- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136472
Ženská subfertilita: Metabolický a vaskulární profil
Ženská subfertilita: první známka metabolických a kardiovaskulárních anomálií?
Úvod:
Celkově 10 - 15 % párů vyhledává odbornou pomoc jednou za život, když nedojde ke spontánnímu otěhotnění. Tyto páry jsou definovány jako subfertilní, pokud existuje alespoň jeden rok nechráněného pohlavního styku bez početí. Subfertilita může mít různé příčiny, které lze diagnostikovat základním vyšetřením plodnosti. Bohužel, subfertilita u 25 % párů zůstává stále nevysvětlena.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že kardiometabolické a hemodynamické abnormality snižující kardiovaskulární rezervy souvisejí s cirkulační redistribucí na úkor perfuze dělohy a tím i plodnosti žen. To by mohlo být zvláště důležité u podskupin s nevysvětlenou subfertilitou a sníženou ovariální rezervou. Intervence ke zlepšení těchto abnormalit by mohly vést k lepším výsledkům v léčbě neplodnosti, lepším porodnickým výsledkům a snížení celoživotních zdravotních rizik.
Objektivní:
Výzkumníci chtějí zkoumat specifické kardio-metabolické a kardiovaskulární parametry u žen ze subfertilních párů. Výzkumníci chtějí zhodnotit prevalenci metabolického syndromu u všech žen, které jsou hodnoceny na subfertilitu, ve srovnání se zdravými rodičkami. Dále u žen s nevysvětlitelnou subfertilitou nebo se sníženou ovariální rezervou (příznaky) bude studován kardiovaskulární profil sestávající z indexu pulsatility uterinních arterií (PI) jako měřítka děložní perfuze, objemu plazmy jako měřítka venózní rezervní kapacity, tloušťka intima media karotických artérií jako proxy chronického napětí a endoteliální funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie.
Studovat design:
Průřezový
Studijní populace:
Studijní skupina se skládá ze subfertilních žen mezi 18 a 41 lety, které navštěvují kliniku pro plodnost v Maastricht University Medical Center s primární nebo sekundární subfertilitou. U žen s nevysvětlitelnou subfertilitou nebo se (známkami) snížené ovariální rezervy se hodnotí jejich kardiovaskulární profil. Kontrolní skupinu tvoří ženy s anamnézou spontánního těhotenství bez příhod.
Hlavní parametry studie:
- Prevalence metabolického syndromu u subfertilních žen
Kardiovaskulární profil u žen s nevysvětlenou subfertilitou nebo se sníženou ovariální rezervou (příznaky) se skládá z:
- Index pulsatility děložní tepny
- Objem plazmy
- Tloušťka média intima (IMT)
- Endoteliální funkce cévního systému (FMD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Celkově 10 - 15 % párů vyhledává odbornou pomoc jednou za život, když nedojde ke spontánnímu otěhotnění. Tyto páry jsou definovány jako subfertilní, pokud existuje alespoň jeden rok nechráněného pohlavního styku bez početí. Subfertilita může mít různé příčiny. Základní vyšetření plodnosti se zaměřuje na reprodukční systém páru. Po tomto základním vyšetření plodnosti zůstává subfertilita nevysvětlená u 16-24 % párů. Vyšetřovatelé předpokládají, že kardiometabolické a hemodynamické abnormality snižující kardiovaskulární rezervy souvisejí s cirkulační redistribucí na úkor perfuze dělohy a tím i plodnosti žen. To by mohlo být zvláště důležité u podskupin s nevysvětlenou subfertilitou a sníženou ovariální rezervou. Pro všechny možné hodnocené abnormality jsou k dispozici ověřené účinné léčby, jako jsou především nápravná opatření životního stylu. Kromě toho by tyto intervence mohly vést k lepším výsledkům v léčbě neplodnosti, lepším porodnickým výsledkům a snížení celoživotních zdravotních rizik.
Objektivní:
Celkovým cílem této studie je vyšetřit specifické kardiometabolické a kardiovaskulární parametry u žen ze subfertilních párů. Tento protokol studie je rozdělen do 3 studií k vyhodnocení několika kardio-metabolických/kardiovaskulárních parametrů v různých podskupinách ženské subfertility ve srovnání s fertilními ženami.
- Studie 1 "Metabolický syndrom a ženská subfertilita": Prevalence metabolického syndromu u všech žen, u kterých je hodnocena subfertilita, ve srovnání s fertilními ženami.
- Studie 2 „Kardiovaskulární profil u ženské subfertility“: Kardiovaskulární profil žen s ženskou subfertilitou klasifikovanou jako nevysvětlená subfertilita nebo „očekávaná“ snížená ovariální rezerva ve srovnání s fertilními ženami. Pro tuto studii budou provedena 4 měření: index pulsatility děložní arterie (PI) jako míra perfuze dělohy, objem plazmy jako míra žilní rezervní kapacity, tloušťka intima media karotických tepen jako zástupce chronického napětí a endoteliální funkce , měřeno průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální tepny.
- Studie 3 "Kardiovaskulární profil žen se špatnou ovariální odpovědí": Kardiovaskulární profil žen, které měly populaci in vitro fertilizace (IVF) s "prokázanou" sníženou ovariální rezervou
S těmito různými studiemi vědci doufají, že odhalí možné kardio-metabolické/kardiovaskulární příčiny ženské subfertility. To může vést k novým možnostem léčby ženské subfertility, zlepšení reprodukčních a porodnických výsledků a posouzení rizik pro pozdější věk.
Studovat design:
Chceme provést průřezové studie.
Studijní populace:
Studie 1:
- Studijní skupina: subfertilní ženy mezi 18 a 41 lety, které navštěvují kliniku pro plodnost v Maastricht University Medical Center s primární nebo sekundární subfertilitou, nezávisle na příčině jejich subfertility
- Kontrolní skupina: ženy s anamnézou spontánního těhotenství bez příhod
Studie 2: Ženy, které dokončily základní plodnost, pracují a jsou diagnostikovány:
- nevysvětlitelná subfertilita: studijní skupina 1
- "očekávaná" snížená ovariální rezerva: studijní skupina 2 Kontrolní skupina: ženy s anamnézou spontánního těhotenství bez příhod
Studie 3: Ženy, které podstoupily léčbu IVF v období 2010 - 2012 a:
- studijní skupina: měla „prokázanou“ sníženou ovariální odpověď, definovanou jako získání 3 oocytů nebo méně při odběru vajíčka, navzdory maximální ovariální stimulaci
- kontrolní skupina: léčená IVF/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) kvůli těžké mužské subfertilitě
Hlavní parametry studie:
Studie 1: Prevalence metabolického syndromu u subfertilních žen ve srovnání s fertilními kontrolami.
Studie 2: Kardiovaskulární profil u žen s nevysvětlenou subfertilitou nebo „očekávanou“ sníženou ovariální rezervou, sestávající z:
- Index pulsatility děložní tepny jako měřítko pro perfuzi dělohy
- Objem plazmy jako míra žilní rezervní kapacity
- Tloušťka intima media (IMT) karotických tepen jako proxy pro chronické napětí
- Endoteliální funkce cévního systému (FMD)
Studie 3: Kardiovaskulární profil u žen se špatnou odpovědí vaječníků, sestávající z:
- Index pulsatility děložní tepny jako měřítko pro perfuzi dělohy
- Objem plazmy jako míra žilní rezervní kapacity
- Tloušťka intima media (IMT) karotických tepen jako proxy pro chronické napětí
- Endoteliální funkce cévního systému (FMD)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Desiree APM Pattinaja
- Telefonní číslo: 66370 +31433876543
- E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie 1:
- Studijní skupina: subfertilní ženy mezi 18 a 41 lety, které navštěvují naši kliniku pro plodnost v Maastricht University Medical Center s primární nebo sekundární subfertilitou, nezávisle na příčině jejich subfertility
- Kontrolní skupina: ženy s anamnézou spontánního těhotenství bez příhod
Studie 2: Ženy, které dokončily základní plodnost, pracují a jsou diagnostikovány:
- nevysvětlitelná subfertilita: studijní skupina 1
- "očekávaná" snížená ovariální rezerva: studijní skupina 2 Kontrolní skupina: ženy s anamnézou spontánního těhotenství bez příhod
Studie 3: Ženy, které podstoupily léčbu IVF v období 2010 - 2012 a:
- studijní skupina: měla „prokázanou“ sníženou ovariální odpověď, definovanou jako získání 3 oocytů nebo méně při odběru vajíčka, navzdory maximální ovariální stimulaci
- kontrolní skupina: podstoupila léčbu IVF/ICSI kvůli těžké mužské subfertilitě
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studium 1
Studijní skupina:
- primární subfertilita, definovaná jako bez předchozího těhotenství, nebo sekundární subfertilita, definovaná jako problém s plodností po probíhajícím těhotenství
- věk 18 - 41 let
Kontrolní skupina:
- ženy s bezproblémovým těhotenstvím v historii
- minimálně 6 měsíců po porodu
- věk 18 - 41 let
Studium 2
Studijní skupiny:
- primární subfertilita, definovaná jako bez předchozího těhotenství, nebo sekundární subfertilita, definovaná jako problém s plodností po probíhajícím těhotenství
- věk 18 - 41 let
- účast na studiu 1
- nevyskytují se žádné abnormality v základní plodnosti ("nevysvětlitelná subfertilita"); studijní skupina 1 nebo „očekávaná“ snížená ovariální rezerva (folikuly stimulující hormon (FSH) > 8 u/l); studijní skupina 2
Kontrolní skupina:
- ženy s bezproblémovým těhotenstvím v historii
- minimálně 6 měsíců po porodu
- věk 18 - 41 let
Studium 3
Studijní skupina:
- primární subfertilita, definovaná jako bez předchozího těhotenství, nebo sekundární subfertilita, definovaná jako problém s plodností po probíhajícím těhotenství
- věk 18 - 40 let
- Léčba IVF/ICSI v období 2010 - 2012
- prokázaná snížená ovariální odpověď (≤ 3 oocyty při odběru vajíčka)
- maximální stimulační dávka 250 IU FSH denně
Kontrolní skupina:
- primární nebo sekundární subfertilita
- věk 18 - 40 let
- Léčba IVF/ICSI v období 2010 - 2012
- závažný mužský faktor (TMC < 3 miliony spermií)
- získáno ≥ 4 oocyty při odběru vajíčka
- normální stimulační dávka 150 IU FSH denně
Kritéria vyloučení:
Studium 1
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro studium metabolického syndromu v subfertilní studijní skupině.
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny jsou:
- současné těhotenství
- hormonální léky
- kojení
Studium 2
Pro studie měření PI děložní tepny, objemu plazmy, tloušťky intima media a kritérií vyloučení endoteliálních funkcí u všech žen jsou:
- hypertenze, definovaná jako krevní tlak přesahující 140 mm Hg systolický nebo 90 mm Hg diastolický, nebo užívání antihypertenzních léků
- diabetes mellitus, definovaný jako hladina glukózy nalačno nad 6,1 mmol/l nebo užívání antidiabetik
Další kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- hormonální léky
- současné těhotenství
- kojení
Studium 3
Kritéria vyloučení pro studijní skupinu i pro kontrolní skupinu jsou:
- exstirpace vaječníku
- cystektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subfertilní ženy
Ženy, které navštěvují kliniku pro plodnost v Maastricht University Medical Center, které začínají se základním vyšetřením plodnosti. Ženy s diagnostikovanou nevysvětlitelnou subfertilitou nebo se sníženou ovariální rezervou (příznaky) jsou žádány o další účast ve studii kardiovaskulárního profilu. Jako kontrolní skupina budou o účast požádány parousy s nekomplikovaným těhotenstvím před více než 6 měsíci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolického syndromu u subfertilních žen
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení základního vyšetření plodnosti
|
Subfertilita je definována jako pokus o otěhotnění po dobu alespoň jednoho roku, který však nevedl k těhotenství.
|
Do 3 měsíců od zahájení základního vyšetření plodnosti
|
|
Kardiovaskulární profil u subfertilních žen s nevysvětlitelnou subfertilitou nebo sníženou ovariální rezervou
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení základního vyšetření plodnosti
|
Kardiovaskulární profil se skládá z objemu plazmy jako míry venózní rezervy, indexu pulsatility děložní tepny jako míry prokrvení dělohy, tloušťky intima media jako zástupce chronického napětí a endoteliální funkce vaskulárního systému.
|
Do 3 měsíců po dokončení základního vyšetření plodnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Ředitel studie: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 13-2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .