекала самопроизвольная беременность без осложнений.

Основные параметры исследования:

  1. Распространенность метаболического синдрома у субфертильных женщин

  2. Сердечно-сосудистый профиль у женщин с необъяснимой недостаточностью фертильности или с (признаками) сниженного овариального резерва, состоящий из:

    • Индекс пульсации маточных артерий
    • Объем плазмы
    • Толщина интима-медиа (ТИМ)
    • Эндотелиальная функция сосудистой системы (ЯФС)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Введение:

В целом 10-15% пар обращаются за помощью к специалисту один раз в жизни, когда самопроизвольная беременность не наступает. Эти пары считаются субфертильными, если в течение как минимум одного года незащищенные половые акты не привели к зачатию. Субфертильность может иметь разные причины. Базовое обследование фертильности фокусируется на репродуктивной системе пары. После этого базового исследования бесплодия у 16-24% пар остается необъяснимым недостаточная фертильность. Исследователи предполагают, что кардиометаболические и гемодинамические нарушения, снижающие сердечно-сосудистые резервы, связаны с перераспределением кровообращения за счет перфузии матки и, соответственно, женской фертильности. Это может быть особенно важно в подгруппах с необъяснимой недостаточностью фертильности и сниженным овариальным резервом. Для всех возможных оцененных аномалий доступны проверенные эффективные методы лечения, такие как, в первую очередь, корректирующие действия в отношении образа жизни. Кроме того, эти вмешательства могут привести к лучшим результатам лечения бесплодия, улучшению акушерских исходов и снижению рисков для здоровья на протяжении всей жизни.

Цель:

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить специфические кардиометаболические и сердечно-сосудистые параметры у женщин из субфертильных пар. Этот протокол исследования разделен на 3 исследования для оценки нескольких сердечно-метаболических/сердечно-сосудистых параметров в различных подгруппах женской субфертильности по сравнению с фертильными женщинами.

  • Исследование 1 «Метаболический синдром и женская субфертильность»: распространенность метаболического синдрома у всех женщин, которые оцениваются на предмет субфертильности, по сравнению с фертильными женщинами.
  • Исследование 2 «Сердечно-сосудистый профиль у женщин с недостаточной фертильностью»: сердечно-сосудистый профиль женщин с женской недостаточностью, классифицированной как необъяснимая недостаточность или «ожидаемое» снижение овариального резерва по сравнению с фертильными женщинами. Для этого исследования будут выполнены 4 измерения: индекс пульсации маточных артерий (PI) как показатель перфузии матки, объем плазмы как показатель венозной резервной емкости, толщина интимы-медиа сонных артерий как показатель хронического напряжения и функция эндотелия. , измеряемый по дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
  • Исследование 3 «Сердечно-сосудистый профиль женщин с плохой реакцией яичников»: сердечно-сосудистый профиль женщин, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), с «доказанным» снижением овариального резерва

С помощью этих различных исследований исследователи надеются выявить возможные сердечно-метаболические/сердечно-сосудистые причины женской бесплодия. Это может привести к появлению новых вариантов лечения женского бесплодия, улучшению репродуктивных и акушерских результатов и оценке риска на более позднем этапе жизни.

Дизайн исследования:

Мы хотим провести кросс-секционные исследования.

Исследуемая популяция:

Исследование 1:

  • Исследовательская группа: женщины в возрасте от 18 до 41 года, страдающие бесплодием, которые посещают клинику по лечению бесплодия в Медицинском центре Маастрихтского университета с первичной или вторичной недостаточностью фертильности, независимо от причины их бесплодия.
  • Контрольная группа: женщины с протекающей самопроизвольной беременностью в анамнезе.

Исследование 2: Женщины, которые завершили базовое обследование на бесплодие и у которых диагностированы:

  • необъяснимая субфертильность: исследовательская группа 1
  • «ожидаемое» снижение овариального резерва: основная группа 2 Контрольная группа: женщины с протекающей спонтанной беременностью в анамнезе

Исследование 3: Женщины, прошедшие ЭКО в период 2010-2012 гг. и:

  • исследовательская группа: имели «доказанный» сниженный ответ яичников, определяемый как получение 3 ооцитов или менее при сборе яйцеклеток, несмотря на максимальную стимуляцию яичников
  • контрольная группа: получавшие лечение и ЭКО/интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) из-за тяжелой мужской недостаточности фертильности

Основные параметры исследования:

Исследование 1: Распространенность метаболического синдрома у женщин с низкой фертильностью по сравнению с контрольной группой.

Исследование 2: Сердечно-сосудистый профиль у женщин с необъяснимой недостаточностью фертильности или «ожидаемым» снижением овариального резерва, состоящий из:

  1. Индекс пульсации маточных артерий как показатель перфузии матки
  2. Объем плазмы как показатель венозной резервной емкости
  3. Толщина интимы-медиа (ТИМ) сонных артерий как показатель хронического напряжения
  4. Эндотелиальная функция сосудистой системы (ЯФС)

Исследование 3: Сердечно-сосудистый профиль у женщин с плохой реакцией яичников, состоящий из:

  1. Индекс пульсации маточных артерий как показатель перфузии матки
  2. Объем плазмы как показатель венозной резервной емкости
  3. Толщина интимы-медиа (ТИМ) сонных артерий как показатель хронического напряжения
  4. Эндотелиальная функция сосудистой системы (ЯФС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

512

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:
          • Desiree APM Pattinaja
          • Номер телефона: 66370 +31433876543
          • Электронная почта: desiree.pattinaja@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Главный следователь:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование 1:

  • Исследовательская группа: женщины с субфертильностью в возрасте от 18 до 41 года, которые посещают нашу клинику по лечению бесплодия в Медицинском центре Маастрихтского университета с первичной или вторичной субфертильностью, независимо от причины их субфертильности.
  • Контрольная группа: женщины с протекающей самопроизвольной беременностью в анамнезе.

Исследование 2: Женщины, которые завершили базовое обследование на бесплодие и у которых диагностированы:

  • необъяснимая субфертильность: исследовательская группа 1
  • «ожидаемое» снижение овариального резерва: основная группа 2 Контрольная группа: женщины с протекающей спонтанной беременностью в анамнезе

Исследование 3: Женщины, прошедшие ЭКО в период 2010-2012 гг. и:

  • исследовательская группа: имели «доказанный» сниженный ответ яичников, определяемый как получение 3 ооцитов или менее при сборе яйцеклеток, несмотря на максимальную стимуляцию яичников
  • контрольная группа: получавшие и получавшие лечение ЭКО/ИКСИ по поводу выраженного мужского бесплодия

Описание

Критерии включения:

Исследование 1

  • Исследовательская группа:

    • первичная субфертильность, определяемая как отсутствие предыдущей беременности, или вторичная субфертильность, определяемая как проблема фертильности после продолжающейся беременности
    • возраст 18 - 41 год

  • Контрольная группа:

    • женщины с протекающей беременностью в анамнезе
    • не менее 6 месяцев после родов
    • возраст 18 - 41 год

Исследование 2

  • Учебные группы:

    • первичная субфертильность, определяемая как отсутствие предыдущей беременности, или вторичная субфертильность, определяемая как проблема фертильности после продолжающейся беременности
    • возраст 18 - 41 год
    • участие в исследовании 1
    • отсутствие отклонений в основных показателях фертильности («необъяснимая субфертильность»); 1-я группа исследования, или «ожидаемое» снижение овариального резерва (Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 8 ед/л); учебная группа 2

  • Контрольная группа:

    • женщины с протекающей беременностью в анамнезе
    • не менее 6 месяцев после родов
    • возраст 18 - 41 год

Исследование 3

  • Исследовательская группа:

    • первичная субфертильность, определяемая как отсутствие предыдущей беременности, или вторичная субфертильность, определяемая как проблема фертильности после продолжающейся беременности
    • возраст 18 - 40 лет
    • Лечение ЭКО/ИКСИ в период с 2010 - 2012 гг.
    • доказанный сниженный ответ яичников (≤ 3 ооцитов при отборе яйцеклеток)
    • максимальная доза стимуляции 250 МЕ ФСГ в день

  • Контрольная группа:

    • первичная или вторичная бесплодие
    • возраст 18 - 40 лет
    • Лечение ЭКО/ИКСИ в период с 2010 - 2012 гг.
    • выраженный мужской фактор (ТМС < 3 млн сперматозоидов)
    • получено ≥ 4 ​​ооцитов при заборе яйцеклеток
    • нормальная доза стимуляции 150 МЕ ФСГ в день

Критерий исключения:

Исследование 1

  • Критериев исключения для изучения метаболического синдрома в группе исследования субфертильности нет.

  • Для контрольной группы критериями исключения являются:

    • текущая беременность
    • гормональные препараты
    • грудное вскармливание

Исследование 2

Критериями исключения для исследований по измерению PI маточной артерии, объема плазмы, толщины интима-медиа и эндотелиальной функции у всех женщин являются:

  • артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление, превышающее систолическое 140 мм рт. ст. или диастолическое 90 мм рт. ст., или использование антигипертензивных препаратов
  • сахарный диабет, определяемый как уровень глюкозы натощак выше 6,1 ммоль/л или прием противодиабетических препаратов

Дополнительные критерии исключения для контрольной группы:

  • гормональные препараты
  • текущая беременность
  • грудное вскармливание

Исследование 3

Критериями исключения для исследуемой группы, а также контрольной группы являются:

  • экстирпация яичника
  • цистэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субфертильные женщины

Женщины, посещающие клинику по лечению бесплодия Медицинского центра Маастрихтского университета, которые начинают с базового обследования на бесплодие. Женщин с диагнозом необъяснимой недостаточности фертильности или с (признаками) сниженного овариального резерва просят продолжить участие в исследовании сердечно-сосудистого профиля.

В качестве контрольной группы будут приглашены к участию рожавшие женщины с неосложненной беременностью более 6 месяцев назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома у субфертильных женщин
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала базового обследования на фертильность
Субфертильность определяется как попытки забеременеть в течение как минимум одного года, но не привели к беременности.
В течение 3 месяцев после начала базового обследования на фертильность
Сердечно-сосудистый профиль у субфертильных женщин с необъяснимой субфертильностью или сниженным овариальным резервом
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения базового обследования на фертильность
Сердечно-сосудистый профиль состоит из объема плазмы как меры венозного резерва, индекса пульсации маточных артерий как меры перфузии матки, толщины интимы-медиа как показателя хронического напряжения и эндотелиальной функции сосудистой системы.
В течение 3 месяцев после завершения базового обследования на фертильность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Директор по исследованиям: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 13-2-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться