Płodność kobiet: profil metaboliczny i naczyniowy
Płodność kobiet: pierwsza oznaka anomalii metabolicznych i sercowo-naczyniowych?
Wstęp:
Ogółem 10-15% par raz w życiu zwraca się o pomoc do specjalisty, gdy nie dochodzi do samoistnej ciąży. Te pary są określane jako niepłodne, gdy istnieje co najmniej jeden rok współżycia bez zabezpieczenia bez poczęcia. Niepłodność może mieć różne przyczyny, które można zdiagnozować za pomocą podstawowych badań płodności. Niestety, niepłodność u 25% par wciąż pozostaje niewyjaśniona.
Hipoteza:
Badacze stawiają hipotezę, że nieprawidłowości sercowo-metaboliczne i hemodynamiczne zmniejszające rezerwy sercowo-naczyniowe mają związek z redystrybucją krążenia kosztem perfuzji macicy, a tym samym płodności kobiet. Może to być szczególnie ważne w podgrupach z niewyjaśnioną płodnością i zmniejszoną rezerwą jajnikową. Interwencje mające na celu poprawę tych nieprawidłowości mogą prowadzić do lepszych wyników w leczeniu bezpłodności, lepszych wyników położniczych i zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia przez całe życie.
Cel:
Badacze chcą zbadać określone parametry sercowo-metaboliczne i sercowo-naczyniowe u kobiet z par niepłodnych. Badacze chcą ocenić częstość występowania zespołu metabolicznego u wszystkich kobiet ocenianych pod kątem obniżonej płodności w porównaniu ze zdrowymi kobietami, które urodziły. Ponadto u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością lub (objawami) zmniejszonej rezerwy jajnikowej zostanie zbadany profil sercowo-naczyniowy składający się ze wskaźnika pulsacji tętnic macicznych (PI) jako miary perfuzji macicy, objętości osocza jako miary rezerwy żylnej, grubość błony środkowej tętnic szyjnych jako przybliżenie przewlekłego napięcia i funkcji śródbłonka, mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
Projekt badania:
Przekrój poprzeczny
Badana populacja:
Grupa badana składa się z kobiet z obniżoną płodnością w wieku od 18 do 41 lat, które zgłaszają się do kliniki niepłodności w Maastricht University Medical Center z pierwotną lub wtórną niepłodnością. Kobiety z niewyjaśnioną obniżoną płodnością lub (objawami) zmniejszonej rezerwy jajnikowej są oceniane pod kątem profilu sercowo-naczyniowego. Grupa kontrolna składała się z kobiet z wywiadem spontanicznej ciąży bez powikłań.
Główne parametry badania:
- Występowanie zespołu metabolicznego u kobiet z obniżoną płodnością
Profil sercowo-naczyniowy u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością lub (objawami) zmniejszonej rezerwy jajnikowej, składający się z:
- Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
- Objętość plazmy
- Grubość błony wewnętrznej (IMT)
- Funkcja śródbłonka układu naczyniowego (FMD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ogółem 10-15% par raz w życiu zwraca się o pomoc do specjalisty, gdy nie dochodzi do samoistnej ciąży. Te pary są określane jako niepłodne, gdy istnieje co najmniej jeden rok współżycia bez zabezpieczenia bez poczęcia. Niepłodność może mieć różne przyczyny. Podstawowe badanie płodności koncentruje się na układzie rozrodczym pary. Po tej podstawowej analizie płodności, niepłodność pozostaje niewyjaśniona u 16-24% par. Badacze stawiają hipotezę, że nieprawidłowości sercowo-metaboliczne i hemodynamiczne zmniejszające rezerwy sercowo-naczyniowe mają związek z redystrybucją krążenia kosztem perfuzji macicy, a tym samym płodności kobiet. Może to być szczególnie ważne w podgrupach z niewyjaśnioną płodnością i zmniejszoną rezerwą jajnikową. Dla wszystkich możliwych ocenianych nieprawidłowości dostępne są sprawdzone skuteczne metody leczenia, takie jak przede wszystkim działania korygujące styl życia. Ponadto interwencje te mogą prowadzić do lepszych wyników w leczeniu bezpłodności, lepszych wyników położniczych i zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia w ciągu całego życia.
Cel:
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie określonych parametrów sercowo-metabolicznych i sercowo-naczyniowych u kobiet z par niepłodnych. Ten protokół badania jest podzielony na 3 badania w celu oceny kilku parametrów sercowo-metabolicznych/sercowo-naczyniowych w różnych podgrupach kobiet z obniżoną płodnością w porównaniu z kobietami płodnymi.
- Badanie 1 „Zespół metaboliczny i niepłodność u kobiet”: Częstość występowania zespołu metabolicznego u wszystkich kobiet ocenianych pod kątem obniżonej płodności w porównaniu z kobietami płodnymi.
- Badanie 2 „Profil sercowo-naczyniowy w przypadku niepłodności u kobiet”: Profil sercowo-naczyniowy kobiet z niepłodnością u kobiet sklasyfikowanych jako niewyjaśniona lub „spodziewana” obniżona rezerwa jajnikowa w porównaniu z kobietami płodnymi. W tym badaniu zostaną wykonane 4 pomiary: wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) jako miara perfuzji macicy, objętość osocza jako miara pojemności rezerwowej żylnej, grubość błony środkowej tętnic szyjnych jako wskaźnik przewlekłych naprężeń i funkcja śródbłonka , mierzone na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
- Badanie 3 „Profil sercowo-naczyniowy kobiet ze słabą odpowiedzią jajników”: Profil sercowo-naczyniowy kobiet, które miały populację zapłodnienia in vitro (IVF) z „udowodnionym” zmniejszoną rezerwą jajnikową
Dzięki tym różnym badaniom badacze mają nadzieję zidentyfikować możliwe kardio-metaboliczne/sercowo-naczyniowe przyczyny niepłodności u kobiet. Może to prowadzić do nowych opcji leczenia niepłodności kobiet, poprawy wyników reprodukcyjnych i położniczych oraz oceny ryzyka w późniejszym życiu.
Projekt badania:
Chcemy przeprowadzić badania przekrojowe.
Badana populacja:
Badanie 1:
- Grupa badana: kobiety z obniżoną płodnością w wieku od 18 do 41 lat zgłaszające się do kliniki niepłodności w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht z pierwotną lub wtórną niepłodnością, niezależnie od przyczyny niepłodności
- Grupa kontrolna: kobiety z wywiadem spontanicznej ciąży bez powikłań
Badanie 2: Kobiety, które ukończyły podstawowe badania płodności i zdiagnozowano u nich:
- niewyjaśniona obniżona płodność: grupa badawcza 1
- „oczekiwana” obniżona rezerwa jajnikowa: grupa badana 2 Grupa kontrolna: kobiety z historią niepowikłanej ciąży samoistnej
Badanie 3: Kobiety poddane zabiegowi IVF w latach 2010 - 2012 oraz:
- grupa badana: miała „udowodnioną” zmniejszoną odpowiedź jajników, zdefiniowaną jako pobranie 3 oocytów lub mniej podczas pobierania komórki jajowej, pomimo maksymalnej stymulacji jajników
- grupa kontrolna: otrzymana i leczona IVF/Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) z powodu ciężkiej męskiej niepłodności
Główne parametry badania:
Badanie 1: Częstość występowania zespołu metabolicznego u kobiet z obniżoną płodnością w porównaniu z płodnymi kontrolami.
Badanie 2: Profil układu sercowo-naczyniowego u kobiet z niewyjaśnioną obniżoną płodnością lub „spodziewanym” zmniejszeniem rezerwy jajnikowej, składający się z:
- Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych jako miara perfuzji macicy
- Objętość osocza jako miara pojemności rezerwowej żylnej
- Grubość błony wewnętrznej środkowej (IMT) tętnic szyjnych jako wskaźnik przewlekłych napięć
- Funkcja śródbłonka układu naczyniowego (FMD)
Badanie 3: Profil sercowo-naczyniowy u kobiet ze słabą reakcją jajników, składający się z:
- Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych jako miara perfuzji macicy
- Objętość osocza jako miara pojemności rezerwowej żylnej
- Grubość błony wewnętrznej środkowej (IMT) tętnic szyjnych jako wskaźnik przewlekłych napięć
- Funkcja śródbłonka układu naczyniowego (FMD)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Desiree APM Pattinaja
- Numer telefonu: 66370 +31433876543
- E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Główny śledczy:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie 1:
- Grupa badana: kobiety z obniżoną płodnością w wieku od 18 do 41 lat, które zgłosiły się do naszej kliniki niepłodności w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht z pierwotną lub wtórną niepłodnością, niezależnie od przyczyny niepłodności
- Grupa kontrolna: kobiety z wywiadem spontanicznej ciąży bez powikłań
Badanie 2: Kobiety, które ukończyły podstawowe badania płodności i zdiagnozowano u nich:
- niewyjaśniona obniżona płodność: grupa badawcza 1
- „oczekiwana” obniżona rezerwa jajnikowa: grupa badana 2 Grupa kontrolna: kobiety z historią niepowikłanej ciąży samoistnej
Badanie 3: Kobiety poddane zabiegowi IVF w latach 2010 - 2012 oraz:
- grupa badana: miała „udowodnioną” zmniejszoną odpowiedź jajników, zdefiniowaną jako pobranie 3 oocytów lub mniej podczas pobierania komórki jajowej, pomimo maksymalnej stymulacji jajników
- grupa kontrolna: otrzymana i leczona IVF/ICSI z powodu ciężkiej męskiej niepłodności
Opis
Kryteria przyjęcia:
Studium 1
Kółko naukowe:
- pierwotną niepłodność, definiowaną jako brak wcześniejszej ciąży lub wtórną niepłodność, definiowaną jako problem z płodnością po trwającej ciąży
- wiek 18 - 41 lat
Grupa kontrolna:
- kobiet z niepowikłaną ciążą w historii
- co najmniej 6 miesięcy po porodzie
- wiek 18 - 41 lat
Studium 2
Grupy badawcze:
- pierwotną niepłodność, definiowaną jako brak wcześniejszej ciąży lub wtórną niepłodność, definiowaną jako problem z płodnością po trwającej ciąży
- wiek 18 - 41 lat
- udział w badaniu 1
- brak nieprawidłowości w podstawowych badaniach płodności („niewyjaśniona obniżona płodność”); grupa badana 1 lub „spodziewane” zmniejszenie rezerwy jajnikowej (hormon folikulotropowy (FSH) > 8 u/l); grupa naukowa 2
Grupa kontrolna:
- kobiet z niepowikłaną ciążą w historii
- co najmniej 6 miesięcy po porodzie
- wiek 18 - 41 lat
Studium 3
Kółko naukowe:
- pierwotną niepłodność, definiowaną jako brak wcześniejszej ciąży lub wtórną niepłodność, definiowaną jako problem z płodnością po trwającej ciąży
- wiek 18 - 40 lat
- Leczenie IVF / ICSI w okresie od 2010 - 2012
- udowodniona zmniejszona odpowiedź jajników (≤ 3 komórki jajowe podczas pobrania komórki jajowej)
- maksymalna dawka stymulująca 250 IU FSH dziennie
Grupa kontrolna:
- pierwotną lub wtórną niepłodność
- wiek 18 - 40 lat
- Leczenie IVF / ICSI w okresie od 2010 - 2012
- ciężki czynnik męski (TMC < 3 mln plemników)
- pobrano ≥ 4 komórki jajowe podczas pobierania komórki jajowej
- normalna dawka stymulująca 150 IU FSH dziennie
Kryteria wyłączenia:
Studium 1
- Nie ma kryteriów wykluczenia z badania zespołu metabolicznego w badanej grupie z niepłodnością.
Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej to:
- obecna ciąża
- leki hormonalne
- karmienie piersią
Studium 2
Do badań pomiaru PI tętnicy macicznej, objętości osocza, grubości błony wewnętrznej środkowej i funkcji śródbłonka kryteriami wykluczającymi u wszystkich kobiet są:
- nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi przekraczające skurczowe 140 mm Hg lub rozkurczowe 90 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych
- cukrzyca, definiowana jako poziom glukozy na czczo powyżej 6,1 mmol/L lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- leki hormonalne
- obecna ciąża
- karmienie piersią
Studium 3
Zarówno dla grupy badanej, jak i dla grupy kontrolnej kryteria wykluczenia to:
- wycięcie jajnika
- wycięcie pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety niepłodne
Kobiety odwiedzające klinikę leczenia niepłodności Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht, które rozpoczynają od podstawowych badań płodności. Kobiety, u których rozpoznano niewyjaśnioną niepłodność lub (objawy) obniżonej rezerwy jajnikowej proszone są o dalsze uczestnictwo w badaniu profilu sercowo-naczyniowego. Jako grupę kontrolną zostaną poproszone o udział kobiety, które były w ciąży bez komplikacji ponad 6 miesięcy temu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu metabolicznego u kobiet z obniżoną płodnością
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podstawowych badań płodności
|
Niepłodność definiuje się jako próbę poczęcia przez co najmniej jeden rok, która nie doprowadziła do ciąży.
|
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podstawowych badań płodności
|
|
Profil sercowo-naczyniowy u kobiet z obniżoną płodnością z niewyjaśnioną obniżoną płodnością lub zmniejszoną rezerwą jajnikową
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu podstawowych badań płodności
|
Profil sercowo-naczyniowy obejmuje objętość osocza jako miarę rezerwy żylnej, wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej jako miarę perfuzji macicy, grubość błony wewnętrznej środkowej jako wskaźnik przewlekłych naprężeń oraz funkcję śródbłonka układu naczyniowego.
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu podstawowych badań płodności
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Dyrektor Studium: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 13-2-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .