Naisten hedelmällisyys: aineenvaihdunta- ja verisuoniprofiili
Naisten hedelmättömyys: ensimmäinen merkki aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonihäiriöistä?
Esittely:
Kaiken kaikkiaan 10–15 % pariskunnista hakee asiantuntija-apua kerran elämässään, kun spontaania raskautta ei tapahdu. Nämä parit määritellään hedelmällisiksi, kun he ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä vähintään vuoden ilman hedelmöittymistä. Hedelmällisyydellä voi olla erilaisia syitä, jotka voidaan diagnosoida hedelmällisyyden perustutkimuksella. Valitettavasti 25 prosentilla pariskunnista hedelmättömyys on edelleen selittämätön.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonivarantoja vähentävät kardiometaboliset ja hemodynaamiset poikkeavuudet liittyvät verenkierron uudelleenjakaumaan kohdun perfuusion ja sen myötä naisten hedelmällisyyden kustannuksella. Tämä voi olla erityisen tärkeää alaryhmissä, joilla on selittämätön hedelmällisyys ja pienentynyt munasarjavarasto. Interventiot näiden poikkeavuuksien parantamiseksi voisivat johtaa parempiin tuloksiin hedelmällisyyshoidossa, parempaan synnytystulokseen ja vähentää elinikäisiä terveysriskejä.
Tavoite:
Tutkijat haluavat tutkia tiettyjä sydän-aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniparametreja heikommassa asemassa olevien parien naisilla. Tutkijat haluavat arvioida metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä kaikilla naisilla, joiden hedelmättömyys on arvioitu terveisiin synnyttäneisiin naisiin verrattuna. Lisäksi naisilla, joilla on selittämätön hedelmällisyys tai joilla on (merkkejä) vähentynyt munasarjareservi, tutkitaan kardiovaskulaarista profiilia, joka koostuu kohdun valtimon pulsaatioindeksistä (PI) kohdun perfuusion mittana ja plasman tilavuudesta laskimovarakapasiteetin mittana, kaulavaltimoiden intima median paksuus kroonisen rasituksen ja endoteelin funktiona, mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaus
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimusryhmä koostuu 18–41-vuotiaista hedelmällisistä naisista, jotka vierailevat Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hedelmällisyysklinikalla primaarisen tai sekundaarisen hedelmällisyyden vuoksi. Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai joilla on (merkkejä) vähentyneestä munasarjavarannosta, arvioidaan heidän sydän- ja verisuoniprofiilinsa perusteella. Kontrolliryhmä koostuu naisista, joilla on ollut tapahtumaton spontaani raskaus.
Tärkeimmät tutkimusparametrit:
- Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys subfertiilillä naisilla
Sydän- ja verisuoniprofiili naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai joilla on (merkkejä) vähentynyt munasarjareservi, joka koostuu seuraavista:
- Kohdun valtimon pulsaatioindeksi
- Plasman tilavuus
- Intima median paksuus (IMT)
- Verisuonijärjestelmän endoteelitoiminto (FMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kaiken kaikkiaan 10–15 % pariskunnista hakee asiantuntija-apua kerran elämässään, kun spontaania raskautta ei tapahdu. Nämä parit määritellään hedelmällisiksi, kun he ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä vähintään vuoden ilman hedelmöittymistä. Hedelmällisyydellä voi olla erilaisia syitä. Hedelmällisyyden perustutkimus keskittyy parin lisääntymisjärjestelmään. Tämän hedelmällisyyden peruskäsittelyn jälkeen alihedelmällisyys jää selittämättömäksi 16-24 %:lla pareista. Tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonivarantoja vähentävät kardiometaboliset ja hemodynaamiset poikkeavuudet liittyvät verenkierron uudelleenjakaumaan kohdun perfuusion ja sen myötä naisten hedelmällisyyden kustannuksella. Tämä voi olla erityisen tärkeää alaryhmissä, joilla on selittämätön hedelmällisyys ja pienentynyt munasarjavarasto. Kaikille mahdollisille arvioiduille poikkeavuuksille on saatavilla todistetusti tehokkaita hoitoja, kuten ensisijaisesti elämäntapaa korjaavat toimenpiteet. Lisäksi nämä interventiot voivat johtaa parempiin tuloksiin hedelmällisyyshoidossa, parempaan synnytystulokseen ja vähentää elinikäisiä terveysriskejä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tiettyjä sydän-aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaarisia parametreja heikommassa asemassa olevien parien naisilla. Tämä tutkimusprotokolla on jaettu kolmeen tutkimukseen useiden kardiometabolisten/kardiovaskulaaristen parametrien arvioimiseksi naisten hedelmällisyyden eri alaryhmissä verrattuna hedelmällisiin naisiin.
- Tutkimus 1 "Metabolinen oireyhtymä ja naisen hedelmällisyys": Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys kaikilla naisilla, joiden hedelmättömyys on arvioitu hedelmällisyyteen verrattuna.
- Tutkimus 2 "Sydän- ja verisuoniprofiili naisen hedelmällisyydessä": Naisten sydän- ja verisuoniprofiili, joilla on naisen hedelmällisyyshäiriö, joka luokitellaan selittämättömäksi hedelmällisyydeksi tai "odotetuksi" vähentyneeksi munasarjareserviksi verrattuna hedelmällisiin naisiin. Tätä tutkimusta varten suoritetaan 4 mittausta: kohdun valtimon pulsatiteettiindeksi (PI) kohdun perfuusion mittana, plasman tilavuus laskimovarakapasiteetin mittana, kaulavaltimoiden sisäkalvon paksuus kroonisen rasituksen ja endoteelin funktiona. mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
- Tutkimus 3 "Naisten sydän- ja verisuoniprofiili, jolla on huono munasarjavaste": Niiden naisten sydän- ja verisuoniprofiili, joilla oli in vitro -hedelmöitys (IVF) -populaatio ja "todistetusti" vähentynyt munasarjavarasto
Näillä erilaisilla tutkimuksilla tutkijat toivovat voivansa tunnistaa mahdolliset kardiometaboliset/kardiovaskulaariset syyt naisten hedelmällisyyteen. Tämä voi johtaa uusiin hoitovaihtoehtoihin naisten hedelmällisyyteen, lisääntymis- ja synnytystulosten parantamiseen sekä riskinarviointiin myöhempää elämää varten.
Opintojen suunnittelu:
Haluamme tehdä poikkileikkaustutkimuksia.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimus 1:
- Tutkimusryhmä: 18–41-vuotiaat hedelmättömät naiset, jotka vierailevat Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hedelmällisyysklinikalla primaarisella tai sekundaarisella hedelmällisyydellä, riippumatta heidän hedelmällisyytensä syystä
- Vertailuryhmä: naiset, joilla on ollut tapahtumaton spontaani raskaus
Tutkimus 2: Naiset, jotka ovat suorittaneet perushedelmällisyyden, työskentelevät ja heille diagnosoidaan:
- selittämätön hedelmättömyys: tutkimusryhmä 1
- "odotettu" pienentynyt munasarjareservi: tutkimusryhmä 2 Kontrolliryhmä: naiset, joilla on ollut tapahtumaton spontaani raskaus
Tutkimus 3: Naiset, jotka ovat saaneet IVF-hoitoa vuosina 2010–2012 ja:
- tutkimusryhmä: hänellä oli "todistetusti" vähentynyt munasarjavaste, joka määritellään enintään 3 munasolun keräämiseksi munasolun poimimisen yhteydessä, huolimatta maksimaalisesta munasarjojen stimulaatiosta
- kontrolliryhmä: saanut ja IVF/Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) miehen vakavan hedelmällisyyden vuoksi
Tärkeimmät tutkimusparametrit:
Tutkimus 1: Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys subfertiileillä naisilla verrattuna hedelmällisiin kontrolleihin.
Tutkimus 2: Sydän- ja verisuoniprofiili naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai "odotettu" vähentynyt munasarjareservi, joka koostuu:
- Kohdun valtimon pulsaatioindeksi kohdun perfuusion mittana
- Plasman tilavuus laskimovarakapasiteetin mittana
- Kaulavaltimoiden intima median paksuus (IMT) kroonisen rasituksen proksiksi
- Verisuonijärjestelmän endoteelitoiminto (FMD)
Tutkimus 3: Sydän- ja verisuoniprofiili naisilla, joilla on huono munasarjavaste, joka koostuu:
- Kohdun valtimon pulsaatioindeksi kohdun perfuusion mittana
- Plasman tilavuus laskimovarakapasiteetin mittana
- Kaulavaltimoiden intima median paksuus (IMT) kroonisen rasituksen proksiksi
- Verisuonijärjestelmän endoteelitoiminto (FMD)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree APM Pattinaja
- Puhelinnumero: 66370 +31433876543
- Sähköposti: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Päätutkija:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus 1:
- Tutkimusryhmä: 18–41-vuotiaat hedelmättömät naiset, jotka vierailevat Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hedelmällisyysklinikallamme primäärisellä tai toissijaisella hedelmällisyydellä, riippumatta heidän hedelmällisyytensä syystä.
- Vertailuryhmä: naiset, joilla on ollut tapahtumaton spontaani raskaus
Tutkimus 2: Naiset, jotka ovat suorittaneet perushedelmällisyyden, työskentelevät ja heille diagnosoidaan:
- selittämätön hedelmättömyys: tutkimusryhmä 1
- "odotettu" pienentynyt munasarjareservi: tutkimusryhmä 2 Kontrolliryhmä: naiset, joilla on ollut tapahtumaton spontaani raskaus
Tutkimus 3: Naiset, jotka ovat saaneet IVF-hoitoa vuosina 2010–2012 ja:
- tutkimusryhmä: hänellä oli "todistetusti" vähentynyt munasarjavaste, joka määritellään enintään 3 munasolun keräämiseksi munasolun poimimisen yhteydessä, huolimatta maksimaalisesta munasarjojen stimulaatiosta
- kontrolliryhmä: sai IVF/ICSI-hoidon miehen vakavan hedelmällisyyden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1
Opiskeluryhmä:
- primaarinen hedelmättömyys, joka määritellään siten, että hänellä ei ole aikaisempaa raskautta, tai sekundaarinen hedelmättömyys, joka määritellään hedelmällisyysongelmaksi meneillään olevan raskauden jälkeen
- ikä 18-41 vuotta
Kontrolliryhmä:
- naiset, joiden raskaus historiassa on ollut tapahtumaton
- vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- ikä 18-41 vuotta
Tutkimus 2
Opintoryhmät:
- primaarinen hedelmättömyys, joka määritellään siten, että hänellä ei ole aikaisempaa raskautta, tai sekundaarinen hedelmättömyys, joka määritellään hedelmällisyysongelmaksi meneillään olevan raskauden jälkeen
- ikä 18-41 vuotta
- osallistuminen tutkimukseen 1
- ei poikkeavuuksia perushedelmällisyydessä ("selittämätön hedelmällisyys"); tutkimusryhmä 1 tai "odotettu" vähentynyt munasarjareservi (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 8 u/l); opintoryhmä 2
Kontrolliryhmä:
- naiset, joiden raskaus historiassa on ollut tapahtumaton
- vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- ikä 18-41 vuotta
Tutkimus 3
Opiskeluryhmä:
- primaarinen hedelmättömyys, joka määritellään siten, että hänellä ei ole aikaisempaa raskautta, tai sekundaarinen hedelmättömyys, joka määritellään hedelmällisyysongelmaksi meneillään olevan raskauden jälkeen
- ikä 18-40 vuotta
- IVF/ICSI-hoito vuosina 2010-2012
- todistetusti vähentynyt munasarjojen vaste (≤ 3 munasolua munasolun poiminnassa)
- suurin stimulaatioannos 250 IU FSH:ta päivässä
Kontrolliryhmä:
- primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- ikä 18-40 vuotta
- IVF/ICSI-hoito vuosina 2010-2012
- vakava miestekijä (TMC < 3 miljoonaa siittiötä)
- otettu ≥ 4 munasolua munasolun poiminnassa
- normaali stimulaatioannos 150 IU FSH:ta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1
- Metabolisen oireyhtymän tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä subfertiilissä tutkimusryhmässä.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit ovat:
- nykyinen raskaus
- hormonaalinen lääkitys
- imetys
Tutkimus 2
Kohdun valtimon PI:n, plasman tilavuuden, sisäkalvon paksuuden ja endoteelitoiminnan poissulkemiskriteerit kaikilla naisilla ovat:
- verenpainetauti, joka määritellään verenpaineeksi, joka ylittää 140 mm Hg systolisen tai 90 mm Hg diastolisen verenpaineen tai verenpainelääkkeiden käytön
- diabetes mellitus, joka määritellään paastoglukoositasoksi yli 6,1 mmol/l tai diabeteslääkityksen käytöksi
Muut poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle:
- hormonaalinen lääkitys
- nykyinen raskaus
- imetys
Tutkimus 3
Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit ovat:
- munasarjan poisto
- kystectomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hedelmälliset naiset
Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hedelmällisyysklinikalla vierailevat naiset aloittavat hedelmällisyyden perustutkimuksella. Naisia, joilla on diagnosoitu selittämätön hedelmättömyys tai (merkkejä) vähentyneestä munasarjareservistä, pyydetään osallistumaan edelleen kardiovaskulaarisen profiilin tutkimukseen. Verrokkiryhmänä pyydetään osallistumaan synnyttäneitä naisia, joilla on komplisoitumaton raskaus yli 6 kuukautta sitten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys hedelmällisillä naisilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hedelmällisyyden perustutkimuksen aloittamisesta
|
Hedelmällisyys määritellään yrittämiseksi tulla raskaaksi vähintään vuoden ajan, mutta se ei johtanut raskauteen.
|
3 kuukauden sisällä hedelmällisyyden perustutkimuksen aloittamisesta
|
|
Sydän- ja verisuoniprofiili hedelmällisillä naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai pienentynyt munasarjavarasto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hedelmällisyyden perustutkimuksen suorittamisesta
|
Kardiovaskulaarinen profiili koostuu plasman tilavuudesta laskimoreservin mittana, kohdun valtimon pulsatiteettiindeksistä kohdun perfuusion mittana, intima median paksuudesta kroonisen rasituksen vertailijana ja verisuonijärjestelmän endoteelitoiminnasta.
|
3 kuukauden sisällä hedelmällisyyden perustutkimuksen suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Opintojohtaja: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 13-2-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .