- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136472
Subfertilidade feminina: um perfil metabólico e vascular
Subfertilidade feminina: um primeiro sinal de anomalias metabólicas e cardiovasculares?
Introdução:
No geral, 10 a 15% dos casais procuram ajuda especializada uma vez na vida quando não ocorre uma gravidez espontânea. Esses casais são definidos como subférteis quando há pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas sem conceber. A subfertilidade pode ter diferentes causas, que podem ser diagnosticadas com um exame básico de fertilidade. Infelizmente, a subfertilidade em 25% dos casais ainda permanece sem explicação.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que as anormalidades cardiometabólicas e hemodinâmicas que reduzem as reservas cardiovasculares estão relacionadas à redistribuição circulatória em detrimento da perfusão uterina e, com ela, da fertilidade da mulher. Isso pode ser especialmente importante nos subgrupos com subfertilidade inexplicada e reserva ovariana diminuída. Intervenções para melhorar essas anormalidades podem levar a melhores resultados no tratamento de fertilidade, melhor resultado obstétrico e redução dos riscos de saúde ao longo da vida.
Objetivo:
Os investigadores querem examinar parâmetros cardiometabólicos e cardiovasculares específicos em mulheres de casais subférteis. Os investigadores querem avaliar a prevalência da síndrome metabólica em todas as mulheres avaliadas quanto à subfertilidade em comparação com mulheres grávidas saudáveis. Além disso, nas mulheres com subfertilidade inexplicável ou com (sinais de) reserva ovariana diminuída, o perfil cardiovascular será estudado, consistindo no índice de pulsatilidade da artéria uterina (IP) como medida da perfusão uterina, o volume plasmático como medida da capacidade de reserva venosa, a espessura da média íntima das artérias carótidas como proxy de tensão crônica e a função endotelial, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
Design de estudo:
transversal
População do estudo:
O grupo de estudo consiste em mulheres subférteis entre 18 e 41 anos que visitam a clínica de fertilidade do Maastricht University Medical Center com subfertilidade primária ou secundária. As mulheres com subfertilidade inexplicável ou com (sinais de) diminuição da reserva ovariana são avaliadas quanto ao seu perfil cardiovascular. O grupo controle consiste em mulheres com história de gravidez espontânea sem intercorrências.
Parâmetros principais do estudo:
- Prevalência de síndrome metabólica em mulheres subférteis
O perfil cardiovascular, em mulheres com subfertilidade inexplicada ou com (sinais de) reserva ovariana diminuída, consistindo em:
- O índice de pulsatilidade da artéria uterina
- O volume de plasma
- Espessura da íntima média (IMT)
- A função endotelial do sistema vascular (FMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
No geral, 10 a 15% dos casais procuram ajuda especializada uma vez na vida quando não ocorre uma gravidez espontânea. Esses casais são definidos como subférteis quando há pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas sem conceber. A subfertilidade pode ter diferentes causas. Um exame básico de fertilidade enfoca o sistema reprodutivo do casal. Após este exame básico de fertilidade, a subfertilidade permanece sem explicação em 16-24% dos casais. Os investigadores levantam a hipótese de que as anormalidades cardiometabólicas e hemodinâmicas que reduzem as reservas cardiovasculares estão relacionadas à redistribuição circulatória em detrimento da perfusão uterina e, com ela, da fertilidade da mulher. Isso pode ser especialmente importante nos subgrupos com subfertilidade inexplicada e reserva ovariana diminuída. Para todas as possíveis anormalidades avaliadas, tratamentos eficazes comprovados estão disponíveis, como principalmente ações corretivas de estilo de vida. Além disso, essas intervenções podem levar a melhores resultados no tratamento de fertilidade, melhores resultados obstétricos e riscos de saúde reduzidos ao longo da vida.
Objetivo:
O objetivo geral deste estudo é examinar parâmetros cardiometabólicos e cardiovasculares específicos em mulheres de casais subférteis. Este protocolo de estudo é dividido em 3 estudos para avaliar vários parâmetros cardiometabólicos/cardiovasculares em diferentes subgrupos de subfertilidade feminina em comparação com mulheres férteis.
- Estudo 1 "A síndrome metabólica e a subfertilidade feminina": A prevalência da síndrome metabólica em todas as mulheres avaliadas quanto à subfertilidade em comparação com mulheres férteis.
- Estudo 2 "O perfil cardiovascular na subfertilidade feminina": O perfil cardiovascular de mulheres com subfertilidade feminina classificada como subfertilidade inexplicável ou reserva ovariana diminuída "esperada" em comparação com mulheres férteis. Para este estudo serão realizadas 4 medições: o índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) como medida de perfusão uterina, o volume plasmático como medida da capacidade de reserva venosa, a espessura da média íntima das artérias carótidas como proxy de tensão crônica e a função endotelial , medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
- Estudo 3 "O perfil cardiovascular de mulheres com uma resposta ovariana ruim": O perfil cardiovascular de mulheres que tiveram uma população de Fertilização In Vitro (FIV) com uma reserva ovariana "comprovada"
Com esses diferentes estudos, os pesquisadores esperam identificar possíveis causas cardiometabólicas/cardiovasculares para a subfertilidade feminina. Isso pode levar a novas opções de tratamento para a subfertilidade feminina, melhorando o resultado reprodutivo e obstétrico e uma avaliação de risco para mais tarde na vida.
Design de estudo:
Queremos realizar estudos transversais.
População do estudo:
Estudo 1:
- Grupo de estudo: mulheres subférteis entre 18 e 41 anos que visitam a clínica de fertilidade do Maastricht University Medical Center com subfertilidade primária ou secundária, independente da causa de sua subfertilidade
- Grupo controle: mulheres com história de gravidez espontânea sem intercorrências
Estudo 2: Mulheres que concluíram o tratamento básico de fertilidade e são diagnosticadas com:
- uma subfertilidade inexplicada: grupo de estudo 1
- uma reserva ovariana "esperada" diminuída: grupo de estudo 2 Grupo de controle: mulheres com história de gravidez espontânea sem intercorrências
Estudo 3: Mulheres que receberam tratamento de fertilização in vitro no período de 2010 - 2012 e:
- grupo de estudo: teve uma resposta ovariana diminuída "comprovada", definida como a recuperação de 3 oócitos ou menos em uma coleta de óvulos, apesar da estimulação ovariana máxima
- grupo de controle: recebeu tratamento de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) devido a uma subfertilidade masculina grave
Parâmetros principais do estudo:
Estudo 1: Prevalência de síndrome metabólica em mulheres subférteis em comparação com controles férteis.
Estudo 2: O perfil cardiovascular, em mulheres com uma subfertilidade inexplicável ou uma reserva ovariana diminuída "esperada", consistindo em:
- O índice de pulsatilidade da artéria uterina como medida de perfusão uterina
- O volume plasmático como medida da capacidade de reserva venosa
- A espessura da média íntima (IMT) das artérias carótidas como proxy para tensão crônica
- A função endotelial do sistema vascular (FMD)
Estudo 3: O perfil cardiovascular, em mulheres com má resposta ovariana, consistindo em:
- O índice de pulsatilidade da artéria uterina como medida de perfusão uterina
- O volume plasmático como medida da capacidade de reserva venosa
- A espessura da média íntima (IMT) das artérias carótidas como proxy para tensão crônica
- A função endotelial do sistema vascular (FMD)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Desiree APM Pattinaja
- Número de telefone: 66370 +31433876543
- E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
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Subinvestigador:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
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Investigador principal:
- Ron van Golde, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo 1:
- Grupo de estudo: mulheres subférteis entre 18 e 41 anos que visitam nossa clínica de fertilidade no Maastricht University Medical Center com subfertilidade primária ou secundária, independente da causa de sua subfertilidade
- Grupo controle: mulheres com história de gravidez espontânea sem intercorrências
Estudo 2: Mulheres que concluíram o tratamento básico de fertilidade e são diagnosticadas com:
- uma subfertilidade inexplicada: grupo de estudo 1
- uma reserva ovariana "esperada" diminuída: grupo de estudo 2 Grupo de controle: mulheres com história de gravidez espontânea sem intercorrências
Estudo 3: Mulheres que receberam tratamento de fertilização in vitro no período de 2010 - 2012 e:
- grupo de estudo: teve uma resposta ovariana diminuída "comprovada", definida como a recuperação de 3 oócitos ou menos em uma coleta de óvulos, apesar da estimulação ovariana máxima
- grupo de controle: recebeu tratamento de fertilização in vitro/ICSI por causa de uma subfertilidade masculina grave
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1
Grupo de Estudos:
- subfertilidade primária, definida como ausência de gravidez anterior, ou subfertilidade secundária, definida como um problema de fertilidade após uma gravidez em andamento
- idade 18 - 41 anos
Grupo de controle:
- mulheres com uma gravidez sem intercorrências na história
- pelo menos 6 meses após o parto
- idade 18 - 41 anos
Estudo 2
Grupos de estudo:
- subfertilidade primária, definida como ausência de gravidez anterior, ou subfertilidade secundária, definida como um problema de fertilidade após uma gravidez em andamento
- idade 18 - 41 anos
- participação no estudo 1
- nenhuma anormalidade no trabalho básico de fertilidade ("subfertilidade inexplicável"); grupo de estudo 1, ou reserva ovariana diminuída "esperada" (Hormônio folículo estimulante (FSH) > 8 u/l); grupo de estudo 2
Grupo de controle:
- mulheres com uma gravidez sem intercorrências na história
- pelo menos 6 meses após o parto
- idade 18 - 41 anos
Estudo 3
Grupo de Estudos:
- subfertilidade primária, definida como ausência de gravidez anterior, ou subfertilidade secundária, definida como um problema de fertilidade após uma gravidez em andamento
- idade 18 - 40 anos
- Tratamento de FIV/ICSI no período de 2010 a 2012
- resposta ovariana diminuída comprovada (≤ 3 oócitos em uma coleta de óvulo)
- dosagem de estimulação máxima de 250 UI de FSH por dia
Grupo de controle:
- subfertilidade primária ou secundária
- idade 18 - 40 anos
- Tratamento de FIV/ICSI no período de 2010 a 2012
- fator masculino grave (TMC < 3 milhões de espermatozóides)
- recuperados ≥ 4 oócitos em uma coleta de óvulo
- dosagem de estimulação normal de 150 UI de FSH por dia
Critério de exclusão:
Estudo 1
- Não há critérios de exclusão para o estudo da síndrome metabólica no grupo de estudo subfértil.
Para o grupo de controle, os critérios de exclusão são:
- gravidez atual
- medicação hormonal
- amamentação
Estudo 2
Para os estudos da medição do IP da artéria uterina, volume plasmático, espessura da camada íntima e critérios de exclusão da função endotelial em todas as mulheres são:
- hipertensão, definida como uma pressão arterial superior a 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica, ou o uso de medicação anti-hipertensiva
- diabetes mellitus, definida como glicemia de jejum acima de 6,1 mmol/L ou uso de medicação antidiabética
Critérios de exclusão adicionais para o grupo de controle:
- medicação hormonal
- gravidez atual
- amamentação
Estudo 3
Para o grupo de estudo, bem como os critérios de exclusão do grupo de controle são:
- extirpação de um ovário
- cistectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres subférteis
Mulheres que visitam a clínica de fertilidade do Centro Médico da Universidade de Maastricht que começam com um exame básico de fertilidade. As mulheres diagnosticadas com uma subfertilidade inexplicada ou com (sinais de) uma reserva ovariana diminuída são convidadas a participar mais no estudo do perfil cardiovascular. Como grupo de controle, mulheres com gravidez sem complicações há mais de 6 meses serão convidadas a participar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da síndrome metabólica em mulheres subférteis
Prazo: Dentro de 3 meses após o início de um exame básico de fertilidade
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A subfertilidade é definida como tentar engravidar por pelo menos um ano, mas não levou a uma gravidez.
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Dentro de 3 meses após o início de um exame básico de fertilidade
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O perfil cardiovascular em mulheres subférteis com subfertilidade inexplicada ou reserva ovariana diminuída
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão do exame básico de fertilidade
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O perfil cardiovascular consiste no volume plasmático como medida da reserva venosa, no índice de pulsatilidade da artéria uterina como medida da perfusão uterina, na espessura da camada íntima como indicador da tensão crônica e na função endotelial do sistema vascular.
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Dentro de 3 meses após a conclusão do exame básico de fertilidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Diretor de estudo: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 13-2-001
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